TIORFAN 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Racecadotril
Verfügbar ab:
Bioprojet Europe Limited
ATC-Code:
A07XA04
INN (Internationale Bezeichnung):
racecadotril
Darreichungsform:
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Racecadotril 30.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
59564.00.00

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30 mg

PACKUNGSBEILAGE

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TIORFAN 30 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Racecadotril

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie mit

der

Anwendung

dieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Ihr Kind.

- Wenn sich bei Ihrem Kind Nebenwirkungen zeigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten?

3. Wie ist Tiorfan einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tiorfan aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tiorfan und wofür wird es angewendet?

Tiorfan ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen.

Tiorfan wird für die symptomatische Behandlung von akuten Durchfällen bei Kindern über drei Monaten

eingesetzt. Es sollte zusammen mit hoher Flüssigkeitszufuhr und den üblichen diätetischen Maßnahmen

angewendet werden, wenn diese allein nicht ausreichend wirksam sind, um die Durchfälle unter Kontrolle zu

halten und wenn eine ursächliche Therapie nicht möglich ist.

Wenn eine ursächliche Therapie möglich ist, kann Racecadotril als ergänzende Behandlung verabreicht

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiorfan beachten?

Tiorfan darf nicht eingenommen werden

wenn

Kind

allergisch

gegen

Racecadotril

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile von Tiorfan ist.

- wenn Ihr Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat, fragen

Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan geben, wenn

- Ihr Kind unter drei Monate alt ist,

- Ihr Kind an blutigen oder eitrigen Durchfällen leidet und zusätzlich Fieber hat. Die Ursache für den

Durchfall ist dann möglicherweise eine bakterielle Infektion, die vom Arzt behandelt werden muss.

- Ihr Kind an chronischen Durchfällen leidet oder an Durchfällen, die durch Antibiotika verursacht wurden,

- Ihr Kind eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion besitzt,

- Ihr Kind an länger anhaltendem oder unkontrollierbarem Erbrechen leidet,

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

- Ihr Kind an Diabetes leidet (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Tiorfan“).

Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel ist das Auftreten von Hautreaktionen beobachtet worden. Diese

sind in den meisten Fällen leicht und mittelschwer. Beim Auftreten schwerer Hautreaktionen muss die

Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Einnahme von Tiorfan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel anwendet, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet hat oder es beabsichtigt ist, andere Arzneimittel bei ihm anzuwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel anwendet:

- ACE-Hemmer (z.B. Captopril, Enalapril, Lisinopril, Perindopril, Ramipril), die eingesetzt werden, um

den Blutdruck zu senken oder die Herztätigkeit zu erleichtern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Tiorfan wird während Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tiorfan hat wenig oder keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

Tiorfan enthält Sucrose.

Tiorfan enthält etwa 3 g Sucrose (Zucker) pro Beutel.

Wenn der Arzt bei Ihrem Kind eine Intoleranz gegenüber bestimmten Zuckerarten festgestellt hat,

fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihrem Kind Tiorfan verabreichen.

Wenn Ihr Kind an Diabetes leidet, ist die Menge an Sucrose bei der gesamten täglichen Zufuhr von

Zucker zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Tiorfan einzunehmen?

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Tiorfan wird in Form eines Granulates geliefert.

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach

gründlicher Mischung soll die gesamte Menge unverzüglich von Ihrem Kind getrunken werden.

Die empfohlene Tagesdosis hängt vom Körpergewicht Ihres Kindes ab: Die übliche Dosis ist

3 x täglich 1,5 mg/kg (entspricht 1 bis 2 Beutel) in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Kinder mit einem Gewicht von 13 bis 27 kg: ein Beutel pro Einnahme

Kinder mit einem ungefähren Gewicht von über 27 kg: zwei Beutel pro Einnahme

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, wie lange Sie die Behandlung mit Tiorfan durchführen sollen. Die

Behandlung sollte bis zum Auftreten von 2 normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, jedoch maximal

7 Tage.

Um den durch den Durchfall Ihres Kindes verursachten Flüssigkeitsverlust auszugleichen, sollte

dieses Arzneimittel im Rahmen eines angemessenen Flüssigkeits- und Salzausgleiches (Elektrolyte)

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

angewandt werden. Am besten wird dieser Flüssigkeits- und Salzausgleich durch eine sogenannte

orale Rehydratationslösung erzielt (wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder

Apotheker).

Wenn Sie eine größere Menge von Tiorfan gegeben haben, als Sie sollten

Wenn Ihr Kind eine größere Menge Tiorfan eingenommen hat, als es sollte, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Gabe von Tiorfan vergessen haben:

Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Gabe vergessen haben. Setzen Sie

einfach die Behandlung fort.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tiorfan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen die Anwendung von Tiorfan bei Ihrem Kind unverzüglich beenden, wenn bei Ihrem Kind

Symptome eines Angioödems auftreten, wie zum Beispiel:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schluckbeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls beobachtet

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Tonsillitis (Mandelentzündung), Hautausschlag und Erythema (Hautrötungen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Erythema multiforme (pinke Haut- bzw. Schleimhautrötungen an den Körperextremitäten und im Mund),

Entzündung der Zunge, Entzündung im Gesicht, Lippenentzündung, Augenlidentzündung, Quincke-Ödem

(Entzündung im Unterhautgewebe der Haut oder Schleimhaut verschiedener Körperbereiche), Nesselsucht,

Erythema

nodosum

(Entzündung

Unterhautfettgewebes

Knötchenbildung),

Hautausschlag

Papelbildung (Hautschwellung mit kleinen, harten, knötchenartigen Läsionen), Prurigo (Hautjucken) und

Pruritus (allgemeiner Juckreiz).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arz oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tiorfan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“:

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tiorfan enthält

Der Wirkstoff ist Racecadotril. Ein Beutel enthält 30 mg Racecadotril.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Sucrose,

Hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyacrylat-Dispersion 30 %,

Aprikosen-Aroma.

Wie Tiorfan aussieht und Inhalt der Packung

Tiorfan wird als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln geliefert.

Eine Packung enthält 10, 16, 20, 30, 50 oder 100 Beutel (100 Beutel nur zur Verwendung in Kliniken).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

IRLAND

Hersteller

FERRER Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08171 Sant Cugat del Vallès

Barcelona

SPANIEN

Oder

SOPHARTEX,

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet

FRANKREICH

Oder

DELPHARM REIMS

10 rue du colonel Charbonneaux

51100 Reims

Frankreich

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Mitvertreiber

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paris

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

SPANIEN:

Tiorfan

ÖSTERREICH:

Hidrasec

BELGIEN:

Tiorfix

TSCHECHISCHE REPUBLIK:

Hidrasec

DÄNEMARK:

Hidrasec

ESTLAND

Hidrasec

FINNLAND:

Hidrasec

DEUTSCHLAND:

Tiorfan

GRIECHENLAND:

Hidrasec

UNGARN:

Hidrasec

IRLAND:

Hidrasec

ITALIEN:

Tiorfix

LETTLAND:

Hidrasec

LITAUEN:

Hidrasec

LUXEMBURG:

Tiorfix

NIEDERLANDE:

Hidrasec

NORWEGEN:

Hidrasec

POLEN:

Hidrasec-Tiorfan (100 mg)

PORTUGAL:

Tiorfan

SLOVAKEI:

Hidrasec

SLOVENIEN:

Hidrasec

SCHWEDEN:

Hidrasec

VEREINIGTES KÖNIGREICH:

Hidrasec

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2017.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TIORFAN 30 mg, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Beutel enthält 30 mg Racecadotril.

Ein Beutel enthält 2,9 g Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.

Weißes Pulver mit charakteristischem Aprikosengeruch.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ergänzende symptomatische Behandlung der akuten Diarrhoe bei Säuglingen (älter als 3 Monate) und

Kindern, gemeinsam mit oraler Rehydratation und üblichen unterstützenden Maßnahmen, wenn diese

Maßnahmen

allein

nicht

ausreichen,

klinischen

Zustand

kontrollieren

wenn

eine

ursächliche Therapie nicht möglich ist.

Wenn

eine

ursächliche

Therapie

möglich

ist,

kann

Racecadotril

ergänzende

Behandlung

verabreicht werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

TIORFAN 30 mg wird oral angewendet bei gleichzeitiger oraler Rehydratation (siehe Abschnitt 4.4).

TIORFAN 30 mg ist für Kinder ≥13 kg bestimmt.

Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg pro Einnahme (entsprechend

1-2 Beutel), 3-mal täglich in regelmäßigen Abständen.

Für Kinder von 13 kg bis 27 kg

: ein 30 mg Beutel 3-mal täglich.

Für Kinder über 27 kg

: zwei 30 mg Beutel 3-mal täglich.

In klinischen Studien mit Kindern betrug die Behandlungsdauer 5 Tage. Die Behandlung sollte bis

zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer sollte 7

Tage nicht überschreiten.

Zur Anwendung bei Säuglingen unter 3 Monaten liegen keine klinischen Studien vor.

Spezielle Patientengruppen:

Studien an Säuglingen oder Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen nicht vor

(siehe Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion geboten.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach

gründlicher Mischung soll die Einnahme unverzüglich erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Patienten

seltenen

hereditären

Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption-

Syndrom oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Einnahme von TIORFAN modifiziert die üblichen Rehydratationsmaßnahmen nicht. Rehydration

ist bei der Behandlung von Diarrhoe bei Kindern äußerst wichtig.

Die Anforderungen an Rehydration und Verabreichungsart sollten an Alter und Gewicht des Patienten

sowie Stadium und Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies gilt besonders für schwere

oder langanhaltende Diarrhoe mit ausgeprägtem Erbrechen oder Appetitmangel.

Bei schweren oder langanhaltenden Durchfällen mit schwerem Erbrechen oder Appetitmangel sollte

eine intravenöse Rehydratation in Betracht gezogen werden.

Das Auftreten von blutigen oder eitrigen Stühlen und Fieber kann auf das Vorliegen invasiver

Bakterien

Auslöser

Diarrhoe

oder

andere

schwere

Erkrankungen

hinweisen.

Antibiotika-assoziierter Diarrhoe wurde Racecadotril nicht geprüft. Daher soll Racecadotril unter

diesen Bedingungen nicht angewendet werden.

Bei chronischer Diarrhoe wurde das Arzneimittel nicht ausreichend geprüft.

Warnhinweise

Bei Patienten mit Diabetes sollte berücksichtigt werden, dass ein Beutel 2,899 g Sucrose enthält.

Wenn

einer Tagesdosis

an TIORFAN

30 mg die

Menge

von 5

Sucrose

(Glucose-

Fructosequelle) überschritten wird, sollte dies bei der täglichen Zuckerzufuhr berücksichtigt werden.

Dieses

Arzneimittel darf bei Säuglingen

unter

Monaten

nicht angewendet werden, da

keine

klinischen Studien in dieser Altersgruppe vorliegen.

Aufgrund des Mangels an Informationen zur Einnahme bei Kindern mit eingeschränkter Nieren- oder

Leberfunktion, unabhängig vom Schweregrad, darf dieses Arzneimittel in dieser Patientengruppe nicht

angewendet werden.

Aufgrund einer möglicherweise reduzierten Bioverfügbarkeit darf dieses Arzneimittel im Falle von

länger anhaltendem oder unkontrolliertem Erbrechen nicht angewendet werden.

Anwendung

dieses

Arzneimittels

Auftreten

Hautreaktionen

beobachtet

worden. Diese sind in den meisten Fällen leicht und erfordern keine Behandlung; allerdings

können sie in einigen Fällen schwerwiegend, sogar lebensbedrohlich, sein. Beim Auftreten

schwerer Hautreaktionen muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.

Über

Hypersensitivität/Angioneurotische

Ödeme

wurde

Patienten

berichtet

Racecadotril

angewendet haben. Diese können jederzeit während der Therapie auftreten.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Die Angioödeme können im Gesicht, auf den Gliedmaßen, den Lippen und den Schleimhäuten

auftreten.

Im Fall einer Obstruktion der oberen Atemwege durch ein aufgetretenes Angioödem, wie z.B. im

Bereich der Zunge, der Glottis und/oder des Larynx, sollten umgehend Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden.

Die Einnahme von Racecadotril sollte umgehend abgebrochen und der Patient unter strenge

medizinische Beobachtung mit geeigneter Überwachung gestellt werden, bis die aufgetretenen

Symptome vollständig und anhaltend abgeklungen sind.

Patienten, bei denen in der Vergangenheit bereits Angioödeme ohne Zusammenhang mit einer

Therapie

Racecadotril

aufgetreten

sind,

können

erhöhtes

Risiko

haben,

dass

sich

Angioödeme bilden.

Die gleichzeitige Einnahme von Racecadotril und ACE-Hemmern kann das Risiko zur Bildung

von Angioödemen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Deshalb ist es notwendig, dass eine sorgfältige

Nutzen-Risiko-Analyse

vorgenommen

wird,

bevor

eine

Behandlung

Racecadotril

Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen, eingeleitet wird.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkung von Racecadotril mit ACE-Hemmern

gleichzeitige

Einnahme

Racecadotril

ACE-Hemmern

(z.B.

Captopril,

Enalapril,

Lisinopril, Perindopril, Ramipril) kann das Risiko der Bildung eines Angioödems erhöhen (siehe

Abschnitt 4.4).

Eine kombinierte Behandlung mit Racecadotril und Loperamid oder Nifuroxazid verändert die Kinetik

von Racecadotril beim Menschen nicht.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität:

Fertilitätsstudien mit Racecadotril an Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft:

liegen

keine

ausreichenden

Daten

Anwendung

Racecadotril

Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft,

Fertilität,

embryo-fetale

Entwicklung,

Geburt

oder

postnatale

Entwicklung

schließen.

jedoch

keine

spezifischen

klinischen

Studien

verfügbar

sind,

sollte

Racecadotril

schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.

Stillzeit:

Aufgrund

mangelnder

Daten

Übertritt

Racecadotril

Muttermilch

sollte

dieses

Arzneimittel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Nicht zutreffend.

Racecadotril hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Es stehen Daten aus klinischen Studien zu akutem Durchfall von 860 pädiatrischen mit Racecadotril

behandelten Patienten und 441 mit einem Placebo behandelten Patienten zur Verfügung.

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Die folgenden unten gelisteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind mit Racecadotril häufiger

aufgetreten als mit Placebo oder sind im Rahmen von Anwendungsbeobachtungen berichtet worden.

Die Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig

1/10), häufig (

1/100 bis < 1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100), selten (

1/10.000 bis <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Infektionen und parasitäre Erkrankungen:

- Gelegentlich: Tonsillitis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Siehe Abschnitt 4.4

- Gelegentlich: Hautausschlag, Erythem.

- Nicht bekannt: Erythema multiforme, Zungenödem, Gesichtsödem, Lippenödem, Augenlidödem,

Angioödem, Urtikaria, Erythema nodosum, papulöser Hautausschlag, Prurigo, Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Bei Erwachsenen hatten Einmalgaben von über

2 g, entsprechend der 20-fachen Menge der therapeutischen Dosis keine schädlichen Wirkungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidiarrhoika.

ATC-Code: A07XA04.

Racecadotril ist ein "pro-drug", das zu Thiorphan als aktivem Metaboliten hydrolisiert wird. Dieses ist

Inhibitor

Enkephalinase,

einer

Zellmembran-Peptidase,

verschiedenen

Geweben,

insbesondere im Dünndarmepithel lokalisiert ist. Dieses Enzym trägt sowohl zur Verdauung exogener

Peptide und zum Abbau endogener Peptide wie den Enkephalinen bei.

Racecadotril schützt Enkephaline vor dem enzymatischen Abbau und verlängert ihre Tätigkeit an den

enkephalinergen Synapsen im Dünndarm und verringert die Hypersekretion.

Racecadotril wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch. Es verringert die durch Choleratoxine

oder Entzündungen bedingte intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten und hat keinen

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Effekt auf die basale Sekretion. Racecadotril übt eine schnelle antidiarrhoische Wirkung aus, ohne die

Verweildauer im Darm zu beeinflussen.

In zwei klinischen Studien an Kindern reduzierte Racecadotril die Stuhlgewichte in den ersten 48

Stunden um 40 % bzw. um 46 %. Eine signifikante Reduktion der Dauer der Durchfallerkrankung und

die Notwendigkeit, für eine Rehydratisierung wurden ebenfalls beobachtet.

Eine individuelle Patientendaten Meta-Analyse (9 randomisierte klinische Studien mit Racecadotril im

Vergleich

Placebo,

zusätzlich

oralen

Rehydratation

Lösung)

sammelte

individuelle

Patientendaten von 1384 Jungen und Mädchen mit akuter Diarrhoe diverser Schweregrade, die als In-

bzw. Out-Patienten behandelt wurden. Das Durchschnittsalter betrug 12 Monate (Quartilsabstand: 6

bis 39 Monate). Insgesamt 714 Patienten waren < Jahr und 670 Patienten waren ≥ 1 Jahr alt. Das

mittlere Gewicht reichte bei den Studien von 7,4 kg bis 12,2 kg. Die mediane Durchfalldauer nach

Studien-Einschluss betrug 2,81 Tage für das Placebo und 1,75 Tage für Racecadotril. Der Anteil der

geheilten Patienten war in den Racecadotril Gruppen im Vergleich zum Placebo höher [Hazard Ratio

(HR): 2,04; 95 % CI: 1,85 bis 2,32; p < 0,001; Cox Proportional Hazards Regression]. Die Ergebnisse

waren sehr ähnlich für Säuglinge (< 1 Jahr) (HR: 2,01; 95 %,CI: 1,71 zu 2,36; p < 0,001) und

Kleinkinder (> 1 Jahr) (HR: 2,16; 9,%,CI: 1,83 zu 2,57; p < 0,001). Bei stationären Studien (n=637

Patienten) war das Verhältnis des mittleren Stuhlgangs von Racecadotril/Placebo 0,59 (95 % CI: 0,51

zu 0,74); p < 0,001). Bei ambulanten Studien (n = 695 Patienten) war das Verhältnis der Mittelwerte

der Durchfallstühle von Racecadotril/Placebo 0.63 (95 %CI: 0,47 zu 0,85; p < 0,001).

Racecadotril bewirkt kein geblähtes Abdomen. Im Verlauf der klinischen Untersuchungen war das

Auftreten einer sekundären Obstipation unter Racecadotril vergleichbar mit dem Placebo.

oraler

Anwendung

Aktivität

ausschließlich

peripher,

ohne

Auswirkungen

Zentralnervensystem.

Eine randomisierte Crossover-Studie zeigte, dass Racecadotril 100 mg Kapsel bei therapeutischer

Dosierung (1 Kapsel) oder bei supratherapeutischen Dosis (4 Kapseln) keine QT/QTc-Verlängerung

bei 56 gesunden Probanden induzierte (im Gegensatz zu Moxifloxacin, welches als positive Kontrolle

verwendet wurde).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption: Nach oraler Gabe wird Racecadotril schnell resorbiert.

Die Steady-State-Exposition ist vergleichbar mit der Exposition nach Einzeldosis.

Verteilung: Nach einer oralen Dosis von 14C-markierten Racecadotril bei gesunden Freiwilligen,

wurde im Plasma eine mehr als 200fach höhere Konzentration von Racecadotril als in Blutzellen und

eine 3-fach höhere als im gesamten Blut gemessen. Somit wird das Arzneimittel nicht in einem

signifikanten Ausmaß an Blutzellen gebunden.

Die Radiokarbon-Verteilung in anderen Körpergeweben war mäßig, wie durch das mittlere apparente

Verteilungsvolumen im Plasma von 66,4 kg angezeigt.

Neunzig

Prozent

aktiven

Metaboliten

Racecadotril

(Thiorphan = (RS)-N-(1-oxo-2-

(mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)

glycin)

wird

Plasmaproteine,

hauptsächlich

Albumin,

gebunden.

Die Dauer und Wirksamkeit von Racecadotril sind dosisabhängig. Die Zeit bis zum Peak der Plasma-

Enkephalinase Hemmung beträgt etwa 2 Stunden und entspricht einer Hemmung von 90 % bei einer

Dosis von 1,5 mg/kg. Die Dauer der Plasma-Enkephalinase Hemmung beträgt etwa 8 Stunden.

Stoffwechsel: Die Halbwertszeit von Racecadotril, gemessen als Plasma Enkephalinase Hemmung,

beträgt etwa 3 Stunden. Racecadotril wird schnell zu dem aktiven Metaboliten Thiorphan (RS)-N-(1-

oxo-2-(Mercaptomethyl)-3-phenylpropyl)glycin hydrolysiert, der wiederum zu inaktiven Metaboliten

transformiert

wird,

Sulfoxyde

Smethylthiorphan,

S-Methyl-Thiorphan,

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

Methanesulfinylmethyl Propionsäure und 2-Methylsulfanylmethyl Propionsäure identifiziert wurden.

Die Menge dieser gebildeten Metaboliten übersteigt jeweils 10 % der systemischen Exposition des

Ausgangswirkstoffs.

Weitere

unbedeutende

Metaboliten

wurden

ebenfalls

nachgewiesen

Urin

Stuhl

quantifiziert.

In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril / Thiorphan und die vier inaktiven Hauptmetaboliten die

wichtigsten

CYP-Enzyme

Isoenzyme

3A4,

2D6,

2C9,

2C19

nicht

einem

klinisch

relevanten Ausmaß hemmen. In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril / Thiorphan und die vier

inaktiven

Hauptmetaboliten

CYP-Enzym-Isoformen

Familie,

2A6,

2B6,

2C9/2C19, 1A

Familie, 2E1) und UGT Konjugations-Enzyme nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß induzieren.

In der pädiatrischen Population sind die pharmakokinetischen Ergebnisse denen der erwachsenen

Population ähnlich und erreichen nach Verabreichung Cmax nach 2 Stunden 30 Minuten. Nach

Verabreichung einer Mehrfachdosis jeweils alle 8 Stunden über 7 Tage wurde keine Kumulation

beobachtet.

Ausscheidung: Racecadotril wird in Form von aktiven und inaktiven Metaboliten eliminiert. Die

Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren (81,4 %), und in einem viel geringerem Maße

über den Stuhl (ca. 8 %). Die pulmonale Ausscheidung ist nicht signifikant (weniger als 1 % der

Dosis).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische 4-Wochen- Toxizitätstudien an Affen und Hunden, die für die Dauer der Behandlung beim

Menschen relevant sind, zeigten keine Auswirkungen bei Dosen bis zu 1250 mg/kg/Tag und 200

mg/kg, jeweils entsprechend den Sicherheitsabständen von 625 und 62 (vs Mensch). Racecadotril

zeigte in Mäusen bei Verabreichung bis zu 1 Monat keine immuntoxische Wirkung. Längere

Exposition (1 Jahr) bei Affen zeigten bei einer Dosis von 500 mg/kg/Tag generalisierte Infektionen

und reduzierte Antikörper-Reaktionen auf eine Impfung und keine Infektion/Immundepression bei

120 mg/kg/Tag. Ähnlich waren einige Infektions-/Immunsystems-Parameter bei den Hunden, die

200 mg/kg/Tag für 26 Wochen erhalten haben, betroffen. Die klinische Relevanz ist unbekannt siehe

Abschnitt 4.8.

In Standard in-vitro- und in-vivo-Tests wurden keine mutagenen oder clastogenen Wirkungen von

Racecadotril gefunden.

Studien zur Karzinogenität wurden mit Racecadotril nicht durchgeführt, da das Medikament für eine

kurzfristige Behandlung vorgesehen ist.

Reproduktions-und Entwicklungstoxizität (Fertilität und frühe embryonale Entwicklung, pränatale und

postnatale

Entwicklung,

einschließlich

maternale

Funktion,

embryo-fetale

Entwicklungsstudien)

haben keine besonderen Auswirkungen von Racecadotril aufgezeigt.

Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten zeigte keinerlei signifikante Auswirkungen von Racecadotril

bis zu einer Dosis von 160 mg/kg/Tag. Diese Dosis ist 35-mal höher als die der üblichen pädiatrischen

Therapie (d. h. 4,5 mg/kg/Tag).

Trotz der bei Kindern im Alter von unter einem Jahr nicht voll entwickelten Nierenfunktion ist in

diesen Fällen kein erhöhtes Ausmaß der Exposition zu erwarten.

Andere präklinischen Effekte (z. B. schwere, wahrscheinlich aplastische Anämie, erhöhte Diurese,

Ketonurie, Durchfall) wurden nur nach Expositionen über der als ausreichend betrachteten maximalen

Exposition beobachtet. Deren klinische Relevanz ist unbekannt.

Andere Studien zur pharmakologischen Sicherheit wiesen keine schädlichen Auswirkungen von

Racecadotril auf das zentrale Nervensystem, das Herz-Kreislaufsystem und die Atemfunktion auf.

Bei Tieren, verstärkte Racecadotril die Wirkung von Butylhyoscin auf die Darmpassage und die

antikonvulsive Wirkung von Phenytoin.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose,

hochdisperses Siliciumdioxid,

olyacrylat-Dispersion 30 %,

Aprikosen-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Beutel aus Papier-Aluminium-PolyethylenVerbundmaterial.

Packungen mit 10, 16, 20, 30, 50 und 100 Beuteln. (100 Beutel nur zur Verwendung in Kliniken).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

Dublin 5

IRLAND

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

59564.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: (04. Juni 2004).

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Januar 2016.

10.

STAND DER INFORMATION

Tiorfan Hidrasec Tiorfix Children 30mg

April 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen