Togal Seltzer ASS 500mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
HWI pharma services GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Acetylsalicylic acid (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur.) 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
17677.00.00

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für

Sie.

Dieses Arzneimittel

ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten und wofür werden sie angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten beachten?

3. Wie sind Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

GI / Seltzer / 07.2008

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Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

1.

Was sind Togal Seltzer ASS 500

mg Brausetabletten und wofür

werden sie angewendet?

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sind ein

schmerzstillendes,

fiebersenkendes und

entzündungshemmendes Arzneimittel

(nicht-steroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten werden

angewendet bei:

- leichten

mäßig

starken

Schmerzen,

Kopfschmerzen,

Zahnschmerzen,

Regelschmerzen,

- Fieber.

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder (siehe Pkt. 2).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme

von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten beachten?

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten dürfen

nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber

Acetylsalicylsäure

oder

einem

sonstigen

Bestandteile von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten sind;

- wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder

andere

nicht-steroidale

Entzündungshemmer

(bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder

Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer

Weise überempfindlich reagiert haben;

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- bei Leber- und Nierenversagen;

- bei schwerer nicht durch Medikamente einstellbarer

Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche);

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat

pro Woche einnehmen;

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Togal

Seltzer

ASS

500

mg

Brausetabletten

ist

erforderlich

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungs-

hemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen

Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergie-

auslösende Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen,

Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen,

Nasenschleimhautschwellungen

(Nasenpolypen),

chronischen Atemwegserkrankungen;

- bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungs-

hemmenden Arzneimitteln;

- bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-

Darm-Blutungen in der Vorgeschichte;

- bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion;

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie

z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur ver-

stärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren

Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Togal Seltzer

ASS 500 mg Brausetabletten eingenommen haben.

GI / Seltzer / 07.2008

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Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

Worauf müssen Sie noch achten?

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können

Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme

und damit wiederum zur Fortdauer der Kopfschmerzen

führen können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerz-

mitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit

Risiko

eines

Nierenversagens

(Analgetika-

Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders

groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die

Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu

geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies

unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sollen bei

Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Er-

krankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann

angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht

wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang

anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein

Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen,

aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt

sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Was

müssen

Sie

in

der

Schwangerschaft

beachten?

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten

Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten nicht

einnehmen. Wenden Sie sich daher unbedingt vor

einer Einnahme von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft

dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Togal

Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten, wegen eines

erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und

Kind vor und während der Geburt nicht einnehmen.

Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbau-

produkte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch

über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher

nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher

Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unter-

brechung des Stillens nicht erforderlich. Bei einer

längeren Anwendung bzw. der Einnahme hoher

Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

erforderlich.

Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestand-

teile

von

Togal

Seltzer

ASS

500

mg

Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 22,7 mmol (521,9 mg)

Natrium.

Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Bei Einnahme von Togal Seltzer ASS 500

mg

Brausetabletten

mit

anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arznei-

mittel handelt.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe

bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behand-

lung mit Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise

Verstärkung von Nebenwirkungen:

- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin,

Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko

erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösen-

Behandlung

eingenommen

wurde.

Daher

müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung

durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder

innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken) aufmerksam

achten.

- Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das

Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen

hemmen), z.B. Ticlopidin.

- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche

Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten,

die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der

Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder bei

Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre

und -Blutungen erhöht.

- Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika

(entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei

Dosierungen von Togal

Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht

6 Brausetabletten) pro Tag und mehr.

- Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).

- Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel):

Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs-

erkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen

Erkrankungen).

- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampf-

anfällen des Gehirns).

Abschwächung der Wirkung:

- Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung)

bei Dosierungen von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht

6 Brausetabletten) pro Tag und mehr.

- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel)

bei Dosierungen von Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht

6 Brausetabletten) pro Tag und mehr.

- Harnsäureausscheidende Gichtmittel

(z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Bei Einnahme von Togal Seltzer ASS 500

mg

Brausetabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von Togal Seltzer ASS 500

mg Brausetabletten sollten Sie möglichst keinen

Alkohol trinken.

GI / Seltzer / 07.2008

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Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

3. Wie sind Togal Seltzer ASS 500 mg Brause-

tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brause-

tabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Lösen Sie die Brausetablette vor der Einnahme

vollständig in einem Glas Wasser auf.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tages-

gesamtdosis

Kinder,

6 - 14 Jahre

½ - 1

Brausetablette

(entspr.

250 - 500 mg

Acetylsalicylsäure)

1½ - 3

Brausetabletten

(entspr.

750 - 1500 mg

Acetylsalicylsäure)

Jugendliche

Erwachsen

1 - 2

Brausetabletten

(entspr.

500 - 1000 mg

Acetylsalicylsäure)

3 - 6

Brausetabletten

(entspr.

1500 - 3000 mg

Acetylsalicylsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen

von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen

werden.

Nehmen Sie Togal Seltzer ASS 500 mg Brause-

tabletten ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht

länger als 4 Tage ein.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Togal Seltzer

ASS 500

mg Brausetabletten eingenommen

haben?

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei

Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernst-

haften Vergiftung sein.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Togal Seltzer

ASS 500 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der

Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls

erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können auch Togal Seltzer ASS

500 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wir-

kungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwir-

kungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure,

auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei

Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

Einzelfälle hinausgehen,

beziehen

sich

kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von

maximal 3 g Acetylsalicylsäure (= 6 Togal Seltzer ASS

500 mg Brausetabletten).

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden

folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10,

aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100,

aber mehr als 1 von 1'000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1'000,

aber mehr als 1 von 10'000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10'000 Behandelten

oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Verdauungstrakt:

Häufig:

- Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übel-

keit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

- Magen-/Darmblutungen, die sehr selten zu einer

Eisenmangelanämie führen können. Bei Auftreten

von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen,

Zeichen einer schweren Magenblutung, müssen Sie

sofort den Arzt benachrichtigen.

- Magen-/Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem

Durchbruch führen können.

Sehr selten:

- Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem:

- Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen,

Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung

können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blut:

- Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten

oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung

der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage

nach der Einnahme anhalten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

- Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen

Anfälle

Atemnot, schwere Hautreaktionen evtl. mit Blut-

druckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor

allem bei Asthmatikern.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei

sich beobachten, sollen Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den

Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt

oder

wenn

Sie

Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind.

5. Wie sind Togal Seltzer ASS 500 mg

Brausetabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

GI / Seltzer / 07.2008

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Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem

Röhrchen

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.

6. Weitere Informationen

Zusammensetzung:

Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.

1 Brausetablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Citronensäure

(Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumdihydrogen-

citrat,

Povidon

K 25,

Simeticon-Emulsion

(Dimeticon, Methylcellulose, Siliciumdioxid, Sorbin-

säure), Saccharin-Natrium, Zitronenaroma.

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Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

Darreichungsform und Inhalt

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten sind in

Packungen mit

10 Brausetabletten (N1) und mit

20 Brausetabletten (N2) erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

TOGAL-WERK AG

Tel.:

089 / 92 59 - 0

Ismaninger Straße 105

Fax:

089 / 92 59 - 95

81675 München

eMail:

info@togal.de

Diese

Gebrauchsinformation

wurde

zuletzt überarbeitet:

07/ 2008

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TOGAL-WERK

MÜNCHEN

Ismaninger Straße 105

81675 München

eMail: info@togal.de

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

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Fachinformation

Togal Seltzer

TOGAL-WERK MÜNCHEN

ASS 500 mg Brausetabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammen-

setzung

Wirkstoff:

1 Brausetablette enthält 500 mg

Acetylsalicylsäure.

Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

leichte bis mäßig starke Schmerzen, wie

Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen

Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder

(siehe Pkt. 4.4)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche

Dosis:

Alter

Einzeldosis

Tages-

gesamtdosis

Kinder,

6 - 14

Jahre

½ - 1

Brausetablette

(entspr.

250 - 500 mg

Acetylsalicylsäure)

1½ - 3

Brausetabletten

(entspr.

750 - 1500 mg

Acetylsalicylsäure)

Jugend-

liche und

Erwach-

sene

1 - 2

Brausetabletten

(entspr.

500 - 1000 mg

Acetylsalicylsäure)

3 - 6

Brausetabletten

(entspr.

1500 - 3000 mg

Acetylsalicylsäure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in

Abständen von 4 - 8 Stunden bis zu 3 x

täglich eingenommen werden.

Die Einnahme erfolgt aufgelöst in Flüssigkeit.

Nicht auf nüchternen Magen einnehmen.

Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten

sollen längere Zeit oder in höheren Dosen

nicht ohne Befragen des Arztes angewendet

werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicyl-

säure oder einem der sonstigen Bestandteile

von Togal Seltzer ASS 500 mg Brausetabletten;

- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate

oder

andere nicht-steroidale Entzündungs-

hemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer

Weise allergisch reagiert wurde;

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;

- Leber- und Nierenversagen;

- schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz;

- Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr

pro Woche;

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichts-

maßnahmen für die Anwendung

- bei

Überempfindlichkeit

gegen

andere

Entzündungshemmer / Antirheumatika oder

andere allergene Stoffe;

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Haut-

reaktionen,

Juckreiz,

Nesselfieber)

oder

Asthma,

Heuschnupfen,

Nasenschleimhaut-

schwellungen

(Nasenpolypen),

chronischen

Atemwegserkrankungen;

- bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungs-

hemmenden Arzneimitteln;

- bei

Magen-

oder

Darmgeschwüren

oder

Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion;

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen,

z.B.

Zahnextraktionen);

kann

verstärkter Blutungsneigung kommen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln

können

Kopfschmerzen

auftreten,

erneuter

Einnahme

führen

damit

wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen

bewirken können.

gewohnheitsmäßige

Einnahme

Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nieren-

schädigung mit dem Risiko eines Nieren-

versagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Dieses

Risiko

besonders

groß,

wenn

mehrere

verschiedene

Schmerzmittel

kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure

vermindert

niedriger

Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei

Patienten, die bereits zu geringer Harnaus-

scheidung neigen, kann dies unter Umständen

einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure

soll

Kindern

Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen

nur auf ärztliche Anweisung und nur dann an-

gewendet werden, wenn andere Maßnahmen

nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankun-

gen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen,

kann

dies

Zeichen

Reye-

Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebens-

bedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt

sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Eine Brausetablette enthält

22,7 mmol (521,9 mg) Natrium.

Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen

unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer /

kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arznei-

mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung

der

Wirkung

bis

hin

zu

erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Antikoagulantien,

z.B.

Cumarin,

Heparin.

Acetylsalicylsäure

kann

Blutungsrisiko

erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-

Therapie eingenommen wurde. Daher muss

bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-

behandlung durchgeführt werden soll, auf

Zeichen

äußerer

oder

innerer

Blutungen

aufmerksam geachtet werden.

- Thrombozytenaggregationshemmer,

z.B. Ticlopidin.

- Systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme

Hydrocortison

Ersatztherapie

Morbus Addison) oder bei Alkoholkonsum:

Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blu-

tungen erhöht.

Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlo-

gistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicyl-

säure pro Tag und mehr).

- Digoxin.

- Antidiabetika:

Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat.

- Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

- Diuretika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicyl-

säure pro Tag und mehr).

- ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetyl-

salicylsäure pro Tag und mehr).

- Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aus epidemiologischen Studien liegen wider-

sprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen

Zusammenhang zwischen einer Einnahme

von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Früh-

schwangerschaft und einem erhöhten Risiko

für Fehlbildungen (Gaumenspalten, Herzmiss-

bildungen) vor, jedoch scheint dieses Risiko

im therapeutischen Dosisbereich gering zu

sein.

Analgetisch

wirkende

ASS-Dosierungen

können bei der Einnahme im letzten Trimenon

der Schwangerschaft durch eine Hemmung

Prostaglandinsynthese

einer

Verlängerung

Gestationsdauer,

einer

Wehenhemmung

Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen

Verschluss des Ductus arteriosus führen. In

diesen Dosierungen ist außerdem mit einer

erhöhten Blutungsneigung bei

Mutter und

Kind sowie bei der Einnahme kurz vor der

Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen

bei Frühgeborenen zu rechnen.

Tierexperimentelle Studien haben für Sali-

cylate Reproduktionstoxizität gezeigt. (s. 5.3)

1. und 2. Trimenon:

Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-

Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt

ist,

sollten

Togal

Seltzer ASS

Brausetabletten im 1. und 2. Trimenon nicht

eingenommen werden.

3. Trimenon:

Eine

Einnahme

letzten

Trimenon

kontraindiziert (siehe 4.3).

Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine

Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in

Muttermilch

über.

nachteilige

Wirkungen auf den Säugling bisher nicht

bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher

Anwendung

empfohlenen

Dosis

eine

Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich.

längerer Anwendung

bzw.

Einnahme

höherer

Dosen

sollte

dennoch

abgestillt

werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen

sind

keine

besonderen

Vorsichts -

maßnahmen erforderlich.

4.8

Nebenwirkungen

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten

Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen

Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Fachinformation / Seltzer / 07.2008

1 / 3

Fachinformation

Togal Seltzer

TOGAL-WERK MÜNCHEN

ASS 500 mg Brausetabletten

Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch-

dosierter

Langzeittherapie

Rheuma-

patienten. Die Häufigkeitsangaben, die über

Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die

kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von

maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen wer-

den folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1'000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10'000 bis < 1/1'000

Sehr selten

< 1/10'000

Verdauungstrakt:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen,

Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Selten:

Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu

einer

Eisenmangelanämie

führen

können.

Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zur

Perforation führen können.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörver-

mögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale

Verwirrung können Anzeichen einer Über-

dosierung sein.

Blut:

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleisch-

bluten

oder

Hautblutungen,

einer

möglichen

Verlängerung

Blutungszeit.

Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach

der Einnahme anhalten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreak-

tionen.

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere

Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsuda-

tivum multiforme), eventuell mit Blutdruck-

abfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischer

Schock,

Quincke-Ödeme

allem

Asthmatikern.

4.9 Überdosierung

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen

und vor allem bei

Kleinkindern gerechnet

werden (therapeutische Überdosierung oder

häufige versehentliche Intoxikationen können

bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und

Vertigo werden in allen Fällen von Über-

dosierung festgestellt und können durch Re-

duzierung der Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber,

Hyperventilation,

Ketose,

respira-

torische

Alkalose,

metabolische

Azidose,

Koma,

kardiovaskulärer

Schock,

Atem-

versagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

sofortige Einweisung in die Fachabteilung des

Krankenhauses;

Magenspülung und Verabreichung von Aktiv-

kohle,

Kontrolle

Säure-Basen-Gleich-

gewichts;

alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert

zwischen 7,5 und 8 zu erreichen;

eine

gesteigerte

alkalische

Diurese

muss

berücksichtigt

werden,

wenn

Plasma-

salicylatkonzentration bei Erwachsenen größer

als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern

größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist;

Möglichkeit der Hämodialyse bei

schwerer

Intoxikation;

Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden;

symptomatische Behandlung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nervensystem, andere Analgetika und Anti-

pyretika.

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säure-

bildenden nicht-steroidalen Antiphlogistika mit

analgetischen,

antipyretischen

anti -

phlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungs-

mechanismus beruht auf der irreversiblen

Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die

an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure

oralen

Dosierungen

zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur

Behandlung von leichten bis mäßig starken

Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie

z.B.

Erkältung

oder

Grippe,

Temperatursenkung und zur Behandlung von

Gelenk – und Muskelschmerzen.

Es wird ebenfalls zur Behandlung akuter und

chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie

z.B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und

Spondylitis ankylosans, angewendet. Dafür

werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8

g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt

benutzt.

Acetylsalicylsäure

hemmt

außerdem

Thrombozytenaggregation, da sie die Synthese

von Thromboxan A

in den Thrombozyten

blockiert. Dafür werden bei

verschiedenen

kardiovaskulären

Indikationen

Dosierungen

von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

oraler

Verabreichung

wird

Acetyl -

salicylsäure

schnell

vollständig

dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während

und nach der Resorption wird Acetylsalicyl-

säure

ihren

aktiven

Hauptmetaboliten

Salicylsäure

umgewandelt.

maximalen

Plasmaspiegel

Acetylsalicylsäure

Salicylsäure werden nach 10 - 20 Minuten

beziehungsweise 0,3 - 2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicyl-

säure werden weitgehend an Plasmaproteine

gebunden und schnell in alle Teile des Körpers

verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch

über und ist plazentagängig.

Salicylsäure

wird

allem

durch

Meta-

bolisierung in der Leber eliminiert; die Meta-

boliten

sind

Salicylursäure,

Salicylphenol -

glucuronid,

Salicylacylglucuronid,

Gentisin -

säure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist

dosisabhängig, da der Metabolismus durch

die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird.

Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und

liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3

Stunden, während sie nach hohen Dosen bis

zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und

ihre Metaboliten werden vor allem über die

Nieren ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1994 durchgeführte Bioverfüg-

barkeitsuntersuchung an 12 Probanden ergab

im Vergleich zum Referenzpräparat:

Referenzpräpar

maximale

Plasma-

konzentration

): [g /

Zeitpunkt der

maxi-malen

Plasmakon-

zentration

Fläche unter

Konzentrations-

Zeit-Kurve

Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich

zu den Referenzpräparaten in einem Konzen-

trations-Zeit-Diagramm (s. Folgeseite)

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten

neben den bereits unter 4.8 “Nebenwirkungen”

beschriebenen Effekten Nierenschäden nach

Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen

auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro

und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen

untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt

keine relevanten Verdachtsmomente für eine

mutagene

Wirkung.

Gleiches

gilt

für

Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren

Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt.

Implantationsstörungen,

embryo-

feto -

toxische

Wirkungen

sowie

Störungen

Lernfähigkeit

Nachkommen

nach

prä -

nataler Exposition sind beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Natriumhydrogencarbonat, wasserfreie Citro-

nensäure (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.),

Natriumdihydrogencitrat,

Povidon

K 25,

Simeticon-Emulsion USP (Dimeticon, Methyl-

cellulose,

Siliciumdioxid,

Sorbinsäure),

Saccharin-Natrium, Zitronenaroma.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die

Aufbewahrung

Vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über

25°C aufbewahren!

6.5 Darreichungsform und Packungsgrößen

Originalpackung mit 10 Brausetabletten (N1)

Originalpackung mit 20 Brausetabletten (N2)

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

7. Inhaber der Zulassung

Fachinformation / Seltzer / 07.2008

2 / 3

Fachinformation

Togal Seltzer

TOGAL-WERK MÜNCHEN

ASS 500 mg Brausetabletten

TOGAL-WERK AG

Tel.:

089 / 92 59 - 0

Ismaninger Str. 105

Fax:

089 / 92 59 - 95

81675 München

eMail:

info@togal.de

8. Zulassungsnummer

17677.00.00

9. Datum der Erteilung der

Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Zulassung:

21.11.1991

Verlängerung der Zulassung:

11.06.2003

10. Stand der Information

07/2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu

Referenzpräparaten

einem

Konzen-

trations-Zeit-Diagramm

Fachinformation / Seltzer / 07.2008

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Acetylsalicylsäure

mg/l

A

B

C

D

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