Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tobramycin

Verfügbar ab:

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH (8127792)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tobramycin

Darreichungsform:

Lösung für einen Vernebler

Zusammensetzung:

Tobramycin (04479) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2017-03-25

Gebrauchsinformation

Seite
1
von
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TOBRAMYCIN SUN 300 MG LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
Tobramycin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEI-
MITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
_- _
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
_- _
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
_- _
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tobramycin SUN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tobramycin SUN beachten?
3.
Wie ist Tobramycin SUN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tobramycin SUN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOBRAMYCIN SUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tobramycin SUN enthält ein Antibiotikum mit dem Namen Tobramycin. Es
gehört zur Klasse der Antibio-
tika, die Aminoglykoside genannt werden.
Tobramycin SUN wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren
angewendet, um Lungeninfektionen zu
behandeln, die durch ein Bakterium mit dem Namen
_Pseudomonas aeruginosa_
verursacht werden.
Tobramycin SUN bekämpft die durch die
_Pseudomonas_
-Bakterien verursachte Infektion in Ihrer Lunge und
hilft, Ihre Atmung zu verbessern.
Wenn Sie Tobramycin SUN inhalieren, kann das Antibiotikum direkt in
Ihre Lunge gelangen, um dort die
der Infektion zugrunde liegenden Bakterien zu bekämpfen. Um die
besten Ergebnisse zu erzielen, wenden
Sie dieses Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in dieser
Packungsbeilage an.
WAS IST _PSEUDOMONAS AERUGINOSA_?
Es handelt sich hierbei

Fachinformation

R001
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tobramycin SUN 300 mg Lösung für einen Vernebler
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 300 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln mit einem pH-
Wert zwischen 5,5 und 6,5 und einer Osmolalität zwischen 135 bis 285
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Langzeitbehandlung von chronischer Infektion der Lunge mit
_Pseudomonas aeruginosa_
bei Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren.
Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung
antibiotischer
Arzneimittel berücksichtigt werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Tobramycin SUN ist für die inhalative Anwendung bestimmt und nicht
für eine
parenterale Anwendung geeignet.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung für Erwachsene und Kinder beträgt eine
Ampulle zweimal
täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen. Der Abstand zwischen den
Anwendungen
sollte möglichst genau
12 Stunden und nicht weniger als 6 Stunden betragen. Nach 28
Behandlungstagen sollten
die Patienten die Behandlung mit Tobramycin für die folgenden 28 Tage
aussetzen. Es
sollte ein Zyklus von 28 Tagen aktiver Behandlung im Wechsel mit 28
Tagen
Behandlungspause eingehalten werden.
Die Dosierung wird nicht dem Körpergewicht angepasst. Alle Patienten
sollten zweimal
täglich eine Ampulle Tobramycin SUN (300 mg Tobramycin) erhalten.
Kontrollierte klinische Studien, die über einen Zeitraum von 6
Monaten mit dem
folgenden Dosierungsschema für Tobramycin durchgeführt wurden,
zeigten, dass die
R001
2
Verbesserung der Lungenfunktion gegenüber den Ausgangswerten während
der 28-
tägigen Behandlungspausen aufrechterhalten blieb.
Tobramycin Dosierungsschema in kontrollierten klinischen Studien
_ _
ZYKLUS 1
ZYKLUS 2
ZYKLUS 3
28 TAGE
28 TAGE
28 TAGE
28 TAGE
28 TAGE
28 TAGE
Tob