TIBIAL

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

TIBOLONA

Verfügbar ab:

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A

ATC-Code:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

INN (Internationale Bezeichnung):

TIBOLONE

Therapiebereich:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Produktbesonderheiten:

2,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 28  - 1558405080017 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 84 - 1558405080025 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES; 2,5 MG COM CX BL AL PLAS TRANS X 420 - 1558405080033 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2016-05-02

Gebrauchsinformation

TIBIAL
(TIBOLONA)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO
2,5MG
Tibial - comprimido - Bula para o paciente
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TIBIAL
TIBOLONA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 28 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona.....................................................................................................................................................2,5mg
excipientes
q.s.p..........................................................................................................................
1 comprimido
(bicarbonato de sódio, palmitato de ascorbila, lactose, lactose
monoidratada, amido e ácido esteárico).
Tibial - comprimido - Bula para o paciente
2
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO
• Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações
novamente em outra ocasião;
• Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico;
• Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser
fornecido a outras pessoas, pois pode ser
prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus;
• Se algum dos efeitos adversos se tornar grave ou se você
apresentar algum efeito adverso que não esteja
mencionado nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tibial é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da
deficiência de hormônio (estrogênio) em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Tibial é
indicado, também, para a
prevenção
da
osteoporose
em
mulheres
na
pós-menopausa
com
alto
risco
de
fraturas,
no
caso
de
intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos
aprovados para a prevenção da osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tibial é uma Terapia de Reposição Hormona

Fachinformation

TIBIAL
(TIBOLONA)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A.
COMPRIMIDO
2,5MG
Tibial - comprimido - Bula para o profissional da saúde
1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
TIBIAL
TIBOLONA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido.
Embalagem contendo 28 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona..................................................................................................................................................2,5mg
excipientes
q.s.p.......................................................................................................................
1 comprimido
(bicarbonato de sódio, palmitato de ascorbila, lactose, lactose
monoidratada, amido e ácido esteárico).
Tibial - comprimido - Bula para o profissional da saúde
2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1.
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com
mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de
intolerância
ou
contraindicação
ao
uso
de
outros
medicamentos
aprovados
para
a
prevenção
da
osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever Tibial deve se basear
na avaliação individual das
condições de risco da paciente, e, particularmente
nas
mulheres com
mais de 60 anos, deve ser
considerado o risco de acidente vascular cerebral (veja os itens “5.
Advertências e precauções” e “9.
Reações adversas”).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da
deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose.
• ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex.: sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre
durante as primeiras semanas de tratamento.
• PREVENÇÃO DA OSTEOPOROSE
A deficiên