Timodor-Ophtal 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Dorzolamidhydrochlorid; Timololmaleat

Verfügbar ab:

Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)

INN (Internationale Bezeichnung):

Dorzolamide Hydrochloride, Timolol Maleate

Darreichungsform:

Augentropfen

Zusammensetzung:

Dorzolamidhydrochlorid (26539) 22,26 Milligramm; Timololmaleat (12113) 6,83 Milligramm

Verabreichungsweg:

Anwendung am Auge

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-08-31

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Timodor-Ophtal 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
1 ml Augentropfen enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid und 6,83 mg
Timololmaleat
(entspricht 20 mg Dorzolamid und 5 mg Timolol pro ml).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
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-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Timodor-Ophtal und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Timodor-Ophtal beachten?
3.
Wie ist Timodor-Ophtal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Timodor-Ophtal aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TIMODOR-OPHTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Timodor-Ophtal enthält zwei Wirkstoffe: Dorzolamid und Timolol.
Beide Wirkstoffe senken den Augeninnendruck auf unterschiedliche
Weise.

Dorzolamid gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Carboanhydrasehemmer“,

Timolol gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
„Betablocker“.
Timodor-Ophtal wird zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei
Glaukom
verschrieben, wenn Betablocker-Augentropfen allein nicht ausreichen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TIMODOR-OPHTAL
BEACHTEN?
TIMODOR-OPHTAL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dorzolamid, Timolol
oder einen der sonstigen Bestandteile von Timodor-Ophtal sind.

wenn

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Timodor-Ophtal 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält 22,26 mg Dorzolamidhydrochlorid (entsprechend 20 mg
Dorzolamid) und
6,83 mg Timololmaleat (entsprechend 5 mg Timolol).
Sonstige Bestandteile: Benzalkoniumchlorid 0,075 mg/ml.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Augentropfen
Klare, farblos bis hellgelbe, sterile Lösung.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Indiziert für die Behandlung des erhöhten Augeninnendruckes (IOD)
bei Patienten mit
Offenwinkelglaukom oder pseudoexfoliativem Glaukom oder sekundärem
Offenwinkelglaukom, wenn eine Monotherapie mit einem topischen
Betablocker nicht
ausreichend ist.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Die Dosis beträgt zweimal täglich einen Tropfen in den Bindehautsack
des betroffenen
Auges.
Art der Anwendung
Falls ein anderes Ophthalmikum verwendet wird, sollten Timodor-Ophtal
und das andere
Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 10 Minuten angewendet
werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihre Hände vor der
Anwendung zu
waschen und eine Berührung der Tropferspitze des Behältnisses mit
den Augen und der
Umgebung der Augen zu vermeiden.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass
Augentropfen bei nicht
ordnungsgemäßer Handhabung durch ubiquitäre Bakterien kontaminiert
werden können,
was zu Augeninfektionen führen kann. Die Verwendung von
kontaminierten Augentropfen
kann zu einer schweren Augenschädigung und nachfolgendem Verlust der
Sehkraft führen.
Die Patienten sollten über die korrekte Handhabung der Flasche
informiert werden.
Artikel I.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Timodor-Ophtal bei Kindern im Alter von 0 bis 18
Jahren ist bisher noch
nicht nachgewiesen.
Zurzeit vorliegende Daten zur Sicherheit bei Kindern zwischen 2 und 6
Jahren sind in
Abschnitt 5