Land: Bosnien und Herzegowina
Sprache: Kroatisch
Quelle: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
docetaksel
KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo
L01CD02
docetaksel
20 mg/1 mL
koncentrat otopine za infuziju
8 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži: 160 mg docetaksel
1 staklena bočica sa 8 ml koncentrata otopine za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Slovenija
Važeći
2019-06-13
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA TOLNEXA 20 mg/ml koncentrat otopine za infuziju 20 mg/1 ml koncentrat otopine za infuziju 80 mg/4 ml koncentrat otopine za infuziju 160 mg/8 ml koncentrat otopine za infuziju docetaksel Prije poČetka uzimanja lijeka pažljivo proČitajte uputstvo o lijeku. Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovo zatrebati. Ako imate dodatnih pitanja upitajte, svog ljekara ili farmaceuta. Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Uputstvo sadrži: 1. Šta je Tolnexa i za šta se koristi? 2. Prije nego počnete uzimati Tolnexu 3. Kako uzimati Tolnexu? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tolnexu? 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE TOLNEXA I ZA ŠTA SE KORISTI? Naziv ovog lijeka je Tolnexa. Njegov uobičajen naziv je docetaksel. Docetaksel je supstanca dobivena iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini lijekova protiv karcinoma koji se nazivaju taksoidi. Tolnexu Vam propisuje ljekar za liječenje karcinoma dojke, posebnog oblika karcinoma pluća (nemikrocelularni karcinom pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Tolnexa se može primijeniti u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća, Tolnexa se može primijeniti ili samostalno ili u kombinaciji sa cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca, Tolnexa se primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom i 5-fluorouracilom. - Za liječenje karcinoma glave i vrata, Tolnexa se pr Lesen Sie das vollständige Dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Tolnexa 20 mg/ml koncentrat otopine za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. 1 bočica s 1 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 20 mg docetaksela. 1 bočica s 4 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 80 mg docetaksela. 1 bočica s 8 ml koncentrata otopine za infuziju sadrži 160 mg docetaksela. Pomoćna supstanca: 1 bočica s 1 ml koncentrata otopine za infuziju 1 bočica s 4 ml koncentrata otopine za infuziju 1 bočica s 8 ml koncentrata otopine za infuziju etanol, bezvodni 0,5 ml (395,0 mg) 2 ml (1,58 g) 4 ml (3,16 g) Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat otopine za infuziju. Bistra, blijedo žuta do smeđe-žuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Karcinom dojke Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: - operabilnim karcinomom dojke s pozitivnim limfnim čvorovima. - operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti na one bolesnike koji mogu primati hemoterapiju u skladu s međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju karcinoma dojke u ranom stadiju (vidjeti dio 5.1). Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije za tu bolest liječeni citostaticima. Docetaksel kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne terapije s drugim citostaticima. Prethodna hemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajuću supstancu. Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke čiji tumori imaju prekomjerno izražen HER 2 te koji nisu ranije primali h Lesen Sie das vollständige Dokument