Toctino 10 mg Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Alitretinoin

Verfügbar ab:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-Code:

D11AH04

INN (Internationale Bezeichnung):

Alitretinoin

Darreichungsform:

Weichkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Weichkapsel; Alitretinoin (27456) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 06846011 EAN: 7640137530013 Darreichung: Weichkapseln Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-10-02

Gebrauchsinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOCTINO
10 MG WEICHKAPSELN
TOCTINO
30 MG WEICHKAPSELN
Alitretinoin
WARNHINWEIS
KANN
SCHWERWIEGENDE
SCHÄDIGUNGEN
DES
UNGEBORENEN
KINDES
VERURSACHEN
Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung
sorgen.
Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu
sein.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Toctino und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Toctino beachten?
3.
Wie ist Toctino einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Toctino aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOCTINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff in Toctino ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
_Retinoide_
bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Toctino
Weichkapseln sind in zwei
Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
Toctino wird zur Behandlung von

Fachinformation

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Toctino 10 mg Weichkapseln
Toctino 30 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Toctino 10 mg Weichkapseln _
Eine Weichkapsel enthält 10 mg Alitretinoin
_ _
_Toctino 30 mg Weichkapseln_
Eine Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
_Toctino 10 mg Weichkapseln _
Sojaöl. Jede 10 mg Weichkapsel enthält 176,50 mg Sojaöl.
Sorbitol. Jede 10 mg Weichkapsel enthält 20,08 mg Sorbitol.
_ _
_Toctino 30 mg Weichkapseln_
Sojaöl. Jede 30 mg Weichkapsel enthält 282,40 mg Sojaöl.
Sorbitol. Jede 30 mg Weichkapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapseln
_Toctino 10 mg Weichkapseln _
Braune, ovale, etwa 11 mm lange und 7 mm breite Kapseln,
gekennzeichnet mit „A1“.
_Toctino 30 mg Weichkapseln _
Rotbraune, ovale, etwa 13 mm lange und 8 mm breite Kapseln,
gekennzeichnet mit „A3“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
2
Toctino ist angezeigt bei Erwachsenen mit schwerem chronischen
Handekzem, das auf die Behandlung
mit potenten topischen Kortikosteroiden nicht anspricht.
Patienten, bei denen das Ekzem überwiegend hyperkeratotische
Eigenschaften hat, reagieren in der Regel
besser auf die Behandlung als Patienten, deren Ekzem in Form eines
Pompholyx auftritt (siehe Abschnitt
5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Toctino darf nur von Dermatologen oder Ärzten verschrieben werden,
die mit der Anwendung
systemischer Retinoide vertraut sind und umfassende Kenntnisse über
die Risiken einer systemischen
Behandlung mit Retinoiden und die no