Tiaprid STADA 100 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 111.1mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
63733.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tiaprid STADA

®

100 mg Tabletten

Tiaprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tiaprid STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid STADA

beachten?

Wie ist Tiaprid STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tiaprid STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tiaprid STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Tiaprid STADA

ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten

Antipsychotika.

Tiaprid STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung von unwillkürlichen, rhythmischen Bewegungsstörungen,

die durch eine Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen geistig-

seelische Erkrankungen ausgelöst worden sind (sogenannte Neuroleptika-

induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich von Zunge, Lippen

und Gesicht auftreten.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid STADA

®

beachten?

Tiaprid STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Ihnen vom Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden:

ein Tumor, der von dem Hormon Prolaktin abhängig ist z.B.

hypophysäres Prolaktinom oder Brustkrebs,

eine als Phäochromozytom bezeichnete Krebserkrankung (Tumor) der

Nebennieren,

ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom. Dies ist eine

seltene, aber gefährliche Reaktion auf Arzneimittel z.B. zur Behandlung

seelischer Erkrankungen.

wenn Sie bereits mit Levodopa behandelt werden. Dies ist ein Arzneimittel

zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung und anderer

Bewegungsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiaprid STADA

einnehmen:

wenn Sie nachfolgende Symptome, insbesondere hohes Fieber, bemerken:

Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Tiaprid STADA

informieren Sie umgehend einen Arzt:

hohes Fieber,

Muskelsteifheit,

Schwindelanfälle, Ohnmacht, schneller Herzschlag ohne besonderen

Grund (autonome Instabilität),

Veränderungen Ihres Bewusstseinszustands (Delirium).

Diese Symptome können auf ein sogenanntes malignes neuroleptisches

Syndrom hindeuten

wenn Sie eine unregelmäßige Herztätigkeit bei sich bemerken begleitet

von Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl, da dies Anzeichen für eine

veränderte Erregungsleitung am Herzen (verlängertes QT-Intervall) sein

können. Nehmen Sie Tiaprid STADA

in diesem Fall nicht mehr ein und

suchen Sie umgehend einen Arzt auf.

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an Herzkrankheiten leiden wie

Herzinsuffizienz oder zu unregelmäßiger Herztätigkeit (Vorhofflimmern)

neigen: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen die niedrigste mögliche Dosis

verordnen und Sie sorgfältig überwachen.

wenn Sie eine (schwere) Nierenerkrankung haben (eingeschränkte

Nierenfunktion/Niereninsuffizienz): In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihre Dosis

möglicherweise reduzieren oder die Behandlung mit Tiaprid STADA

beenden.

wenn Sie an einem Anfallsleiden (Epilepsie) leiden oder jemals gelitten

haben,

wenn Sie an einer Parkinson-Erkrankung leiden,

wenn Sie in einem höheren Alter sind: In diesem Fall könnte Tiaprid Sie

sehr schläfrig machen. Seien Sie bitte vorsichtig, wenn Sie eine solche

Wirkung bemerken und informieren Sie Ihren Arzt darüber.

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko haben oder schon einmal einen

Schlaganfall hatten: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tiaprid

STADA

einnehmen.

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

Einnahme von Tiaprid STADA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Tiaprid STADA

verstärkt die Wirkungen anderer Arzneimittel, die Sie

schläfrig oder weniger aufmerksam machen können. Zu solchen

Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem dämpfen, gehören:

Morphin und ähnliche Arzneimittel,

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie oder Schlafstörungen),

Benzodiazepine und andere Arzneimittel zur Behandlung von

Angstzuständen (Anxiolytika),

Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien),

Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Antihypertensiva) wie Clonidin.

Tiaprid STADA

kann die Wirkungen von Arzneimitteln zur Behandlung von

geistig-seelischen Erkrankungen (Neuroleptika) verstärken.

So genannte Anticholinergika (z.B. Biperiden) können die Wirkung von Tiaprid

abschwächen.

Sie dürfen Tiaprid STADA

nicht einnehmen, wenn Sie bereits mit einem

Arzneimittel namens Levodopa behandelt werden. Fragen Sie in diesem Fall

Ihren Arzt um Rat.

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid STADA

. Der Genuss von

alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden

Arzneimitteln soll vermieden werden.

Einnahme von Tiaprid STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit

zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Wenn Sie eine

Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, dürfen Sie Tiaprid

STADA

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat. Ihr Arzt wird nach

sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Behandlung

entscheiden, ob Sie Tiaprid STADA

einnehmen sollten.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Stillzeit

Tiaprid STADA

kann über die Muttermilch auf Ihr Kind übergehen. Sie sollten

während der Einnahme von Tiaprid STADA

nicht stillen, das dies Ihr Baby

schädigen könnte.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tiaprid STADA

hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und das Bedienen von Maschinen.

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3. Wie ist Tiaprid STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Kinder

Kinder sollten Tiaprid STADA

nicht einnehmen.

Erwachsene und ältere Menschen

Nehmen Sie die Tabletten nach einer Mahlzeit mit etwas Wasser ein.

Erwachsene sollten 100 - 200 mg Tiaprid (entsprechend 1 bis 2 Tabletten

Tiaprid STADA

100 mg) 3-mal täglich einnehmen. Die Dosis hängt von der

Schwere Ihrer Symptome und Ihrem Gewicht ab.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 - 600 mg Tiaprid.

Der Behandlungserfolg von Tiaprid STADA

zeigt sich möglicherweise erst 4

bis 6 Wochen nach Beginn der Einnahme der Tabletten.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überprüfen. Wenn Sie eine Nierenerkrankung

haben, wird er die Dosis reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt Ihnen verordnet

hat, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie die nächste

Notaufnahme auf.

Denken Sie daran, die Packung und die übrigen Tabletten mitzunehmen.

Ihr Arzt wird entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen zur Therapie Ihrer

Beschwerden. Mögliche Beschwerden bei Überdosierung sind Benommenheit,

beruhigende Wirkung/Müdigkeit, Bewusstlosigkeit (Koma), niedriger Blutdruck

und extrapyramidale Symptome (Bewegungsstörungen).

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zum nächsten

vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid STADA

®

abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Tiaprid STADA

nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt

hat dies angeordnet. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten plötzlich

abbrechen, kann es sein, dass Ihre Symptome schlimmer werden. Ihr Arzt wird

Ihnen sagen, wie Sie die Einnahme dieses Arzneimittels reduzieren und dann

beenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervosität/Erregtheit,

Teilnahmslosigkeit,

Schlaflosigkeit,

Schwindel,

Kopfschmerzen.

Zu Beginn der Behandlung können Sie Folgendes bemerken:

Zittern (Tremor),

Steifigkeit,

verminderte Bewegungen oder Unbeweglichkeit,

vermehrter Speichelfluss,

Schwindelgefühl oder Ohnmacht beim plötzlichen Aufstehen (orthostatische

Hypotonie),

schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche,

Müdigkeit,

Benommenheit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Brustschmerzen,

Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie),

plötzliche oder übermäßige Milchbildung, unabhängig davon, ob Sie stillen

(Galaktorrhö),

bei Frauen: schmerzhafte Monatsblutung oder Ausbleiben der

Monatsblutung,

bei Männern: Orgasmusstörungen oder sexuelle Funktionsstörungen

(Potenzstörungen).

Diese Störungen bilden sich in der Regel zurück, wenn Sie die Einnahme von

Tiaprid STADA

beenden.

Schiefhals (spastischer Torticollis),

Blickkrämpfe (okulogyre Krise),

steifer Kiefer (Kiefersperre),

Unvermögen, ruhig zu sitzen oder zu bleiben (Akathisie).

Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und

bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines Anticholinergikums (z.B.

Biperiden) zurück.

Gewichtszunahme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Wenn Sie Tiaprid STADA

längere Zeit (mehr als 3 Monate) einnehmen,

kann es zum Auftreten unwillkürlicher rhythmischer Bewegungen,

vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur, kommen

(Spätdyskinesien).

Eine seltene, aber gefährliche Reaktion auf Arzneimittel z.B. zur Behandlung

seelischer Erkrankungen, die als malignes neuroleptisches Syndrom

bezeichnet wird (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen). Zu den Symptomen eines malignen neuroleptischen

Syndroms können gehören: hohes Fieber, Muskelsteifheit, Schwindelanfälle,

Ohnmacht, schneller Herzschlag ohne besonderen Grund (autonome

Instabilität), Veränderungen Ihres Bewusstseinszustands (Delirium).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich

beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.

Verstopfung,

teilweiser oder vollständiger Darmverschluss,

erhöhte Leberenzymwerte,

Bewusstlosigkeit,

Krampfanfall,

Verwirrtheit,

Halluzination,

Aspirationspneumonie (Erkrankung der Lunge, die dadurch entsteht, dass

z.B. Nahrung oder Erbrochenes in die Lunge gelangt),

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut,

Muskelschwäche und/oder –schmerzen,

Ausschlag,

verminderte Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie),

Erkrankung, die „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH)

genannt wird,

Stürze.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tiaprid STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiaprid STADA

®

enthält

Der Wirkstoff ist Tiaprid.

1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid als Tiapridhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mannitol (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich], Povidon K30, Siliciumdioxid.

Wie Tiaprid STADA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit abgeschrägter Kante und beidseitiger

Kreuzbruchkerbe.

Tiaprid STADA

100 mg ist in Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

oder

allphamed PHARBIL, Hildebrandstrasse 12, 37081 Göttingen

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tiaprid STADA 100 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tiaprid STADA

100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid als Tiapridhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tablette mit abgeschrägter Kante und beidseitiger

Kreuzbruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien vorwiegend oro-

bucco-lingualer Art.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Abhängig von der Schwere der Erkrankung und vom Körpergewicht des

Patienten sollten Erwachsene 3-mal täglich 100 - 200 mg Tiaprid einnehmen.

Die Tagesdosis für das aufgeführte Anwendungsgebiet sollte 300 - 600 mg

Tiaprid betragen.

Der Therapieerfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer

Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen.

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

Tiaprid ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance:

50 - 80 ml/min = 75% der normalen Tagesdosis

10 - 50 ml/min = 50% der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min = 25% der normalen Tagesdosis

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Prolaktin-abhängige Tumore: hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs,

Phäochromozytom,

gleichzeitige Behandlung mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5),

malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Tiaprid sollte in den folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht angewendet

werden:

Das Auftreten eines malignen neuroleptischen Syndroms wird sehr selten

beschrieben; es ist gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität,

autonome Instabilität, Bewusstseinstrübung und erhöhte CPK-Werte. Bei

Entwicklung solcher Symptome, insbesondere bei der Entwicklung einer

Hyperthermie muss Tiaprid abgesetzt werden.

Als Neuroleptikum aus der Klasse der Benzamide kann Tiaprid in seltenen

Fällen zu einer Hyperprolaktinämie und zu einer QT-Intervallverlängerung

führen.

Neuere Forschungsergebnisse weisen darauf hin, dass erhöhte

Prolaktinspiegel mit einem höheren Brustkrebsrisiko assoziiert sein können.

Der direkte kausale Zusammenhang zwischen der Einnahme von Tiaprid

und dem Risiko an Brustkrebs zu erkranken, kann aufgrund fehlender

epidemiologischer Studien jedoch bisher nicht hergestellt werden.

Aufgrund des Risikos einer QT-Intervall-Verlängerung oder von Torsade de

pointes, die u. U. durch eine QT-Intervall-Verlängerung ausgelöst werden

können, sollte Tiaprid Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen (z.B.

Herzinsuffizienz oder Neigung zu Vorhofflimmern) nur mit Vorsicht verordnet

werden. Für diese Patienten

sollte eine alternative Behandlung in Betracht

gezogen werden. Andernfalls ist die niedrigste wirksame

Dosierung zu

wählen und der Patient engmaschig zu überwachen.

Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis

vom Arzt reduziert werden, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion

sollte Tiaprid auf ärztliche Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt

4.2).

Tiaprid kann die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen. Patienten mit

anamnestisch bekannter Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden.

Bei Morbus Parkinson.

Da Tiaprid bei älteren Patienten verstärkt sedierend wirken kann, ist Vorsicht

geboten.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären

Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz

erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei

anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid STADA

sollte daher bei Patienten,

die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von

venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit

Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE

aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Tiaprid STADA

identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen

werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Tiaprid verstärkt die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel. Hierzu

gehören Morphin-Derivate, Barbiturate, Benzodiazepine, Anxiolytika, die

meisten H1-Antihistaminika sowie zentral wirksame antihypertensive

Arzneimittel wie Clonidin und analoge Substanzen.

Die Wirkung von Neuroleptika kann durch Tiaprid verstärkt werden.

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von Tiaprid. Der Genuss von

alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol enthaltenden

Zubereitungen sollte vermieden werden.

Anticholinergika, wie z.B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid

abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da

sich die Arzneistoffe in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren (siehe

Abschnitt 4.3).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Tiaprid bei

schwangeren Frauen vor. Studien an Tieren zeigten eine Reproduktionstoxizität

(siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Tiaprid sollte in der Schwangerschaft nur bei zwingender

Notwendigkeit angewendet werden.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder

erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Tiaprid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die

Ausscheidung von Tiaprid in die Milch wurde nicht an Tieren untersucht. Auf der

Grundlage des Fehlens von Daten und der potenziellen pharmakologischen

Wirkungen auf das neugeborene Kind sollte das Stillen eingestellt werden.

Fertilität

Es gibt keine Daten am Menschen zur Wirkung von Tiaprid auf die Fertilität. Die

Erfahrungen mit Benzamiden bei Patienten mit Schizophrenie weisen darauf

hin, dass Anstiege der Prolaktinspiegel eine reversible Beeinträchtigung der

Fertilität verursachen können. Bei Tieren wurden unerwünschte Wirkungen von

Tiaprid auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Tiaprid hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhte Prolaktin-Spiegel im Blut, die die Ursache für

Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brust und Milchfluss (Gynäkomastie,

Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau,

Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann sein können. Im Allgemeinen

bilden sich diese Störungen nach Absetzen von Tiaprid in kurzer Zeit wieder

zurück.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Agitiertheit, Apathie und Schlaflosigkeit.

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung:

extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität,

Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Im Allgemeinen bilden sich diese

Symptome nach Anwendung eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich: Frühdyskinesien (Torticollis spasticus, Blickkrämpfe, Kiefersperre)

und Akathisie; bilden sich im Allgemeinen nach Anwendung eines

Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Sehr selten: Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) kann

das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche

Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur

gekennzeichnet sind, nicht ausgeschlossen werden. Antiparkinsonmittel sollten

in diesem Fall nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die

Symptome verstärken können. Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe

Abschnitt 4.4).

Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit/Synkope, Krampfanfall.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Orthostatische Hypotonie.

Nicht bekannt: Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von

Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Obstipation, Darmobstruktion, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Ausschlag, einschließlich erythematösem und makulopapulösem

Ausschlag und Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Rhabdomyolyse.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt

4.6.).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit und

Benommenheit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Stürze.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Die Erfahrung mit einer Überdosierung von Tiaprid ist begrenzt. Benommenheit,

Sedierung, Koma, Blutdruckabfall und extrapyramidale Symptome wurden

beobachtet.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an die Möglichkeit der Einnahme

mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Nach einer oralen Überdosierung, kann

eine Behandlung zur Reduzierung der Resorption durchgeführt werden

(Magenspülung im Falle einer möglicherweise schweren Intoxikation und, kurz

nach der Einnahme, Gabe von Aktivkohle in Kombination mit Laxantien). Da

Tiaprid nur mäßig dialysierbar ist, sollte eine Hämodialyse zur Entfernung des

Arzneistoffs nicht durchgeführt werden.

Für Tiaprid gibt es kein spezifisches Antidot. Es sollten angemessene

unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Bis sich der Patient erholt hat,

sollten eine sorgfältige Bewertung der Vitalfunktionen und eine Überwachung

der Herztätigkeit durchgeführt werden. Im Falle von schweren extrapyramidalen

Symptomen, sollten Anticholinergika angewendet werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika ; Benzamide

ATC-Code: N05AL03

Tiaprid ist ein atypisches Neuroleptikum, das in In-vitro-Studien eine Selektivität

für D

- und D

-Dopaminrezeptoren aufweist, ohne Affinität für Rezeptor-

Subtypen der wesentlichen zentralen Neurotransmitter (einschließlich

Serotonin, Noradrenalin und Histamin). Diese Eigenschaften wurden in

neurochemischen Studien und Verhaltens-Studien bestätigt, bei denen

antidopaminerge Eigenschaften, bei Fehlen von Sedierung, Katalepsie und

kognitiver Beeinträchtigung, gezeigt werden konnten.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden

schon innerhalb einer Stunde nach oraler Gabe erreicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit der Tabletten beträgt 80%.

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn.

Die Substanz wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben

konnten noch zwei Metaboliten identifiziert werden: es handelt sich dabei um

das N-Oxid und das N-Monodesethyl-Derivat des Wirkstoffs. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz von Brusttumoren beobachtet. Diese

beruhte vermutlich auf einer Hyperprolaktinämie als Folge der

pharmakologischen Wirkung der Substanz. Dabei handelt es sich vermutlich um

eine Spezies-spezifische Wirkung, die bei der therapeutischen Anwendung kein

besonderes Risiko für den Menschen darstellt. Andere an Versuchstieren

beobachtete Anomalien standen im Zusammenhang mit der bekannten

pharmakologischen Wirkung.

Bei Ratten wurde aufgrund der Suppression des Ovulationszyklus bei

Weibchen und einer verringerten Libido bei Männchen eine durch Tiaprid

induzierte verminderte Fertilität beobachtet. Diese Wirkungen stehen im

Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Tiaprid auf die

Prolaktinsekretion.

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine Zeichen einer Teratogenität

beobachtet. Allerdings kam es zu embryotoxischen Wirkungen. In einer Studie

zur peri-postnatalen Toxizität wurden unter hohen Dosen toxische Effekte bei

den Nachkommen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol

(Ph.Eur.), Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blisterpackung.

Packungen mit 20, 50 oder 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

63733.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

16.12.2005/ 25.02.2011

10. Stand der Information

August 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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