Tilidin-saar

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3065299)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (4072) 71,458 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 6,08 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-04-09

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TILIDIN-SAAR®
Lösung zum Einnehmen
Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg (pro 20 Tropfen)
LESEN  SIE  DIE  GESAMTE  PACKUNGSBEILAGE  SORGFÄLTIG  DURCH,  BEVOR  SIE  MIT  DER  EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
·
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich  beeinträchtigt  oder  Sie
Nebenwirkungen  bemerken,  die  nicht  in  dieser  Gebrauchsinformation  angegeben  sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tilidin-saar® und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin-saar® beachten?
3.
Wie ist Tilidin-saar® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin-saar® aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.  
WAS IST TILIDIN-SAAR® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin-saar®  ist  eine  Kombination  aus  einem  stark  wirksamen  Schmerzmittel  aus  der
Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin-saar® wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzen.
2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN-SAAR® BEACHTEN?

TILIDIN-SAAR® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn  Sie  überempfindlich  (allergisch)  gegen  Tilidinhydrochlorid,  Naloxonhydrochlorid
oder einen der sonstigen Bestandteile von Tilidin-saar® sind
-
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden

Fachinformation

FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tilidin-saar®
Lösung zum Einnehmen
Tilidinhydrochlorid 50 mg und Naloxonhydrochlorid 4 mg (pro 20 Tropfen)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,72 ml Lösung zum Einnehmen (ca. 20 Tropfen oder 4 Hübe der Dosierpumpe) enthalten 
51,45 mg Tilidinhydrochlorid ½ H
2
O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg 
Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zum Einnehmen
Klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und sehr starke Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20-40 Tropfen Tilidin-
saar®   ein   (entspricht   4-8   Hüben   der   Dosierpumpe).   Die   Tageshöchstdosis   beträgt   im 
Allgemeinen 4mal 40 Tropfen Tilidin-saar® (entspricht 4mal 8 Hüben der Dosierpumpe).
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei als 
Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
5 Tropfen Tilidin-saar® bzw. ein Hub der Dosierpumpe enthalten 12,5 mg Tilidinhydrochlorid 
und   1,0  mg  Naloxonhydrochlorid;   die   durchschnittliche Tageshöchstdosis   für  Erwachsene 
beträgt 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg Naloxonhydrochlorid.
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
ART DER ANWENDUNG
Tilidin-saar® wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Lösung darf nicht injiziert werden (siehe auch Abschnitt 4.4)!
Für   die   Behandlung   akuter   Schmerzzustände   genügt   oftmals   eine   einmalige�