Tobrazid 10 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tobramycin-2.5-sulfat

Verfügbar ab:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH (3291423)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tobramycin 2.5 sulfate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Tobramycin-2.5-sulfat (10659) 15,24 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-08-28

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
TOBRA-CELL N 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tobramycin-2.5-sulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
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DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist TOBRA-cell N und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TOBRA-cell N beachten?
3. Wie ist TOBRA-cell N einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TOBRA-cell N aufzubewahren?
1
Weitere Informationen
1. WAS IST TOBRA-CELL N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOBRA-cell N ist ein Arzneimittel gegen schwere bakterielle Infektionen (Antibiotikum), die
durch Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht sind.
UNTER DIESEN VORAUSSETZUNGEN WIRD TOBRA-CELL N ANGEWENDET BEI
· Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege
· Lungenentzündungen, die im Krankenhaus erworben wurden (nosokomiale
Pneumonien)
· bakteriell bedingten Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
· Infektionen des Bauchraumes
· im Krankenhaus erworbenen schweren Allgemeininfektionen (nosokomialer Sepsis)
· Hirnhautentzündung (Meningitis) durch gramnegative Erreger
· Infektionen der Knochen und eitrigen Gelenkentzündungen
· Infektionen ode

Fachinformation

spcde-tobrazid-10mg-ml-1-0
1
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOBRAZID
®
10 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Tobramycin-2.5-sulfat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_TOBRAZID 10 mg/ml Injektionslösung _
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 30,48 mg
Tobramycin-2.5-sulfat, entsprechend 20 mg
Tobramycin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung zur Injektion oder
Infusion.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch
Tobramycin-empfindliche Erreger verursacht
sind.
Grundsätzliche Indikationen für Aminoglykoside sind Infektionen
durch Erreger, die gegenüber
anderen, weniger toxischen Arzneimitteln resistent sind sowie schwere
Infektionen mit gramnegativen
Erregern, im Krankenhaus erworbene Infektionen sowie Infektionen bei
abwehrgeschwächten und
neutropenischen Patienten.
Unter diesen Voraussetzungen kann TOBRAZID angewandt werden bei:

Infektionen der Harnwege,

nosokomialen Pneumonien (da Pneumonien im ambulanten Bereich
überwiegend durch
Pneumokokken verursacht werden, ist Tobramycin in diesen Fällen nicht
das Mittel der ersten
Wahl),

intraabdominellen Infektionen,

nosokomialer Sepsis,

Endokarditis,

Meningitis durch gramnegative Erreger,

Osteomyelitis und eitriger Arthritis,

Infektionen oder drohender Infektionsgefahr bei abwehrgeschwächten
Patienten.
Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den
angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind bei der Anwendung von TOBRAZID zu beachten.
Hinweis:
Im Sinne einer kalkulierten Chemotherapie ist eine
Kombinationsbehandlung vorwiegend zusammen
mit einem Betalaktam-Antibiotikum oder mit einem gegen anaerobe
Bakterien wirksamen
Antibiotikum bei lebensbedrohlichen Infektionen durch einen zunächst
noch unbekannten Erreger, bei
gemischten anaeroben/aeroben Infektionen, bei bakterieller