Tilidin HEXAL comp 50/4 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

N02AX51

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 51,435 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 4,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2005-11-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TILIDIN HEXAL COMP 50/4 MG RETARDTABLETTEN
TILIDINHYDROCHLORID + NALOXONHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilidin HEXAL comp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilidin HEXAL comp beachten?
3.
Wie ist Tilidin HEXAL comp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilidin HEXAL comp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST TILIDIN HEXAL COMP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilidin HEXAL comp ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide und
einem Opioid-Antagonisten.
Tilidin HEXAL comp wird zur Behandlung starker und sehr starker
Schmerzen eingenommen.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILIDIN HEXAL COMP BEACHTEN?
TILIDIN HEXAL COMP DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie allergisch gegen Tilidin, Naloxon oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind

bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr unmittelbar auftretender
Entzugserscheinungen.
Tilidin HEXAL comp sollte nicht von Personen eingenommen werden, die
an Porphyrie (einer
Stoffwechselerkrankung) leiden.
KINDER UND JUGENDLICHE
Tilidin HEXAL comp 50/4 mg darf bei Kindern

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Tilidin HEXAL comp 50/4 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL comp 100/8 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL comp 150/12 mg Retardtabletten
Tilidin HEXAL comp 200/16 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tilidin HEXAL comp 50/4 mg _
1 Retardtablette enthält 51,44 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 50 mg Tilidinhydrochlorid, und
4,40 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid.
_Tilidin HEXAL comp 100/8 mg _
1 Retardtablette enthält 102,87 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 100 mg Tilidinhydrochlorid, und
8,80 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg
Naloxonhydrochlorid.
_Tilidin HEXAL comp 150/12 mg _
1 Retardtablette enthält 154,31 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 150 mg Tilidinhydrochlorid, und
13,20 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 12 mg
Naloxonhydrochlorid.
_Tilidin HEXAL comp 200/16 mg _
1 Retardtablette enthält 205,74 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 200 mg Tilidinhydrochlorid, und
17,60 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 16 mg
Naloxonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Tilidin HEXAL comp 50/4 mg/- 100/8 mg _
1 Retardtablette enthält 50 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 47,5
mg Lactose.
_Tilidin HEXAL comp 150/12 mg _
1 Retardtablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 71,3
mg Lactose.
_Tilidin HEXAL comp 200/16 mg _
1 Retardtablette enthält 100 mg Lactose-Monohydrat, entsprechend 95,0
mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Tilidin HEXAL comp 50/4 mg/- 100/8 mg _
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten
_Tilidin HEXAL comp 150/12 mg _
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Retardtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe
_Tilidin HEXAL comp 200/16 mg _
Weiße bis cremefarbene, oblonge, bikonvexe Retardtabletten mit
beidseitiger Bruchkerbe
Die Retardtabletten von Tilidin HEXAL comp 150