Tilidin R.P. Scherer 50 mg/4 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

R.P. Scherer GmbH & Co. KG (3002838)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Kapsel

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (4072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,39 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-09-22

Gebrauchsinformation

8000379
Stand: 18.06.1999
Nr.:
GI3800C4
(tilidin+naloxon_oral_pal_1999-06-18_005)
Tilidin-HCl +
Naloxon-HCl
Weichkapseln
50 mg + 4 mg
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA
Anlage
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage
vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie die folgende
Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige Informationen darüber enthält, was Sie
bei der Einnahme dieses Arzneimittels beachten
sollten. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an
Ihren Arzt oder Apotheker.
PC
Gebrauchsinformation
PE
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg
PF
Weichkapseln
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid
PJ
Zusammensetzung
PG
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Weichkapsel Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg
enthält 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H
2
O
(entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und
4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O (entsprechend
4 mg Naloxonhydrochlorid).
PH
Sonstige Bestandteile
Gelatine, Hartfett, Sorbitol-Lösung (nicht
kristallisierend), Eisen(III)oxid, Mittelkettige
Triglyceride, Glycerol 85%
P4
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 10, 30 und 50 Weichkapseln
PI
Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und
einem Opioid-Antagonisten
PD
R.P.Scherer GmbH & Co KG
Gammelsbacher Str. 2
D-69412 Eberbach
PK
Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen.
PL
Gegenanzeigen
_Wann dürfen Sie _Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg_ _
_nicht einnehmen? _
Sie dürfen Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg nicht
einnehmen bei
- Unverträglichkeit von Tilidin, Naloxon oder
einem der sonstigen Bestandteile sowie bei
- Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin,
Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr
unmittelbar auftretender
Entzugserscheinungen.
_Wann dürfen Sie _Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg_ _
_erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen? _
Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z. B. bei
Arzneimittel- oder Alkohol-Abhängigkeit) dürfen
Sie Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg nur mit
besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie
hierzu bitte Ihren A

Fachinformation

.../2
8000379
Stand: 18.06.1999
Nr.:
FI3800AX
(tilidin+naloxon_oral_spcde_1999-06-18_007)
FA
Anlage
Tilidin-HCl +
Naloxon-HCl
Weichkapseln
50 mg + 4 mg
(Stoff)
(Darreichungsform)
(Menge)
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FC
Fachinformation
FD 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg
FE
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und
Naloxonhydrochlorid
FF 2.
Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
FG 3.
Zusammensetzung des Arzneimittels
FH 3.1
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombination aus einem stark wirksamen Analgetikum aus der
Gruppe der Opioide und einem Opioid-Antagonisten
- 2 -
.../3
FJ 3.2
Arzneilich wirksame Bestandteile
1 Weichkapsel Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg enthält 51,45
mg Tilidinhydrochlorid 0,5 H
2
O (entsprechend 50 mg
Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2
H
2
O (entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
/FK 3.3
Sonstige Bestandteile
Gelatine, Hartfett, Sorbitol-Lösung (nicht
kristallisierend), Eisen(III)oxid, Mittelkettige
Triglyceride, Glycerol 85%
FM 4.
Anwendungsgebiete
Starke und sehr starke Schmerzen.
FN 5.
Gegenanzeigen
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg darf nicht angewendet
werden bei
- Allergie gegen Tilidin, Naloxon oder einen der son-
stigen Bestandteile sowie bei
- Abhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder
Opioiden wegen der Gefahr einer akuten Entzugs-
symptomatik.
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg sollte nicht eingenommen
werden bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (s. Ziffer
8 "Warnhinweise").
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg ist aufgrund der
Dosisstärke für Kinder unter 14 Jahren nicht geeignet.
Kindern unter 2 Jahren darf die Arzneimittelkombination
auch in geringeren Dosierungen nicht gegeben werden, da
keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit
------------------------------------------
- 3 -
.../4
Tilidin R.P.Scherer 50 mg/4 mg sollte während der
Schwangerschaft nur nach strengster
Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine
Erfahrungen am Men