Tolpermyo 50 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Tolperisonhydrochloride 50 mg

Verfügbar ab:

Will Pharma SA-NV

ATC-Code:

M03BX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolperisone Hydrochloride

Dosierung:

50 mg

Darreichungsform:

Filmomhulde tablet

Zusammensetzung:

Tolperisonhydrochloride 50 mg

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Tolperisone

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 534524-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534524-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534524-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 534524-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2018-09-26

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TOLPERMYO 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLPERMYO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tolperisonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tolpermyo filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TOLPERMYO FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Tolperison is een geneesmiddel dat inwerkt op het centrale
zenuwstelsel. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
de pathologisch (door ziekte veroorzaakt) verhoogde spierspanning van
de skeletspieren na een beroerte bij
volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent
allergisch voor geneesmiddelen die eperison bevatten.

U lijdt aan myasthenia gravis (een ziekte van het afweersysteem die
gepaard gaat met spierzwakte).

U geeft borstvoeding.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
_Overgevoeligheidsreacties: _
Na het op de markt brengen van geneesmiddelen die tolperison (de
werkzame stof van dit middel) bevatten, waren
overgevoeligheidsreacties de vaakst gemelde bijw

Fachinformation

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TOLPERMYO 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
TOLPERMYO 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten_
50 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten_
150 mg tolperisonhydrochloride per filmomhulde tablet.
Hulpstof met bekend effect:
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten:_
1,44 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten: _
5,4 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_Tolpermyo 50 mg filmomhulde tabletten: _
witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene zijde de
aanduiding “50” en aan de andere zijde een speciale code. Het
breukoppervlak is gebroken wit.
_Tolpermyo 150 mg filmomhulde tabletten: _
witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene zijde de
aanduiding “150” en aan de andere zijde een speciale code. Het
breukoppervlak is gebroken wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij
volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen:_
De toediening van Tolpermyo filmomhulde tabletten moet aan de hand van
de individuele behoefte en
verdraagbaarheid van de patiënt worden aangepast. De gebruikelijke
dagdosering is 150–450 mg verdeeld over 3
doses oraal in te nemen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tolperison bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
De ervaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis is beperkt en
er is een hogere frequentie van bijwerkingen
waargenomen in deze patiëntengroep. Daarom wordt individuele titratie
met nauwlettende controle van de toestand
en nierfunctie van de patiënt aanbevolen bij patiënten met een
matige nierfunctiestoornis. Het gebruik van
tolperison wordt afgeraden bij patiënten met een ernstige
nierf