Tolterodin Accord 4 mg Hartkapseln, retardiert

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-12-23

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOLTERODIN ACCORD 2 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
TOLTERODIN ACCORD 4 MG HARTKAPSELN, RETARDIERT
Tolterodintartrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tolterodin Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin Accord beachten?
3. Wie ist Tolterodin Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tolterodin Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin Accord ist Tolterodin.
Tolterodin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als
Muskarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet werden. Tolterodin Accord Hartkapseln, retardiert, wird zur
Behandlung der
Symptome der überaktiven Blase angewendet.
Wenn Sie an überaktiver Blase leiden, wird es Ihnen unter Umständen
-
schwerfallen, Ihren Harndrang zu kontrollieren,
-
und Sie werden ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen
und/oder häufig zur
Toilette gehen müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN ACCORD BEACHTEN?
TOLTERODIN ACCORD DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bes

Fachinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin Accord 2 mg Hartkapseln, retardiert
Tolterodin Accord 4 mg Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede 2-mg-Hartkapsel enthält 2 mg Tolterodintartrat, entsprechend
1,37 mg Tolterodin.
Jede 4-mg-Hartkapsel enthält 4 mg Tolterodintartrat, entsprechend
2,74 mg Tolterodin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert (Retardkapsel)
Dunkelgrüne/dunkelgrüne, ca. 14 mm lange Hartgelatinekapseln der
Größe „4“ mit Druckstreifen
über Kapseloberteil und -unterteil.
Dunkelblaue/dunkelblaue, ca. 16 mm lange Hartgelatinekapseln der
Größe „3“ mit Druckstreifen
über Kapseloberteil und -unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und imperativem
Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
_Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):_
Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 4 mg. Bei Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion
oder stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min)
beträgt die empfohlene Dosis einmal
täglich 2 mg (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Im Falle von nicht
tolerierbaren Nebenwirkungen kann
die Dosis auf einmal täglich 2 mg reduziert werden.
Die Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie
müssen unzerkaut
geschluckt werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2 bis 3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt 5.1).
_Kinder und Jugendliche_
Die Wirksamkeit von Tolterodin Accord ist bei Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin Accord für Kinder nicht
empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Tolt