Tolak

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Fluorouracil

Verfügbar ab:

Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH (3336798)

ATC-Code:

L01BC02

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluorouracil

Darreichungsform:

Creme

Zusammensetzung:

Teil 1 - Creme; Fluorouracil (07374) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung auf der Haut

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-02-15

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOLAK 40 MG/G CREME
Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Tolak und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tolak beachten?
3. Wie ist Tolak anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tolak aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLAK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolak enthält den Wirkstoff Fluorouracil.
Fluorouracil gehört zur Arzneimittelgruppe der sog. Antimetabolite,
welche das
Wachstum von Zellen hemmen (Zytostatikum).
Tolak wird zur Behandlung von Hauterkrankungen angewendet, die als
aktinische
Keratosen (sonnengeschädigte Haut) Grad I und Grad II bezeichnet
werden und auf
Gesicht, Ohren und/oder der Kopfhaut von Erwachsenen auftreten
können.
INFORMATIONEN ZUR WIRKUNGSWEISE VON TOLAK
Wenn Sie Tolak anwenden, ist damit zu rechnen, dass sich der von Ihnen
behandelte
Hautbereich rötet.
Tolak zerstört Krebszellen und Krebsvorläuferzellen in der Haut und
beeinflusst normale
Zellen in geringerem Umfang.
Tolak wird auch zur Behandlung von Hautauffälligkeiten eingesetzt,
die mit bloßem
Auge zuvor nicht erkennbar waren. Diese Auffälligkeiten können sich
röten und
entzünden.
Darauf fo

Fachinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolak 40 mg/g Creme
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Creme enthält 40,0 mg Fluorouracil (5
‑
FU).
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
Butylhydroxytoluol (E 321) (2,0 mg/g),
Cetylalkohol (20,0 mg/g),
Methyl
‑
4-hydroxybenzoat (E 218) (1,8 mg/g),
Propyl
‑
4-hydroxybenzoat (E 216) (0,2 mg/g),
Raffiniertes Erdnussöl (100,0 mg/g),
Stearylalkohol (20,0 mg/g)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Creme
Weiße bis gebrochen weiße Creme mit alkalischem pH-Wert zwischen 8,3
und 9,2.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolak wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung der
nicht hyperkeratotischen,
nicht hypertrophen aktinischen Keratose (AK) (Grad I und II nach
Olsen) von Gesicht, Ohren
und/oder Kopfhaut.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
2
Tolak sollte einmal täglich in ausreichender Menge aufgetragen
werden, um den gesamten von
aktinischen Keratosen betroffenen Bereich des Gesichts und/oder der
Ohren und/oder der Kopfhaut
mit einer dünnen Schicht abzudecken. Das Arzneimittel wird mit den
Fingerspitzen sanft und
gleichmäßig in die Haut einmassiert.
Bei der Einschätzung der Behandlungsmöglichkeiten von Rezidiven
sollte der Arzt
berücksichtigen, dass eine wiederholte Behandlung von Rezidiven mit
Tolak nicht untersucht
wurde. Die Dauer zwischen Erst- und Nachbehandlung mit Tolak in
klinischen Studien lag
zwischen 7 und 13 Monaten (Durchschnitt: 9,4 Monate). Die Anzahl der
wiederholten
Behandlungen mit Tolak liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
Dauer der Behandlung
Tolak wird abhängig von der Verträglichkeit über einen Zeitraum von
4 Wochen angewendet.
Die pharmakologische Wirkung von 5
‑
FU auf die dysplastischen Zellen der aktinischen Keratose
ist mit der Ausbildung einer Entzündungsreaktion verbunden. Das
klinische Ansprechen ist durch
lokale Hautreakt