TobraZid INFECTOPHARM 40 mg/1 ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tobramycin

Verfügbar ab:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

ATC-Code:

J01GB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tobramycin

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Tobramycin (04479) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär; Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2016-04-12

Gebrauchsinformation

palde-tobrazid-ip-informed-consent-7-0
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOBRAZID INFECTOPHARM 40 MG/1 ML
TOBRAZID INFECTOPHARM 80 MG/2 ML
Injektions-/Infusionslösung
Wirkstoff: Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TobraZid INFECTOPHARM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TobraZid INFECTOPHARM beachten?
3.
Wie ist TobraZid INFECTOPHARM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TobraZid INFECTOPHARM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAZID INFECTOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TobraZid INFECTOPHARM ist ein Mittel zur Bekämpfung bestimmter
Krankheitserreger
(Aminoglykosid-Antibiotikum). Es wird angewendet zur Behandlung von
schweren bakteriellen
Infektionen, die durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht
sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann TobraZid INFECTOPHARM angewendet
werden bei:

im Krankenhaus erworbenen Infektionen der unteren Atemwege,
einschließlich schwerer
Lungenentzündungen

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen

plötzlich eintretender Verschlimmerung (Exazerbation) von Infektionen
der unteren Atemwege bei
Patienten mit Mukoviszidose (erbliche Stoffwechselerkrankung)

Besiedlung der Lunge mit einem bestimmte

Fachinformation

spcde-tobrazid-ip-informed-consent-8-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TobraZid INFECTOPHARM 40 mg/1 ml
TobraZid INFECTOPHARM 80 mg/2 ml
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle TobraZid INFECTOPHARM 40 mg/1 ml enthält 40 mg
Tobramycin.
Eine Ampulle TobraZid INFECTOPHARM 80 mg/2 ml enthält 80 mg
Tobramycin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph.
Eur.)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht
sind (siehe dazu auch Abschnitt 5.1), wenn weniger toxische
Antibiotika nicht wirksam sind.
Unter diesen Voraussetzungen kann TobraZid INFECTOPHARM angewendet
werden bei:

nosokomialen Infektionen der unteren Atemwege, einschließlich
schwerer Pneumonien

Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich schwerer Verbrennungen

Exazerbationen von Infektionen der unteren Atemwege bei Patienten mit
cystischer Fibrose
(Mukoviszidose)

cystische Fibrose:
_Pseudomonas aeruginosa_
-Besiedlung

komplizierten und rezidivierenden Infektionen der Nieren und der
ableitenden Harnwege

intraabdominellen Infektionen
TobraZid INFECTOPHARM wird üblicherweise im Rahmen einer
Kombinationsbehandlung
verabreicht, vorwiegend zusammen mit einem Betalaktam-Antibiotikum
oder mit einem gegen
anaerobe Bakterien wirksamen Antibiotikum, vor allem bei
lebensbedrohlichen Infektionen durch
einen (zunächst noch) unbekannten Erreger, bei gemischten
anaeroben/aeroben Infektionen, bei
systemischen
_Pseudomonas_
-Infektionen sowie bei abwehrgeschwächten, vorwiegend
neutropenischen Patienten.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von
Antibiotika sind bei der Anwendung von TobraZid INFECTOPHARM zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWEND