Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Aġenti antineoplastiċi
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Awtorizzat
2023-05-04
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TIBSOVO 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA ivosidenib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4. X’ HEMM F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tibsovo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Tibsovo 3. Kif għandek tieħu Tibsovo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tibsovo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TIBSOVO U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TIBSOVO Tibsovo fih is-sustanza attiva ivosidenib. Huwa mediċina użata biex tittratta kanċers speċifiċi li fihom ġene b’mutazzjoni (mibdul) li jagħmel proteina magħrufa bħala IDH1 li għandha rwol importanti fil- produzzjoni tal-enerġija għaċ-ċelloli. Meta l-ġene IDH1 tgħaddi minn mutazzjoni, il-proteina IDH1 tinbidel u ma taħdimx sew, u dan jirriżulta f’bidliet metaboliċi fiċ-ċellola li jistgħu jwasslu għall- iżvilupp tal-kanċer. Tibsovo jimblokka l-forma b’mutazzjoni tal-proteina IDH1 u jgħin biex inaqqas jew iwaqqaf il-kanċer milli jikber. GĦAL XIEX JINTUŻA TIBSOVO Tibsovo jintuża għat-tratt Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tibsovo 250 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ ivosidenib. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 9.5 mg ta’ lactose (ara sezzjoni 4.4). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli blu, f’għamla ovali, miksija b’rita b’daqs ta’ madwar 18 mm bħala tul, imnaqqxa b’“IVO” fuq naħa waħda u “250” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tibsovo flimkien ma’ azacitidine huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’lewkimja majelojde akuta (AML) li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata b’mutazzjoni R132 ta’ iżoċitrat deidroġenażi-1 (IDH1) li mhumiex eliġibbli biex jingħataw kimoterapija ta’ induzzjoni standard (ara sezzjoni 5.1). Il-monoterapija b’Tibsovo hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’kolanġjokarċinoma lokalment avvanzata jew metastatika b’mutazzjoni R132 ta’ IDHI li qabel kienu ttrattati b’mill-inqas linja waħda preċedenti ta’ terapija sistemika (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tobba b’esperjenza fl-użu ta’ prodotti mediċinali kontra l-kanċer. Qabel ma jieħdu Tibsovo, il-pazjenti jrid ikollhom konferma ta’ mutazzjoni R132 ta’ IDHI bl-użu ta’ test dijanjostiku xieraq. Pożoloġija _Lewkimja majelojde akuta_ Id-doża rakkomandata hi Lesen Sie das vollständige Dokument