Tolterodin-Aristo 1 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 1 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 11595255 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 11595261 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-03-08

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
TOLTERODIN-ARISTO® 1 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Tolterodin-Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin-Aristo® beachten?
3. Wie ist Tolterodin-Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tolterodin-Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOLTERODIN-ARISTO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin-Aristo® ist Tolterodin. Tolterodin
gehört zu einer
Klasse von Arzneimitteln, die man als Muskarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Tolterodin-Aristo® wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase
angewendet. Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter
Umständen schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren, und Sie
werden
ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig zur
Toilette gehen müssen._ _
1
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN-ARISTO® BEACHTEN?
TOLTERODIN-ARISTO® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•
wenn Sie Ihre Blase nicht entleeren können (Harnretention);
•

Fachinformation

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tolterodin-Aristo® 1 mg Filmtabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Tolterodin-Aristo® 1 mg Filmtablettenenthält 1 mg
Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend 0,68 mg Tolterodin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Tolterodin-Aristo® 1 mg Filmtablettensind weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten, mit einem Durchmesser von ca. 6,0 mm.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und
imperativem Harndrang wie zum Beispiel bei Patienten mit Reizblase.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
_ERWACHSENE (INKL. ÄLTERE PATIENTEN):_
Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 2 mg. Bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion (GFR <
1
30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis zweimal täglich 1 mg (siehe
Abschnitt
4.4). Bei unangenehmen Nebenwirkungen kann die Dosis von zweimal
täglich
2 mg auf zweimal täglich 1 mg reduziert werden.
Die Wirkung der Behandlung sollte nach 2-3 Monaten erneut überprüft
werden
(siehe Abschnitt 5.1).
_KINDER UND JUGENDLICHE: _
Die Wirksamkeit von Tolterodin-Aristo® bei Kindern konnte bisher
nicht
nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird
Tolterodin-Aristo® für
Kinder nicht empfohlen.
4.3
Gegenanzeigen
Tolterodin ist kontraindiziert bei Patienten mit
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile;
- Harnretention;
- unzureichend behandeltem Engwinkelglaukom;
- Myasthenia gravis;
- schwerer Colitis ulcerosa;
- toxischem Megacolon.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tolterodin soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit
-
signifikanten obstruktiven Harnabflussstörungen verbunden mit dem
Risiko
der Harnretention;
-
obstruktiven Störungen des Gastrointestinaltraktes, z. B.
Pylorusstenose;
-
eingeschränkter Nierenfunkt