Tiotropium Glenmark 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiotropiumbromid

Verfügbar ab:

Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)

Dosierung:

18 Mikrogramm

Darreichungsform:

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Tiotropiumbromid (26612) 0,0217 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-06-22

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TIOTROPIUM GLENMARK 18 MIKROGRAMM HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR
INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tiotropium Glenmark und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium Glenmark beachten?
3.
Wie ist Tiotropium Glenmark anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tiotropium Glenmark aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TIOTROPIUM GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiotropium Glenmark enthält den Wirkstoff Tiotropium. Dieser gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die lang wirkende Bronchodilatatoren genannt werden.
Tiotropium Glenmark erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiven
Lungenerkrankungen
(COPD) das Atmen. Bei chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD)
handelt es sich um
dauerhafte Lungenerkrankungen, die mit Atemnot und Husten einhergehen.
Der Begriff COPD
wird übergeordnet auch als Bezeichnung für die Symptome der
chronischen obstruktiven
Bronchitis und des Emphysems benutzt. COPD ist eine chronische
Erkrankung, deshalb sollte
Tiotropium Glenmark täglich angewendet werden und nicht nur, wenn
Atemprobleme oder andere
Symptome der COPD vorhanden sind.
Tiotropium Glenmar

Fachinformation

Seite
1
von
19
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiotropium APC Instytut 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur
Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 18 Mikrogramm Tiotropium (als Tiotropiumbromid).
Die aus dem Mundstück des Inhalators abgegebene Dosis beträgt 10
Mikrogramm Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Kapsel enthält 5,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
Farblose, durchsichtige Hartkapsel der Größe 3 mit dem Aufdruck
„T10“ in schwarzer Drucktinte.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tiotropium APC Instytut ist indiziert als dauerhaft einzusetzender
Bronchodilatator zur Befreiung
von Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Seite
2
von
19
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die empfohlene Dosis ist: 1 x täglich den Inhalt von 1 Kapsel mit dem
Pulverinhalator zur jeweils
gleichen Tageszeit inhalieren.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
BESONDERE PATIENTENGRUPPEN
Ältere Patienten
Ältere Patienten können Tiotropiumbromid in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
Eingeschränkte Leberfunktion
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropiumbromid
in der empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
_COPD _
Es gibt im Anwendungsgebiet laut Abschnitt 4.1 keinen relevanten
Nutzen von Tiotropium APC
Instytut bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren).
_Zystische Fibrose (Mukoviszidose) _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tiotropium APC Instytut bei Kindern
und Jugendlichen ist
nic