Tolperison-HCl STADA 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolperisonhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC-Code:

M03BX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolperisone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00984686 EAN: 4150009846867 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St; PZN: 00988661 EAN: 4150009886610 Darreichung: Filmtabletten Menge: 50 St; PZN: 01004856 EAN: 4150010048564 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-05-13

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
TOLPERISON-HCL STADA
® 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tolperison-HCl STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolperison-HCl STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Tolperison-HCl STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolperison-HCl STADA
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TOLPERISON-HCL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolperison ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem.
ES WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung einer krankhaft erhöhten Spannung der
Skelettmuskulatur
nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISON-HCL STADA
®
BEACHTEN?
TOLPERISON-HCL STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder
Arzneimittel, die Eperison enthalten oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind sind
•
wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des
Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht)
•
wenn Sie stillen.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Wenn Sie zurzeit wegen Ihres hohen Blutdrucks z.B. mit
blutdrucksenkenden
Arzneimit

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolperison-HCl STADA
®
50 mg Filmtabletten
Tolperison-HCl STADA
®
150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 1,44 mg
Lactose-Monohydrat.
_ _
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 150 mg Tolperisonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil: 1 Filmtablette enthält 5,4 mg
Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Pkt. 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 50 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „50“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
_Tolperison-HCl STADA_
_®_
_ 150 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene
Die Tagesdosis beträgt 150-450 mg peroral aufgeteilt in 3
Einzeldosen,
abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der
Verträglichkeit für den
2
Patienten. Diese Dosierung kann ohne Dosisreduktion auch zur
Langzeittherapie (mehrere Monate oder Jahre) angewendet werden.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung oder -reduktion nicht
erforderlich;
die empfohlenen Dosierungen sind gut verträglich.
Patienten mit Niereninsuffizienz_ _
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor.
Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwü