Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

subkutane Anwendung; Tilmicosin; Ketoprofen

Verfügbar ab:

Laboratorios Maymó S.A. (4401434)

ATC-Code:

QJ01RV01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilmicosin, Ketoprofen

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

subkutane Anwendung (Kalb) pre-ruminant -; Tilmicosin (26086) 300 Milligramm; Ketoprofen (11391) 90 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Therapiegruppe:

Kalb

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2018-12-13

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
TILKOMAY 300 MG/ML + 90 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Laboratorios Maymó, S.A.
Via Augusta 302
08017 Barcelona
Spanien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Laboratorios Maymó, S.A.
Calle Ferro 9, Pol. Ind. Can Pelegrí
08755 Castellbisbal (Barcelona)
Spanien
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung
Tilmicosin und Ketoprofen
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält:
Wirkstoffe:
Tilmicosin.............................................................300
mg
Ketoprofen.............................................................90
mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
(E1519)..............................................0,04 ml
Butylhydroxytoluol (E321).........................................0,05
mg
Propylgallat
(E310)....................................................0,05 mg
Braun-gelbe Lösung.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur therapeutischen Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen
(BRD) in
Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch Tilmicosin-empfindliche
_Mannheimia_
_haemolytica_.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht Primaten, Schweinen, Ziegen und Pferden verabreichen.
Nicht bei
Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Läsionen, hämorrhagischer
Diathese, Blutdyskrasie, gestörter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion
leiden.
Wenden Sie keine anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden
Medikamente
(NSAIDs) gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden an.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder einem der
Hilfsstoffe verwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Sehr häufig sind lokale Schwellungen unterschiedlicher Größe an der
Injektionsstelle
zu beobachten. Subakute fibrinöse bis chronisch faserige nekr

Fachinformation

Fachinformation
in
Form
der
Zusammenfassung
der
Merkmale
des
Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tilkomay 300 mg/ml + 90 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter enthält:
Wirkstoffe:
Tilmicosin ...............................................300 mg
Ketoprofen ............................................... 90 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519) ...........................0,04 ml
Butylhydroxytoluol (E321) ......................0,05 mg
Propylgallat (E310) ................................0,05 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Braun-gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Rind (Kälber ≤ 330 kg)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur therapeutischen Behandlung boviner respiratorischer Erkrankungen
(BRD) in Verbindung mit Fieber, hervorgerufen durch
Tilmicosin-empfindliche
Mannheimia haemolytica
.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht intravenös verabreichen.
Nicht intramuskulär verabreichen.
Nicht Primaten, Schweinen, Ziegen und Pferden verabreichen.
Nicht bei Tieren anwenden, die an Magen-Darm-Läsionen,
hämorrhagischer
Diathese, Blutdyskrasie, gestörter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion
leiden.
Wenden
Sie
keine
anderen
nicht-steroidalen
entzündungshemmenden
Tierarzneimittel (NSAIDs) gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden
an.
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen
oder
einem der Hilfsstoffe.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung dieses Tierarzneimittels sind die amtlichen
nationalen und
regionalen
Regelungen
zum
Einsatz
von
Antibiotika
zu
berücksichtigen.
Dieses Tierarzneimittel sollte nach Möglichkeit nur auf der Grundlage
von
Empfindlichkeitsprüfungen angewendet werden.
Die angegebene Dosis oder Da