TIBOCLIN

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

TIBOLONA

Verfügbar ab:

EMS S/A

ATC-Code:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (Internationale Bezeichnung):

TIBOLONE

Therapiebereich:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Produktbesonderheiten:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 15 - 1023511860018 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30 - 1023511860026 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60 - 1023511860034 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 - 1023511860042 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 200 - 1023511860050 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 500 - 1023511860069 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2017-01-09

Gebrauchsinformation

TIBOCLIN
®
TIBOLONA
EMS S/A
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIBOCLIN
®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona................................................................................................................................................
2,5 mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES À PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.
- Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.
- Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido
a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.
- Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você apresentar
algum efeito adverso que não esteja
mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIBOCLIN
®
é
indicado
para
o
tratamento
dos
sintomas
resultantes
da
deficiência
de
hormônio
(estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de
MENOPAUSA. TIBOCLIN
®
é
indicado, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na
pós-menopausa com alto risco de
fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de
outros medicamentos aprovados para a
prevenção da osteoporose.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIBOCLIN
®
é uma Terapia de Reposição Hormonal (TRH). TIBOCLIN
®
é utilizado em mulheres na
pós-menopausa após o perí

Fachinformation

TIBOCLIN
®
TIBOLONA
EMS S/A
COMPRIMIDO
2,5 MG
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIBOCLIN
®
tibolona
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg. Embalagem contendo 15, 30, 60, 90, 200* ou 500*
unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 2,5 mg contém:
tibolona.................................................................................................................................................2,5
mg
excipiente*
q.s.p....................................................................................................................................1
com
*lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio
di-hidratado, estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com
mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever TIBOCLIN
®
deve se basear na avaliação individual das
condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com
mais de 60 anos de idade, deve ser
considerado o risco de acidente
vascular cerebral (vide “ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”
e
“REAÇÕES ADVERSAS”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.
•
ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
•
PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiência de estrogênios na menopausa está associada ao aumento
da remodelação óssea e à redução
da massa