Tolterodin HEXAL 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-07-30

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLTERODIN HEXAL 2 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tolterodin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolterodin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Tolterodin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolterodin HEXAL gehört zur Arzneimittelklasse der urologischen
Muskelrelaxanzien, welche den Blasenmuskel entspannen.
Tolterodin HEXAL wird zur BEHANDLUNG DER SYMPTOME EINER ÜBERAKTIVEN
BLASE
angewendet wie z. B.

fehlende Kontrolle über das Wasserlassen

plötzlicher, starker Harndrang ohne entsprechende Vorzeichen und/oder
häufiges Wasserlassen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN HEXAL
BEACHTEN?
TOLTERODIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN

Sie ALLERGISCH GEGEN TOLTERODIN[(R,R)-TARTRAT] oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

SIE IHRE BLASE NICHT ENTLEEREN KÖNNEN

Sie an einer chronischen ULZERATIVEN UND ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNG
leiden (schwere Colitis ulcerosa)

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tolterodin HEXAL 1 mg Filmtabletten
Tolterodin HEXAL 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tolterodin HEXAL 1 mg _
1 Filmtablette enthält 1 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend
0,68 mg
Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 0,01 mmol (0,25 mg) Natrium._ _
_Tolterodin HEXAL 2 mg _
1 Filmtablette enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend
1,37 mg
Tolterodin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 0,02 mmol (0,50 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_1 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
Prägung „1“ auf
einer Seite.
_2 mg Filmtabletten _
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit
Prägung „2“ auf
einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und
imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der
überaktiven
Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg 2-mal täglich. Falls belastende
Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis von 2 mg auf 1 mg 2-mal
täglich
reduziert werden._ _
_ _
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Die empfohlene Dosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
oder
hochgradig beeinträchtigter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min) liegt
bei 1 mg 2-mal
täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Der Behandlungserfolg sollte 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn
beurteilt
werden (siehe Abschnitt 5.1).
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Tolterodin HEXAL bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen
(siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin HEXAL bei Kindern nicht
empfohlen.
ART DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten müssen