Tilidin N Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH (3060764)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (4072) 51,45 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1997-10-01

Gebrauchsinformation

Tilidin N Sandoz Tropfen zum Einnehmen                        1/7
Juni 2008
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TILIDIN N SANDOZ® TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Tilidin N Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tilidin N Sandoz beachten?
3. Wie ist Tilidin N Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tilidin N Sandoz aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST TILIDIN N SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin N Sandoz  ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und einem
Opioid-Antagonisten.
Tilidin N Sandoz Tropfen zum Einnehmen                        2/7
Juni 2008
Tilidin N Sandoz wird angewendet bei starken und sehr starken Schmerzen.
1
2

2.  
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN N SANDOZ
BEACHTEN?
TILIDIN N SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
-
wenn Sie überempfindlich (allergis

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TILIDIN N SANDOZ
®
 TROPFEN ZUM EINNEHMEN, LÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoffe: Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
Wirkstoffe: 0,72 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthalten 51,45 mg Tilidinhydrochlorid 0,5 
H
2
O (entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid) und 4,40 mg Naloxonhydrochlorid 2 H
2
O 
(entsprechend 4 mg Naloxonhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil: 11,9 Vol.-% Alkohol
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Tilidin N Sandoz ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Starke und sehr starke Schmerzen.

4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 20 - 40 Tropfen 
Tilidin N Sandoz (entspr. 50 mg - 100 mg Tilidinhydrochlorid und 4 mg - 8 mg 
Naloxonhydrochlorid) ein. Die Tageshöchstdosis beträgt im Allgemeinen 4 - mal 40 
Tropfen Tilidin N Sandoz (entspr. 400 mg Tilidinhydrochlorid und 32 mg 
Naloxonhydrochlorid).
Kinder unter 14 Jahren erhalten bis zu 4 - mal täglich 1 Tropfen pro Lebensjahr, wobei 
als Einzeldosis nicht weniger als 3 Tropfen gegeben werden sollten.
Ein Tropfen Tilidin N Sandoz enthält 2,5 mg Tilidinhydrochlorid und 0,2 mg 
Naloxonhydrochlorid.
Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen 
vor.
Tilidin N Sandoz wird mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Zur Entnahme der Tropfen halten Sie die Tropfflasche senkrecht nach unten. Zum 
Öffnen Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Nach 
Gebrauch Verschluss wieder fest zudrehen.
Tilidin N Sandoz darf nicht injiziert werden (s. Ziffer 4.4 „Besondere Warnhinweise und 
Vorsichtmaßnahmen