Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolperisonhydrochlorid

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

M03BX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolperisone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 05705389 EAN: 4150057053897 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 05705395 EAN: 4150057053958 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 05705403 EAN: 4150057054030 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-05-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TOLPERISONHYDROCHLORID AL 150 MG FILMTABLETTEN
Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tolperisonhydrochlorid AL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperisonhydrochlorid AL
beachten?
3. Wie ist Tolperisonhydrochlorid AL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tolperisonhydrochlorid AL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOLPERISONHYDROCHLORID AL UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem.
ES WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der
Skelettmuskulatur
nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISONHYDROCHLORID
AL BEACHTEN?
TOLPERISONHYDROCHLORID AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tolperisonhydrochlorid oder Arzneimittel,
die
Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des
Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht),
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn Sie zur Zeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z.B. mit
blutdruc

Fachinformation

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten
Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält: 50 mg Tolperisonhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 1,44 mg Lactose-Monohydrat.
_Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält: 150 mg Tolperisonhydrochlorid
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 5,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Tolperisonhydrochlorid AL 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „50“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
_Tolperisonhydrochlorid AL 150 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt 150-450 mg peroral aufgeteilt in 3
Einzeldosen,
abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der
Verträglichkeit für den
Patienten. Diese Dosierung kann ohne Dosisreduktion auch zur
Langzeittherapie (mehrere Monate oder Jahre) angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung oder -reduktion nicht
erforderlich;
die empfohlenen Dosierungen sind gut verträglich.
Patienten mit Niereninsuffizienz_ _
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor.
Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünschter Erei