Tilicomp beta 150 mg/12 mg Retardtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

N02AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tilidine Hydrochloride Hemihydrate, Naloxone Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat (04072) 154,365 Milligramm; Naloxonhydrochlorid-Dihydrat (13441) 13,2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2006-05-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TILICOMP BETA 150 MG/12 MG RETARDTABLETTEN
Tilidinhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tilicomp beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilicomp beta beachten?
3.
Wie ist Tilicomp beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tilicomp beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TILICOMP BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tilicomp beta ist eine Kombination aus einem stark wirksamen
Schmerzmittel aus der Gruppe der
Opioide und einem Opioid-Antagonisten.
Es wird angewendet zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TILICOMP BETA BEACHTEN?
TILICOMP BETA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tilidinhydrochlorid, Naloxonhydrochlorid
oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden
wegen der Gefahr
unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.
•
von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren, da bisher keine
Erfahrungen vorliegen.
•
bei Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_Tilicomp beta 50 mg/4 mg Retardtabletten _
_ _
_Tilicomp beta 100 mg/8 mg Retardtabletten _
_ _
_Tilicomp beta 150 mg/12 mg Retardtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tilicomp beta 50 mg/4 mg: _
1 Retardtablette enthält 51,455 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 50 mg
Tilidinhydrochlorid und 4,4 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 4 mg
Naloxonhydrochlorid.
_ _
_Tilicomp beta 100 mg/8 mg: _
1 Retardtablette enthält 102,91 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 100 mg
Tilidinhydrochlorid und 8,8 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 8 mg
Naloxonhydrochlorid.
_ _
_Tilicomp beta 150 mg/12 mg: _
1 Retardtablette enthält 154,365 mg Tilidinhydrochlorid-Hemihydrat,
entsprechend 150 mg
Tilidinhydrochlorid und 13,2 mg Naloxonhydrochlorid-Dihydrat,
entsprechend 12 mg
Naloxonhydrochlorid.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtabletten
_Tilicomp beta 50 mg/4 mg: _
Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit einseitiger Prägung
„50“
_Tilicomp beta 100 mg/8 mg: _
Runde, bikonvexe, weiße Filmtabletten
_Tilicomp beta 150 mg/12 mg: _
Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung starker und sehr starker Schmerzen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Tilidin/Naloxon eignet sich besonders zur Behandlung chronischer
Schmerzen. Die erforderliche
Dosis wird vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt.
2
Die Tagesdosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem
Ansprechen auf die Behandlung,
zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid)
liegen.
Die übliche Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene und Jugendliche
ab 14 Jahren zweimal täglich
100 mg. Dabei sollte ein Zeitintervall von 12 Stunden eingehalten
werden.
Bei Opioid-naiven Patienten ist ggf. die Anfangsdosis auf zweimal
täglich 50 mg zu reduzieren.
Ist die Schmerzbehandlung mit zweimal täglich 1