Timo-Stulln 0,25% Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Timololmaleat
Verfügbar ab:
Pharma Stulln GmbH
ATC-Code:
S01ED01
INN (Internationale Bezeichnung):
Timolol maleate
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Timololmaleat 3.42mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30346.01.00

Seite 1 von 9

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Timo-Stulln

0,25 %

Augentropfen

Wirkstoff: Timololmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Timo-Stulln

0,25 % und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-Stulln

0,25 % beachten?

Wie ist Timo-Stulln

0,25 % anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Timo-Stulln

0,25 % aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Timo-Stulln

®

0,25 % und wofür wird es angewendet?

Timo-Stulln

0,25 % ist ein Glaukompräparat.

Timololmaleat, der Wirkstoff von Timo-Stulln

0,25 %, gehört zur Stoffgruppe der

Betarezeptorenblocker.

Diese

Stoffe

senken

Auge

Produktion

Kammerwassers.

Timo-Stulln

0,25 % wird angewendet zur Behandlung von

erhöhtem Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

grünem Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

grünem Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

Seite 2 von 9

kindlichem grünen Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen

nicht ausreichen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Timo-Stulln

®

0,25 % beachten?

Timo-Stulln

®

0,25 % darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Timololmaleat

oder

einen

Abschnitt

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt:

Erhöhte Reaktionsbereitschaft der Atemwege (bronchiale Hyperreagibilität)

Bestehendes oder aus der Krankengeschichte bekanntes Bronchialasthma

Chronisch-obstruktive

Atemwegserkrankungen

(Langzeiterkrankungen

Bronchialasthma und Bronchitis)

Verlangsamter Herzschlag

Herzblock (AV-Block) 2. und 3. Grades

Medikamentös nicht eingestellte Herzschwäche

Herzbedingter Schock

Schwere allergische Nasenschleimhautentzündung

Ernährungsstörungen der Hornhaut

Für Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol Augentropfen nicht

geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,

bevor Sie Timo-Stulln

0,25 % anwenden.

Besondere

Vorsicht

bei

der

Anwendung

von

Timo-Stulln

®

0,25

%

ist

erforderlich,

aufgrund

möglichen

Einflusses

Betarezeptorenblockern

Blutdruck

Puls.

Aufgrund

dessen

Vorsicht

Patienten

Hirndurchblutungsstörungen angezeigt.

falls sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timo-Stulln

0,25 % Hinweise auf

eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu

erwägen.

Patienten

Muskelschwäche.

diesen

Patienten

wurde

unter

Betarezeptorenblockade

einer

verstärkten

Muskelschwäche

Sinne

myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, Lidhebeschwäche und allgemeiner

Schwäche berichtet.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen. Nehmen Sie Kontaktlinsen vor dem Eintropfen

heraus und setzen diese erst nach 15 Minuten wieder ein.

Bitte halten Sie Termine zur regelmäßigen Untersuchung des Augeninnendrucks

und der Hornhaut besonders sorgfältig ein.

Seite 3 von 9

Kinder

Über die Anwendung von Timo-Stulln

0,25 % bei Kindern liegen keine Erfahrungen

vor.

Timo-Stulln

0,25 % sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven

Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren

Augenarzt.

Anwendung von Timo-Stulln

®

0,25 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit Timo-Stulln

0,25 % beeinflusst werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von adrenalinhaltigen Augentropfen kann es zu einer

Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von adrenalin-

oder pilocarpinhaltigen Augentropfen verstärkt.

gleichzeitige

Anwendung

zwei

lokalen

ophthalmischen

Betarezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Betarezeptorenblockern (Mittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

Erkrankungen

Herzkranzgefäße)

eine

wechselseitige

Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am Herz- und

Gefäßsystem möglich.

Beachten

bitte,

dass

diese

Angaben

auch

für

kurzem

angewendete

Arzneimittel gelten können.

Wenn Timo-Stulln

0,25 % gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Senkung des erhöhten

Blutdrucks oder zur Behandlung von Herzerkrankungen (z. B. Calciumantagonisten,

Reserpin oder Betarezeptorenblockern angewendet wird, können Blutdrucksenkung

und/oder deutliche Pulsverlangsamung (Bradykardie) als unerwünschte Wirkungen

verstärkt auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da beim Menschen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von

Timolol in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollten Sie

Timo-Stulln

0,25 % nur anwenden, wenn der Arzt eine besondere Behandlungsnotwendigkeit

festgestellt hat.

Seite 4 von 9

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Übelkeit und Schwindel auftreten.

Sie können dann auf unerwartete oder plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug

reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten

besonders,

dass

Alkohol

Ihre

Verkehrstüchtigkeit

noch

weiter

verschlechtert!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Timo-Stulln

®

0,25 %

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und

kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der

Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten

wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere,

wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an

der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der

Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz

im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält 18,0 mg Phosphate pro 1 ml.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite

Auges)

leiden,

können

Phosphate

aufgrund

einer

Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen

(wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3.

Wie ist Timo-Stulln

®

0,25 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Beginn

Behandlung

tropfen

2-mal

täglich

Tropfen

Bindehautsack des betroffenen Auges.

Wenn der Augeninnendruck bei regelmäßiger Kontrolle auf den gewünschten Wert

eingestellt ist, kann der Arzt die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen festlegen.

Wenn Sie zusätzlich Betarezeptorenblocker einnehmen ist mit einer zusätzlichen

Drucksenkung am Auge zu rechnen. Daher ist zu überprüfen, ob eine lokale

Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen dann noch notwendig ist.

Seite 5 von 9

Bitte

befragen

Ihren

Arzt,

wenn

zusätzlich

Betarezeptorenblocker

eingenommen werden oder abgesetzt werden sollen.

Bei Patienten mit stark pigmentierter Iris kann die Drucksenkung verzögert oder

abgeschwächt eintreten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zum Öffnen der Flasche Verschlusskappe durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn

öffnen. Zum Tropfen Flasche schräg halten und leicht auf die Flasche drücken.

Tropfen Sie Timo-Stulln

0,25 % in den Bindehautsack des Auges. Beugen Sie

den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid

etwas

Auge

Bringen

Tropföffnung

nicht

Auge

Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam die Augen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man

nach der Anwendung etwa 1 Minute lang. mit dem Finger leichten Druck auf den

Tränenkanal ausübt.

Nach

Gebrauch

Flasche

sofort

durch

Drehen

Verschlusskappe

Uhrzeigersinn schließen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Timo-Stulln

0,25 % erfolgt in der Regel über einen längeren

Zeitraum.

Eine

Unterbrechung

oder

Änderung

Dosierung

darf

Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Timo-Stulln

0,25 % zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Timo-Stulln

®

0,25 % angewendet haben, als

Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung nehmen Sie bitte mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Er wird,

falls erforderlich, entsprechende Gegenmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie die Anwendung von Timo-Stulln

®

0,25 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Ein erhöhter Augeninnendruck kann lange Zeit ohne erkennbare Beschwerden für

den Patienten bestehen. Dennoch kann das Auge dauerhaft geschädigt werden.

Eine

regelmäßige

Behandlung

deshalb

wichtig

für

Erhalt

Ihres

Sehvermögens.

Seite 6 von 9

Wenn Sie die Anwendung von Timo-Stulln

®

0,25 % abbrechen

Ein eigenmächtiger Abbruch der Behandlung ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

gefährdet den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Augen

Reizungen der Augen, wie Bindehaut-, Hornhaut- und Lidrandentzündungen sowie

Trockenheitsgefühl, herabgesetzte Hornhautsensibilität und Sehstörungen sind

möglich. In wenigen Einzelfällen wurde über Doppeltsehen oder Herabhängen des

Oberlides

oder

Aderhautabhebung

nach

fistulierenden

Operationen

(augendrucksenkenden Operationen) berichtet.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-

haltige Augentropfen nach längerer Gabe abgesetzt, kann noch für 2-4 Wochen

ein drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe

auch einen drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur

an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der

Anwendung

Timo-Stulln

0,25

können

gleichen

Nebenwirkungen

auftreten wie bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Systemische Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Arzneimitteln am Auge können Nebenwirkungen nicht nur

an den Augen, sondern auch in anderen Bereichen des Körpers auftreten. Bei der

Anwendung

Timo-Stulln

0,25

können

gleichen

Nebenwirkungen

auftreten wie bei Einnahme dieses Wirkstoffes (Betarezeptorenblocker).

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser

oder

anderen

Darreichungsformen

Timolol-haltiger

Augentropfen

klinischen

Prüfungen auf oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Seite 7 von 9

Atemwege

Timo-Stulln

0,25 % kann den Atemwegswiderstand erhöhen. Bei Patienten mit

Neigung zu Verkrampfungen der Atemwege ( z. B. Bronchialasthma) kann es zu

Atemnot (Bronchialspasmus) kommen.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen,

Ausschlag

oder

Nesselsucht

wurden

beobachtet.

Haarausfall

(Alopezie),

schuppenflechtenähnlicher

Hautausschlag

(psoriasisforme

Exantheme) oder Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis)

Herz-Kreislauf-System

Besonders bei herzkranken Patienten können Herz-Kreislauf-Beschwerden auftreten,

verlangsamter

oder

unregelmäßiger

Puls,

Blutdruckabfall,

Herzklopfen,

Herzblock

(AV-Block)

Herzschwäche.

Weiterhin

kann

Schwellungen

(Ödeme), Schaufensterkrankheit (Claudicatio intermittens) Raynaud-Syndrom, kalte

Hände und Füße sowie Schmerzen im Brustbereich. Weiterhin kann es zu einer

Mangeldurchblutung des Gehirns kommen. In extrem seltenen Fällen wurde über

Herzstillstand und Schlaganfall berichtet.

Endokrines System

Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern.

Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Verstimmungszustände

oder

andere

Zeichen

einer eingeschränkten Leistungsfähigkeit des Gehirns, Alpträume, Gedächtnis-

verlust, Verstärkung der objektiven und subjektiven Symptome bei Myasthenia

gravis, Missempfindungen in den Extremitäten (Parästhesien), Verminderung der

Libido.

Nicht bekannt: Halluzination.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Magen-Darm-Beschwerden

Übelkeit, Durchfall (Diarrhö), Brechdurchfall (Dyspepsie), Mundtrockenheit

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Induratio penis plastica (Verhärtung der Schwellkörper des männlichen Gliedes)

Allgemeine Beschwerden

Schwindel, Schwächegefühl

Seite 8 von 9

Andere mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an

Vorderseite

Auges)

leiden,

können

Phosphate

aufgrund

einer

Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen

(wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Timo-Stulln

®

0,25 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt

bei.

Weitere

Informationen

finden

unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Timo-Stulln

®

0,25 % enthält

Der Wirkstoff ist: Timololmaleat.

1 ml Augentropfen enthält 3,42 mg Timololmaleat entsprechend Timolol 2,5 mg.

Seite 9 von 9

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

(Ph.

Eur.),

Wasser

für

Injektionszwecke.

Wie Timo-Stulln

®

0,25 % aussieht und Inhalt der Packung

Packungen mit Augentropfenflaschen mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus

LDPE.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml; 3 x 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 3008 - 0

Fax: (09435) 3008 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

E-Mail: info@pharmastulln.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2020.

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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Timo-Stulln

®

0,25 %

Augentropfen

1 ml Lösung enthält: Timololmaleat 3,42 mg entsprechend Timolol 2,5 mg.

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Timololmaleat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Ophthalmikum, ein Glaukommittel und ein Betarezeptoren-

blocker.

Erhöhter Augeninnendruck (okuläre Hypertension)

Grüner Star (chronisches Weitwinkelglaukom)

Grüner Star nach Linsenentfernung (Aphakieglaukom)

Kindlicher grüner Star (Glaukom), wenn andere therapeutische Maßnahmen

nicht ausreichen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

2-mal täglich 1 Tropfen Timo-Stulln

0,25 % Augentropfen in den Bindehautsack des

Auges tropfen.

Bei konstanter Einstellung auf das angestrebte Niveau kann der Versuch gemacht

werden, die Dosierung auf 1-mal täglich 1 Tropfen zu reduzieren.

Bei der Druckeinstellung ist zu beachten, dass die anfängliche Drucksenkung bis zu

50 %

betragen

kann

danach

einer

Wirkungsabnahme

kommen

kann

(Tachyphylaxie).

Nach

3-12

Monaten

stabilisiert

sich

Druckreduktion.

Eine

regelmäßige Druckkontrolle ist daher besonders in den ersten Tagen nach Ansetzen von

Timolol-haltigen Augentropfen wichtig.

Bei oraler Gabe von

-Rezeptorblockern ist mit einer Drucksenkung am Auge zu

rechnen, daher ist zu überprüfen, ob eine lokale Anwendung von Timolol-haltigen

Augentropfen dann noch notwendig ist. Besteht schon eine systemische Gabe von ß-

Rezeptorblockern, so ist der zusätzliche Effekt topisch verabreichter Mittel allerdings

meist geringer.

Patienten

stark

pigmentierter

Iris

kann

Drucksenkung

verzögert

oder

abgeschwächt eintreten.

Seite 2 von 11

Art derAnwendung

Zur Anwendung am Auge.

Dauer der Anwendung

Timo-Stulln

0,25 % wird in den Bindehautsack eingetropft und ist für die Dauertherapie

vorgesehen.

Mögliche systemische Nebenwirkungen können reduziert werden, indem man nach der

Anwendung etwa 1 Minute lang mit dem Finger einen Druck auf den Tränenkanal

ausübt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Bronchiale Hyperreagibilität

Bestehendes oder anamnestisch bekanntes Bronchialasthma

Chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen

Sinusbradykardie

AV-Block zweiten und dritten Grades

Dekompensierte Herzinsuffizienz

Kardiogener Schock

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile dieses Produktes

Schwere allergische Rhinitis

Dystrophische Störungen der Hornhaut.

Bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-haltige Augentropfen nicht

geeignet.

Aufgrund des potenziellen Einflusses von Betarezeptorenblockern auf Blutdruck und

Puls ist Vorsicht bei Patienten mit zerebraler Insuffizienz angezeigt.

Sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timo-Stulln

0,25 % Hinweise auf eine

verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen.

Bei Patienten mit Muskelschwäche wurde unter Betarezeptorenblockade von einer

verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Diplopie, Ptosis

und allgemeiner Schwäche berichtet. Sehr selten wurden Timolol-haltige Augentropfen

mit einer Verstärkung der Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis oder

myasthenischer Symptomatik assoziiert.

Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in einer Öffnung des Winkels

mittels Engstellung der Pupille durch ein Miotikum. Timolol hat kaum oder überhaupt

keinen

Einfluss

Pupille.

Wenn

Timo-Stulln

0,25

daher

Augeninnendrucksenkung

Engwinkelglaukom

eingesetzt

wird,

sollte

Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Neugeborene und Kleinkinder

In Einzelfällen wurde über Apnoe bei Neugeborenen berichtet, möglicherweise im

Zusammenhang

Unreife

dieser

Patienten.

Wegen

Möglichkeit

zentralnervöser Wirkungen wird daher die Anwendung bei Früh- und Neugeborenen

nicht empfohlen.

Seite 3 von 11

Wegen der - bezogen auf das Körpergewicht - wesentlich höheren Dosierung ist bei

Neugeborenen

Kleinkindern

verstärkt

systemischen

Nebenwirkungen

rechnen. Daher ist die Indikation bei Kleinkindern besonders streng zu stellen, und die

Patienten sollen sorgfältig auf Anzeichen einer systemischen Betarezeptorenblockade

überwacht werden.

Kinder

Über die Anwendung von Timo-Stulln

0,25 % bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.

Timo-Stulln

0,25 % sollte daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-

Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Bitte befragen Sie hierzu Ihren Augenarzt.

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Benzalkoniumchlorid pro 1 ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann

Verfärbung

Kontaktlinsen

führen.

müssen

Kontaktlinsen

Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder

einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn

Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite

Auges)

haben. Wenden

sich

Ihren

Arzt,

wenn

nach

Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im

Auge auftritt.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Adrenalin-haltigen Augentropfen kann es zu einer

Erweiterung der Pupille kommen.

Die augendrucksenkende Wirkung von Timolol wird durch die Gabe von Adrenalin- oder

Pilocarpin-haltigen Augentropfen verstärkt.

gleichzeitiger

systemischer

Anwendung

Betarezeptorenblockern

eine

wechselseitige Wirkungsverstärkung sowohl am Auge (Drucksenkung) als auch am

kardiovaskulären System möglich.

Die gleichzeitige Anwendung von zwei lokalen ophthalmischen Betarezeptorenblockern

wird nicht empfohlen.

Hypotonie

und/oder

Bradykardie,

Folge

Schwindel,

Ohnmacht

oder

orthostatischer Hypotonie führen können, können als unerwünschte Wirkungen verstärkt

auftreten,

wenn

Timolol

zusammen

oralen

Kalziumantagonisten,

Katecholaminspeicherentleerenden

Präparaten

oder

Betarezeptorenblockern

verabreicht wird.

Patienten

eingeschränkter

Herztätigkeit

sollte

gleichzeitige

Gabe

Betarezeptorenblockern

Timo-Stulln

0,25

oralen

oder

intravenösen

Kalziumantagonisten

vermieden

werden,

AV-Überleitungsstörungen,

Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können.

Auch bei einer gleichzeitigen Gabe von Betarezeptorenblockern und Digitalis (oder

Kalziumantagonisten) kann es zu einer Verlängerung der AV-Überleitungszeit kommen.

Seite 4 von 11

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Timolol wurde bei schwangeren Frauen nicht geprüft. Bei der Anwendung von Timolol

während der Schwangerschaft ist der zu erwartende Nutzen gegen mögliche Risiken

abzuwägen.

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des

Auftretens von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie)

beim Neugeborenen. Aus diesem Grunde müssen Neugeborene in den ersten Tagen

nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Timolol tritt auch bei der Anwendung am Auge in die Muttermilch über und kann dort

höhere Konzentrationen als im mütterlichen Plasma erreichen. Obwohl die mit der Milch

aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt,

sollten Säuglinge auf Anzeichen einer

-Blockade überwacht werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehr selten können Sehstörungen, Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Schwächegefühl,

Übelkeit und Schwindel auftreten.

Timo-Stulln

0,25 % hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Augen

Reizerscheinungen

Augen,

Konjunktivitis,

Blepharitis,

Keratitis

sowie

Sehstörungen,

Diplopie,

Ptosis

herabgesetzte

Hornhautsensibilität,

Sehstörungen,

Aderhautabhebung nach fistulierenden Operationen und Trockenheitsgefühl der Augen.

Nach Absetzung kann die Wirkung mehrere Tage anhalten. Werden Timolol-haltige

Augentropfen

nach

längerer

Gabe

abgesetzt

kann

noch

für

Wochen

drucksenkender Effekt bestehen. Betablocker können bei einseitiger Gabe auch einen

drucksenkenden Effekt auf dem unbehandelten Auge haben.

Seite 5 von 11

Systemische Nebenwirkungen

andere

lokal

Auge

verabreichte

Medikamente

kann

Timo-Stulln

0,25

systemisch resorbiert werden. Bei lokaler Anwendung eines Betablockers kann es

deshalb zu den gleichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen kommen wie unter

systemischer Betablockertherapie.

Die folgenden Nebenwirkungen traten entweder bei lokaler Anwendung von dieser oder

anderen Darreichungsformen Timolol-haltiger Augentropfen in klinischen Prüfungen auf

oder wurden seit der Markteinführung berichtet:

Herz-Kreislauf-System

Bradykardie,

Arrhythmie,

Hypotonie,

Synkopen,

AV-Block,

zerebrovaskulärer

Insult,

zerebrale Ischämie, Herzinsuffizienz, Palpitationen, Herzstillstand, Ödeme, Claudicatio

intermittens, Ravnaud-Syndrom, kalte Hände und Füße, Schmerzen im Brustraum.

Nervensystem und psychische Störungen

Kopfschmerzen,

Benommenheit,

Depressionen,

Schlaflosigkeit,

Alpträume,

Gedächtnisverlust,

Verstärkung

objektiven

subjektiven

Symptome

Myasthenia gravis, Parästhesien, Verminderung der Libido.

Nicht bekannt: Halluzination.

Haut

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. lokalisierte und generalisierte Exantheme und

Urtikaria, Alopezie, psoriasiforme Exantheme oder Verschlechterung einer Psoriasis.

Respirationstrakt

Bronchospasmen (besonders bei Patienten mit vorbestehenden bronchospastischen

Erkrankungen), respiratorische Insuffizienz, Dyspnoe, Husten.

Nach Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen über schwere Atemwegs- und

Herzreaktionen berichtet bis hin zu Todesfällen aufgrund von Bronchospasmen bei

Asthmatikern und in seltenen Fällen aufgrund von Herzversagen.

Gastrointestinale Beschwerden

Übelkeit, Diarrhö, Dyspepsie, Mundtrockenheit.

Endokrines System

Verdeckung hypoglykämischer Symptome bei insulinabhängigen Diabetikern.

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Tinnitus.

Seite 6 von 11

Störungen des Immunsystems

systemischer Lupus erythematodes.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust

Induratio penis plastica.

Sonstige Nebenwirkungen

Schwächegefühl, Schwindel.

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von

Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Hinweise

jeder

Glaukombehandlung

sollte

Augeninnendruck

Hornhaut

regelmäßig untersucht werden.

Weiche Kontaktlinsen sollten nicht getragen werden, wenn mit Benzalkoniumchlorid

konservierte

Timolol-haltige

Augentropfen

angewendet

werden.

Harte Kontaktlinsen sollen vor dem Eintropfen herausgenommen und erst nach 15 Min.

wieder eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung

beeinflussen und das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme im Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärkten

Maße

Zusammenwirken mit Alkohol.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Überdosierung kann zu schwerer Hypotonie, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock,

Bradykardie

Herzstillstand

führen.

Zusätzlich

können

Atembeschwerden,

Bronchospasmen,

Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen

auch

generalisierte

Krampfanfälle auftreten.

Seite 7 von 11

b) Therapie von Intoxikationen

Neben allgemeinen Maßnahmen müssen unter intensiv-medizinischen Bedingungen die

vitalen

Parameter

überwacht

ggf.

korrigiert

werden.

Gegenmittel

können

gegeben werden: Atropin: 0,5-2 mg intravenös als Bolus, Glukagon: initial 1-10 mg

intravenös, dann 2-2,5 mg pro Stunde als Dauerinfusion.

-Sympathomimetika

Abhängigkeit

Körpergewicht

Effekt:

Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin oder Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine Schrittmachertherapie erwogen werden.

Bei Bronchospasmus können b2 -Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender

Wirkung auch intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame i.v. Gabe von Diazepam.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Glaukommittel und Miotika – Beta-

Adrenorezeptor-Antagonisten - Timolol

ATC-Code: S01ED01 – Sinnesorgane

Timolol

nicht-selektiver

Betarezeptorenblocker

ohne

nennenswerte

sympathomimetische Eigenwirkung oder lokalanästhetische (membranstabilisierende)

Eigenschaften.

Timolol

hemmt

sowohl

1-Rezeptoren,

vorwiegend

Herzmuskel lokalisiert sind, als auch die

2-Rezeptoren.

Der stimulierende Effekt der Katecholamine auf das Herz wird durch Timolol reduziert.

Als Folge werden die Erregungsleitung im AV-Knoten verlangsamt und die Herzfrequenz

und das Schlagvolumen gesenkt. Die Blockierung der Betarezeptoren in den Bronchien

Bronchiolen

führt

einer

Erhöhung

Atemwegswiderstandes

durch

Überwiegen des Parasympathikus.

Wirkmechanismus

Timolol-haltige Augentropfen senken sowohl den erhöhten als auch den normalen

Augeninnendruck.

Der genaue Wirkungsmechanismus, über den Timolol den Augeninnendruck senkt, ist

bisher nicht bekannt.

Eine fluorophotometrische Studie sowie tonographische Untersuchungen lassen jedoch

vermuten,

dass

seine

Wirkung

erster

Linie

einer

Verminderung

Kammerwasserproduktion

beruht.

einigen

Studien

wurde

auch

eine

leichte

Verbesserung des Kammerwasserabflusses festgestellt.

Die Wirkung von Timolol setzt im Allgemeinen rasch ein, ungefähr 20 Minuten nach

lokaler Verabreichung am Auge. Die maximale Senkung des Augeninnendruckes ist

nach ein bis zwei Stunden erreicht. Eine deutliche Verminderung des Augeninnendrucks

hält unter Timolol-haltigen Augentropfen mit 0,25 % oder 0,5 % bis zu 24 Stunden an.

Seite 8 von 11

Wie bei anderen augendrucksenkenden Mitteln wurde auch bei Timolol nach längerer

Therapie

vermindertes

Ansprechen

einigen

Patienten

festgestellt.

einer

Langzeitstudie, in der 164 Patienten mindestens 3 Jahre lang untersucht wurden,

konnten aber, sobald der Augeninnendruck einmal eingestellt war, keine wesentlichen

Veränderungen mehr festgestellt werden.

Im Gegensatz zu den Miotika senkt Timolol den Augeninnendruck ohne nennenswerte

Beeinflussung

Akkommodation

oder

Pupillengröße.

Besonders

für

Katarakt-

Patienten

Fehlen

Miosis

Vorteil.

Werden

Patienten

Miotika

umgestellt, kann nach Abklingen der Miotikawirkung eine Refraktionskorrektur nötig

sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Kammerwasserspiegel

Bei Kaninchen wurden maximale Kammerwasserspiegel von 461 ng/100 mg 60 Minuten

nach Gabe von 1 Tropfen Timolol 1,0 % gemessen. Beim Menschen betrugen die

Kammerwasserspiegel von Timolol in der 1. und 2. Stunde nach Verabreichung von

2 Tropfen Timolol 0,5 % 150 ng/100 mg. Nach Ablauf von 7 Stunden sank der Spiegel

bis auf 10 ng/ 100 mg.

Okuläre Gewebespiegel

Nach Applikation eines Tropfens einer 0,25 %igen Lösung C14-markierten Timolols

wurden

beim

Kaninchenauge

verschiedenen

okulären

Geweben

maximale

Radioaktivitäten

nach

Minuten

erreicht.

Hornhaut,

Nickhaut

Iris/Ziliarkörper wurden Radioaktivitäten entsprechend 1 bis 10 ng Timolol/ 100 mg

Gewebe gemessen.

Systemische Resorption

Untersuchungen

haben

gezeigt,

dass

Timolol

nach

lokaler

Anwendung

Auge

systemisch resorbiert wird. In einer Studie wurde bei allen untersuchten gesunden

Probanden und Patienten Timolol im Urin nachgewiesen (Timololhydrogenmaleat und

seine Metaboliten wurden größtenteils durch die Nieren ausgeschieden).

Blutspiegel

Blutspiegel von Timolol sind beim Menschen nach lokaler Gabe am Auge bei der

empfohlenen klinischen Dosierung häufig nicht nachweisbar (kleiner als 2 ng/ml), weder

nach Einmalgabe, noch nach einer Behandlungszeit von 2 Wochen. Die maximal

gemessenen Plasmaspiegel waren 9,6 ng/ml bei einer Dosierung von 2 x 2 Tropfen. Die

maximalen Plasmaspiegel wurden nach 30–90 Minuten erreicht.

Es zeigte sich in einigen Fällen, dass die Anwendung von Timolol-haltigen Augentropfen

Neugeborenen

Kleinkindern

empfohlenen

Dosierung zu

wesentlich

höheren Timolol-Plasmaspiegeln führte als bei Erwachsenen. Der Plasmaspiegel bei

einem 3 Wochen alten Neugeborenen betrug unter Gabe von 2 x täglich 1 Tropfen

0,25 %igen Timolol-haltiger Augentropfen 34 ng/ml.

Seite 9 von 11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

In Studien an Kaninchen und Hunden über 1 bzw. 2 Jahre mit lokal verabreichtem

Timlololhydrogenmaleat

traten

keine

Nebenwirkungen

Auge

auf.

Auch

nach

langfristiger Anwendung per os in hohen Dosen an Hund und Ratte ließen sich außer

Bradykardie

Organgewichtserhöhungen

Herz,

Niere

Leber

keine

besonderen Befunde erheben.

Mutagenität

Eine ausführliche Mutagenitätsprüfung liegt nicht vor; bisherige Tests verliefen negativ.

Tumorerzeugendes Potential

Während

einer

Zweijahresstudie

oral

verabreichtem

Timololhydrogenmaleat

Ratten kam es zu einem statistisch signifikanten Anstieg (p kleiner gleich 0,05) der

Häufigkeit von Phäochromozytomen der Nebenniere bei männlichen Ratten, die eine

300-fach höhere Dosis erhalten hatten, als die empfohlene orale Maximaldosis beim

Menschen

mg/kg/

Tag).

Ratten,

eine

100-fache

Dosis

empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen erhalten hatten, traten derartige

Veränderungen

nicht

auf.

einer

Mäusen

über

gesamte

Lebensdauer

fortgeführten Studie mit oralem Timolol zeigte sich ein statistisch signifikanter (p kleiner

gleich 0,05) Anstieg des Auftretens von benignen und malignen Lungentumoren, sowie

von gutartigen Uteruspolypen bei weiblichen Mäusen, die mit einer Dosis von 500

mg/kg/Tag behandelt wurden. Ein solcher Anstieg zeigte sich jedoch nicht bei einer

Dosis von 5 oder 50 mg/kg/Tag.

Gehäuft traten ebenfalls Adenokarzinome der Mamma unter Dosis von 500 mg/kg/Tag

auf. Man brachte dies in Zusammenhang mit den Serumprolaktinspiegeln, welche bei

weiblichen Mäusen unter 500 mg/kg/Tag Timolol, aber nicht unter 5 oder 50 mg/kg/Tag

festgestellt wurden. Ein Anstieg von Adenokarzinomen der Mamma bei Nagern wurde

mit der Anwendung verschiedener Präparate, die den Serumprolaktinspiegel erhöhen in

Verbindung

gebracht.

erwachsenen

Frauen

werden

unter

oralen

Timohydrogenmaleat- Dosen bis zu 60 mg, der empfohlenen oralen Maximaldosis beim

Menschen, keine klinisch relevanten Änderungen des Serumprolaktins festgestellt.

Bei weiblichen Mäusen ergab sich unter einer Dosis von 500 mg/kg/Tag ein statistisch

signifikanter Anstieg (p kleiner als 0,05) der allgemeinen Neoplasmahäufigkeit.

Seite 10 von 11

Reproduktionstoxizität

Reproduktions- und Fertilitätsstudien bei Ratten ergaben keine nachteilige Auswirkung

männliche

oder

weibliche

Fertilität

Dosen

150-fachen

empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen. Teratologische Untersuchungen mit

Timolol bei Mäusen und Kaninchen mit Dosen bis zu 50 mg/kg/Tag (das 50-fache der

empfohlenen oralen Maximaldosis beim Menschen) zeigten keine Anzeichen für fetale

Missbildungen. Obwohl mit dieser Dosis Verzögerungen der Ossifikation bei Ratten

auftraten, zeigten sich keine weiteren Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der

Nachkommen. Dosen von 1000 mg/kg/ Tag (das 1000-fache der empfohlenen oralen

Maximaldosis beim Menschen) erwiesen sich bei Mäusen als toxisch für die Muttertiere,

was zu einer vermehrten Resorption von Feten führte. Dies wurde auch bei Kaninchen

unter Dosen bis zur 100-fachen oralen Maximaldosis beim Menschen festgestellt, doch

ergab sich hier keine eindeutige Toxizität für die Muttertiere.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid,

Natriumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogen-

phosphat-Dodecahydrat (Ph. Eur.), Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Flasche ist nach erstmaligem Öffnen vier Wochen verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit Augentropfenflaschen mit Schraubkappe und Sicherheitsring aus LDPE.

Packungsgrößen:

1 x 5 ml

3 x 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Seite 11 von 11

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Tel.: (09435) 3008 - 0

Fax: (09435) 3008 - 99

Internet: www.pharmastulln.de

E-Mail: info@pharmastulln.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

30346.01.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

06.07.2010 / --- (Nachzulassung)

10.

STAND DER INFORMATION

02/2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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