Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER 21,7 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 18 µg/stuk

Verfügbar ab:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-Code:

R03BB04

INN (Internationale Bezeichnung):

TIOTROPIUMBROMIDE 0-WATER 21,7 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TIOTROPIUM 18 µg/stuk

Darreichungsform:

Inhalatiepoeder in harde capsule

Zusammensetzung:

AMMONIA (E 527) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LACTOSE 0-WATER ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Verabreichungsweg:

Inhalatie

Therapiebereich:

Tiotropium Bromide

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER
Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
RVG 121022
Versie: april 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TIOTROPIUM VIATRIS 18 MICROGRAM, INHALATIEPOEDER IN HARDE CAPSULES
tiotropium
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tiotropium Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TIOTROPIUM VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Tiotropium Viatris helpt patiënten met chronisch obstructieve
luchtwegaandoeningen (COPD)
makkelijker te ademen. COPD is een chronische longaandoening die kan
zorgen dat u kortademig
wordt en moet hoesten. COPD wordt met de aandoeningen chronische
bronchitis (langdurige
ontsteking van de luchtwegen) en emfyseem (de longen zijn hierbij te
ver uitgerekt) in verband
gebracht. Omdat COPD een chronische (langdurige) aandoening is moet u
dit middel iedere dag
gebruiken en niet alleen als u moeite heeft met ademhalen of als u
last heeft van andere
verschijnselen van COPD.
Tiotropium Viatris is een langwerkende luchtwegverwijder die helpt om
uw luchtwegen te openen
en het gemakkelijker maakt om lucht in en uit uw longen te krijgen.
Dit middel, wanneer regelmatig
gebruikt, is ook werkzaam wanneer u last heeft van langdurige
kort

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
RVG 121022
Versie: april 2023
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 21,7 microgram watervrij tiotropiumbromide,
overeenkomend met 18 microgram
tiotropium.
De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de NeumoHaler
verlaat) is 12 microgram
tiotropium.
Hulpstof met bekend effect
Elke capsule bevat 5,5 mg lactose-anhydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder in harde capsules.
Witte of bijna witte capsules die wit of bijna wit poeder bevatten,
met op de dop in zwart “T18”
gemarkeerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tiotropium is geïndiceerd als een bronchusverwijder voor de
onderhoudsbehandeling van chronische
obstructieve luchtwegaandoeningen (COPD), ter verlichting van
symptomen bij patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden door middel van inhalatie.
De aanbevolen dosering voor tiotropiumbromide is een eenmaal daagse
inhalatie van de inhoud van
een
capsule met behulp van de NeumoHaler, steeds op hetzelfde tijdstip van
de dag.
De aanbevolen dosering dient niet overschreden te worden.
Tiotropiumbromide capsules zijn alleen bedoeld voor inhalatie en niet
voor orale inname. De
capsules dienen niet te worden ingeslikt.
Tiotropiumbromide dient alleen te worden geïnhaleerd met behulp van
de NeumoHaler.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules
RVG 121022
Versie: april 2023
2
Speciale patiëntengroepen
Oudere patiënten kunnen tiotropiumbromide in de aanbevolen dosering
gebruiken.
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen tiotropiumbromide in de
aanbevolen dosering gebruiken.
Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie
(creatininekl