Tiotropium ELPEN 10 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tiotropium

Verfügbar ab:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)

Dosierung:

10 µg

Darreichungsform:

einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Zusammensetzung:

Tiotropium (36753) 0,013 Milligramm

Verabreichungsweg:

zur Inhalation

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-01-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TIOTROPIUM ELPEN 10 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION
Tiotropium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tiotropium ELPEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tiotropium ELPEN beachten?
3.
Wie ist Tiotropium ELPEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tiotropium ELPEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TIOTROPIUM ELPEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tiotropium ELPEN erleichtert Patienten mit chronisch obstruktiver
Lungenerkrankung (COPD) das
Atmen. Bei COPD handelt es sich um eine dauerhafte Lungenerkrankung,
die mit Atemnot und
Husten einhergeht. Der Begriff COPD wird übergeordnet auch als
Bezeichnung für die Symptome der
chronischen obstruktiven Bronchitis und des Emphysems (Lungenblähung)
benutzt. COPD ist eine
chronische Erkrankung, deshalb sollten Sie Tiotropium ELPEN täglich
anwenden werden und nicht
nur, wenn Sie Atemprobleme oder andere Symptome der COPD haben.
Tiotropium ELPEN ist ein lang wirkender Bronchodilatator, der die
Atemwege erweitert und dadurch
die Atemtätigkeit der Lungen erleichtert. Die regelmäßige Anwendung
von Tiotropium ELPEN kann
die bei diesen Erkrankungen auftretende Atemnot lindern, unterstützt
damit die körperliche

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tiotropium ELPEN 10 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Einzeldosis-Blisterstreifen enthält 16 Mikrogramm
Tiotropiumbromid 1 H
2
O entsprechend
13 Mikrogramm Tiotropium.
Die abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück des Elpenhaler
verlässt) beträgt 10 Mikrogramm
Tiotropium.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jeder Einzeldosis-Blisterstreifen enthält 11,86 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Weißes Pulver zur Inhalation.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tiotropium ist indiziert zur Erhaltungstherapie mit einem
Bronchodilatator zur Befreiung von
Symptomen bei chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
Die empfohlene Dosis von Tiotropiumbromid ist einmal täglich den
Inhalt von 1 Blisterstreifen mit
dem Elpenhaler zur jeweils gleichen Tageszeit zu inhalieren.
Die empfohlene Dosis soll nicht überschritten werden.
Die Tiotropium-Blisterstreifen sind nur zur Inhalation vorgesehen und
nicht zum Einnehmen. Die
Tiotropium-Blisterstreifen dürfen nicht geschluckt werden. Tiotropium
ELPEN darf nur mit dem
Elpenhaler inhaliert werden. Den Elpenhaler im Beutel aufbewahren, um
ihn vor Feuchtigkeit zu
schützen, und erst unmittelbar vor dem ersten Gebrauch herausnehmen.
Besondere Patientengruppen
Ältere Patienten können Tiotropium in der empfohlenen Dosis
anwenden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können Tiotropium in
der empfohlenen Dosis
anwenden. Für Patienten mit mittlerer bis schwerer
Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance
≤ 50 ml/min) siehe Abschnitte 4.4 und 5.2.
2
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können Tiotropium in der
empfohlenen Dosis
anwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Kinder und Jugendliche
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