Tolperison-HCl dura 150 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolperisonhydrochlorid

Verfügbar ab:

Mylan Germany GmbH (8185157)

ATC-Code:

M03BX04

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolperisone hydrochloride

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Tolperisonhydrochlorid (12375) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-05-25

Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation:
Information für Anwender
TOLPERISON-HCL DURA 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
. HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE
DIESE SPÄTER NOCHMALS LESEN. WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN
SIE
SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN
PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES NICHT AN DRITTE WEITER. ES KANN
ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE DIE GLEICHEN BESCHWERDEN
HABEN WIE SIE. WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN
IHREN ARZT ODER APOTHEKER. DIES GILT AUCH FÜR NEBENWIRKUNGEN, DIE
NICHT IN
DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND. SIEHE ABSCHNITT 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tolperison-HCl dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolperison-HCl dura beachten?
3.
Wie ist Tolperison-HCl dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolperison-HCl dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1.
WAS IST TOLPERISON-HCL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolperison-HCl dura ist ein Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale
Nervensystem. Es wird angewendet zur Behandlung einer krankhaft
erhöhten
Spannung der Skelettmuskulatur nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLPERISON-HCL DURA BEACHTEN?
_TOLPERISON-HCL DURA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN: _
-
wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Tolperisonhydrochlorid) oder
Arzneimittel, die Eperison enthalten, oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie unter einer Myasthenia gravis leiden (eine Erkrankung des
Immunsystems, die mit einer Muskelschwäche einhergeht),
-
wenn Sie stillen.
_ _
_ _
_WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN _
_Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
Tolperiso

Fachinformation

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FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tolperison-HCl dura 50 mg Filmtabletten
Tolperison-HCl dura 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolperisonhydrochlorid
FD
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_TOLPERISON-HCL DURA 50 MG FILMTABLETTEN _
1 Filmtablette enthält 50 mg Tolperisonhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
1 Filmtablette enthält 1,37 mg Lactose.
_TOLPERISON-HCL DURA 150 MG FILMTABLETTEN _
1 Filmtablette enthält 150mg Tolperisonhydrochlorid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
1 Filmtablette enthält 5,13mg Lactose.
FE
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_TOLPERISON-HCL DURA 50 MG FILMTABLETTEN _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „50“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
_TOLPERISON-HCL DURA 150 MG FILMTABLETTEN: _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „150“ auf
einer Seite und
einem speziellen eingeprägten Code auf der anderen Seite.
FG
4.
KLINISCHE ANGABEN
FH
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der Spastizität nach einem Schlaganfall bei
Erwachsenen.
FN
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene: _Die Tagesdosis beträgt 150 - 450 mg peroral aufgeteilt
in 3
Einzeldosen, abhängig vom individuellen Bedarf des Patienten und der
Verträglichkeit für den Patienten. Diese Dosierung kann ohne
Dosisreduktion
auch zur Langzeittherapie (mehrere Monate oder Jahre) angewendet
werden.
Bei älteren Patienten ist eine Dosisänderung oder -reduktion nicht
erforderlich;
die empfohlenen Dosierungen sind gut verträglich.
Kinder und Jugendliche:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen.
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Patienten mit Niereninsuffizienz:
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit
Niereninsuffizienz vor.
Bei der Anwendung in dieser Patientengruppe wurde eine höhere Zahl
unerwünsc