tiaprid-biomo 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
NO5AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 222.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64944.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

tiaprid-biomo 200 mg Tabletten

Wirkstoff: Tiapridhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind tiaprid-biomo 200 mg Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg Tabletten beachten?

Wie sind tiaprid-biomo 200 mg Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind tiaprid-biomo 200 mg Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND TIAPRID-BIOMO 200 MG TABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

tiaprid-biomo 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.

tiaprid-biomo 200 mg wird angewendet:

Zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral wirksame

Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien) und vorwiegend im

Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TIAPRID-BIOMO 200 MG

TABLETTEN BEACHTEN?

tiaprid-biomo 200 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

an prolaktinabhängigen Tumoren leiden (z.B. hypophysären Prolaktinomen und Brustkrebs)

oder

an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,

gleichzeitig mit Levodopa (siehe „Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“) behandelt werden,

gleichzeitig mit sogenannten Dopamin-Agonisten behandelt werden, außer wenn bei Ihnen

eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist (siehe „Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie tiaprid-biomo 200 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z. B. langsame Herzschlagfolge, Störungen des

Elektrolythaushaltes, angeborene Verlängerung des QT-Intervalls, Einnahme bestimmter

Medikamente) vorliegen, die Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen können (siehe

auch „Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln" sowie

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend genannten Symptome

auftritt, in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt.

Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom“ handeln, das unter

Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch hohes Fieber, Muskelsteifigkeit,

autonome Fehlfunktion (vegetative Störungen wie Blässe, Schweißausbrüche,

Kreislaufinstabilität), Bewusstseinstrübung und erhöhte Creatinphosphokinase (CPK-)Werte

gekennzeichnet ist. Es wurden auch atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelsteifigkeit

zeigten und nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen.

wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist,

bei älteren Patienten mit Demenz, da in dieser Patientengruppe ein erhöhtes

Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln

beobachtet wurde,

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall

sollte die Dosis vom Arzt vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach

ärztlicher Anordnung tiaprid-biomo 200 mg abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. „Wie sind

tiaprid-biomo 200 mg Tabletten einzunehmen?“), da der Wirkstoff Tiapridhydrochlorid

überwiegend über die Niere ausgeschieden wird. Es besteht ansonsten aufgrund einer

möglichen Überdosierung die Gefahr des Auftretens eines Komas.

wenn Sie an Epilepsie leiden, da tiaprid-biomo 200 mg die zerebrale Krampfschwelle

herabsetzen und somit die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann.

Bei der Behandlung mit tiaprid-biomo 200 mg wurde über eine Verminderung der Zahl weißer

Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die lebensbedrohend sein kann

(Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur

Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig,

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten,

denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung

gebracht (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe „Einnahme

von tiaprid-biomo 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie Brustkrebs aufgetreten ist, wird Ihr Arzt tiaprid-biomo 200 mg

mit Vorsicht anwenden und regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen.

Ältere Menschen

tiaprid-biomo 200 mg sollte bei älteren Menschen mit besonderer Vorsicht angewendet werden,

da es zu einem verminderten Bewusstseinszustand und Koma kommen kann.

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Kinder und Jugendliche

tiaprid-biomo 200 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder wenn Sie beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Die Wirkung von tiaprid-biomo 200 mg kann

bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit tiaprid-biomo 200 mg kombinieren, da sich die

Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

Levodopa,

sogenannte Dopamin-Agonisten (wie Cabergolin, Quinagolid), außer wenn bei Ihnen eine

Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

Die gleichzeitige Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg mit folgenden Arzneimitteln wird nicht

empfohlen, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen (Verlängerung des QT-Intervalls)

und schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (< 55 Schläge pro Minute)

verursachen können, wie z. B. Betablocker, einige Calciumkanalblocker (wie Diltiazem und

Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside), Cholinesterasehemmer sowie die Wirkstoffe

Pilocarpin, Clonidin, Guanfacin,

Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können, wie z. B.

entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel, sogenannte Glukokortikoide sowie die

Wirkstoffe Amphotericin B (nur bei intravenöser Behandlung gegen Pilzerkrankungen) und

Tetracosactid (zur Bestimmung der Funktion der Nebennierenrinde),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia (wie

Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika),

wie z. B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin,

Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin,

einige Arzneimittel, die gegen Parasiten wirken, wie z. B. Antimalariamittel (Halofantrin,

Lumefantrin) und Pentamidin,

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin (nur

bei intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Methadon, Arzneimittel gegen Depressionen

(trizyklische Antidepressiva), Lithium, Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig eingenommene/angewendete

Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von

Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt beendet werden. Wenn eine

gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen

(QT-Intervall) vor dem Beginn der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG)

überwachen.

Alkohol verstärkt die sedierende Wirkung von tiaprid-biomo 200 mg. Die Veränderung des

Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

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Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von

Alkohol enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg und den folgenden Arzneimitteln ist nicht

empfohlen, wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist, da sich die Wirkungen der

beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

sogenannte Dopamin-Agonisten (wie Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon,

Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (darf

nicht zusammen mit tiaprid-biomo 200 mg eingenommen werden).

Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopamin-Agonisten erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung

von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht

vermieden werden kann, müssen die Dopamin-Agonisten durch Ihren Arzt langsam abgesetzt

werden.

Bei Kombination von tiaprid-biomo 200 mg mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Überwachung in der Klinik und

Kontrolle der Herzfunktion), da sich das Risiko schwerwiegender Herzrhythmusstörungen (Torsade

de pointes) erhöht:

Arzneimittel, die bei einer „Herzschwäche“ zur Verlangsamung des Herzschlages verabreicht

werden, sogenannte Betablocker (wie Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol).

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva)

besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko eines Blutdruckabfalls

beim Wechsel in die aufrechte Körperlage (sogenannte orthostatische Hypotonie).

Es kann zu einer Wirkungsverstärkung kommen, wenn Sie gleichzeitig mit tiaprid-biomo 200

mg Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend wirken. Hierzu gehören Betäubungsmittel

(Arzneimittel gegen Husten, schmerzstillende Mittel, Arzneimittel für eine

Drogenersatztherapie), Barbiturate in der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie

Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur Behandlung von

seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika), Arzneimittel gegen Depressionen

(sedierend wirkende Antidepressiva wie Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin,

Trimipramin), sedierend wirkende H

-Antihistaminika (zur Behandlung allergischer

Reaktionen), zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel (wie Clonidin und verwandte

Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern, die

bei Herzschwäche verabreicht werden) bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße. Wegen der

Wirkungsverstärkung besteht das Risiko eines Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratverbindungen und

analogen Substanzen auf.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), wie z. B. Biperiden, können die

Wirkung von tiaprid-biomo 200 mg abschwächen.

Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit zusätzlich

negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Über die Sicherheit von Tiapridhydrochlorid, dem Wirkstoff von tiaprid-biomo 200 mg, während der

Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Die Injektion von Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen

(Neuroleptika) kann bei Ihnen einen niedrigen Blutdruck auslösen.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg, insbesondere

hoher Dosen, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Parkinson eine Beschleunigung

des Herzschlages, Übererregbarkeit, ein Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste

Darmentleerung des Neugeborenen sowie eine Sedierung auslösen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die tiaprid-biomo 200 mg im letzten Trimenon (letzte drei

Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und

Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren

Arzt kontaktieren.

tiaprid-biomo 200 mg soll deshalb während der gesamten Schwangerschaft nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.

tiaprid-biomo 200 mg soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

tiaprid-biomo 200 mg kann den Prolaktinspiegel im Blut erhöhen, wodurch es zu einem Ausbleiben

der Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer beeinträchtigten Fruchtbarkeit kommen kann

(siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

(z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3.

WIE SIND TIAPRID-BIOMO 200 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tagesdosis

Tabletten zu 200 mg

Spätdyskinesien

Dyskinesien nach

600 mg

3 x ½

3 x 1

Neuroleptikatherapie

(Hinweis: Therapieerfolg evtl. erst nach 4

6 Wochen

Behandlungsdauer)

Dosierung bei eingeschränkter

Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance:

80 ml/Min. = 75 % der

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50 ml/Min. = 50 % normalen

unter 10 ml/Min. = 25 % Tagesdosis

Art der Anwendung:

Nehmen Sie tiaprid-biomo 200 mg am besten nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von tiaprid-biomo 200 mg eingenommen haben als Sie

sollten

Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen.

Die Erfahrungen mit tiaprid-biomo 200 mg-Überdosierungen sind begrenzt. Benommenheit,

Sedierung, Koma, Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit

einer Vergiftung auftreten. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die

einen Einfluss auf das Gehirn haben, wurde über Todesfälle berichtet.

Treten die beschriebenen Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren,

der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen

entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg vergessen haben

Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme.

Bitte nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit tiaprid-biomo 200 mg eigenmächtig verändern,

unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt,

wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst

den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen

Studien berichtet.

In einigen Fällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden

Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zugrunde liegenden

Krankheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkrankungen sein

kann.

Demzufolge

können

gelegentlich

Brustschmerzen,

eine

Vergrößerung

Brustdrüse

Milchfluss

(Gynäkomastie,

Galaktorrhö),

Zyklusstörungen

(Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann

auftreten.

Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit.

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen.

Parkinsonähnliche

Symptome

(Zittern,

Muskelsteifigkeit,

erhöhter

Muskeltonus,

Bewegungsminderung und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in

der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

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Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Frühdyskinesien,

Dystonien

(Muskelkrämpfe, Schiefhals,

Blickkrämpfe,

Kiefersperre)

Sitzunruhe.

Diese

Symptome

bilden

sich

Regel

nach

Gabe

eines

Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Gewichtszunahme.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach der Markteinführung

berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, d.h. auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Verminderung

Zahl

weißer

Blutkörperchen

(Leukopenie,

Neutropenie,

Agranulozytose).

Erniedrigte

Natriumspiegel

Blut,

erhöhte

Spiegel

antidiuretischen

Hormons

(Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH).

Verwirrtheit, Halluzination.

Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Krampfanfall.

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika),

über

Auftreten

Spätdyskinesien,

durch

rhythmische,

unwillkürliche

Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet

sind, berichtet. Treten solche Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu

informieren, der über die erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die Symptome

verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, das

unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe unter Abschnitt 2. „ Was

sollten Sie vor der Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg Tabletten beachten?“).

Fälle

Reizleitungsstörungen

Herzen

(QT-Verlängerungen)

sowie

schwerwiegenden

Herzrhythmusstörungen

(Torsade

pointes)

Herzstillstand

Todesfolge

wurden

berichtet

(siehe

auch

unter

Abschnitt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg

Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Blutdruckabfall, im Allgemeinen beim Aufstehen.

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und

Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und

dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie

eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat

ein (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von tiaprid-biomo 200 mg

Filmtabletten beachten?“). Lungenembolien können manchmal tödlich verlaufen.

Bestimmte Form der Lungenentzündung, die durch versehentliches Einatmen von z.B.

Nahrung oder Flüssigkeiten ausgelöst wird (Aspirationspneumonie).

Verstopfung, Blockierung im Darm, Darmverschluss (Ileus).

Erhöhte Leberenzymwerte.

Hautausschlag

(einschließlich

Hautrötung

einhergehenden

oder knotig-fleckigen

Hautausschlags, Nesselsucht).

Erhöhte

Creatinphosphokinase-Werte

Blut,

Zerstörung

Muskelfasern

Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse).

Bewegungsstörungen

(extrapyramidale

Symptome)

beim

Neugeborenen,

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit

und Fortpflanzungsfähigkeit“).

Sturz, besonders bei älteren Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstititut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND TIAPRID-BIOMO 200 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was tiaprid-biomo 200 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Tiapridhydrochlorid.

1 Tablette enthält 222,2 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 200 mg Tiaprid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie tiaprid-biomo 200 mg aussieht und Inhalt der Packung:

tiaprid-biomo 200 mg sind runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

tiaprid-biomo 200 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 06/2016.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tiaprid-biomo

200 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 222,2 mg Tiapridhydrochlorid, entsprechend 200 mg Tiaprid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten: Weiße, runde Tabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Neuroleptika-induzierten Spätdyskinesien, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

tiaprid-biomo 200 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern vorgesehen.

Dosierung

Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die besonders im Bereich

der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom), aber auch in der Muskulatur

der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich die Gabe von täglich 300–600 mg Tiaprid,

verteilt auf etwa 3 Einzelgaben. Der Therapieerfolg zeigt sich evtl. erst nach 4- bis 6-wöchiger

Behandlungsdauer.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance:

80 ml/Min. = 75 % }

50 ml/Min. = 50 % }

normalen

unter 10 ml/Min. = 25 % }

Tagesdosis

Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist eine Dosisreduktion bei

Leberinsuffizienz nicht erforderlich.

Art der Anwendung

tiaprid-biomo 200 mg Tabletten werden am besten nach einer Mahlzeit mit etwas Flüssigkeit

eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

tiaprid-biomo 200 mg darf nicht angewendet werden bei:

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Überempfindlichkeit gegen Tiapridhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. 1 genannten

sonstigen Bestandteile,

prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs),

Phäochromozytom,

einer gleichzeitigen Behandlung mit Levodopa (siehe auch Abschnitt 4.5),

einer gleichzeitigen Behandlung mit Dopaminagonisten, außer bei Parkinson-Patienten in

begründeten Ausnahmefällen (siehe auch Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt, dass dies das

Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade de pointes, erhöhen kann

(siehe auch Abschnitt 4.8). Vor einer Behandlung mit Tiaprid und, wenn möglich,

entsprechend dem klinischen Status des Patienten sollten die Faktoren überwacht werden,

die das Auftreten dieser Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z. B.:

Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute,

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie

(Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute), Störungen des Elektrolythaushaltes, verminderte

intrakardiale Erregungsleitung oder eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen

können (siehe auch Abschnitt 4.5).

Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-Intervalls

begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Kombination mit anderen Neuroleptika

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe auch

Abschnitt 4.5).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid zu einem

malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist gekennzeichnet durch hohes

Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion, Bewusstseinstrübung und einen erhöhten

CPK-Wert und verläuft möglicherweise tödlich (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden auch

atypische Fälle beobachtet, die keine Muskelrigidität und erhöhten Muskeltonus zeigten und

nur eine leicht erhöhte Körpertemperatur aufwiesen. Insbesondere bei hohem Fieber

ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome soll das Vorliegen eines malignen

neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid abgesetzt werden.

Patienten mit Morbus Parkinson

Nur in begründeten Ausnahmefällen dürfen Patienten mit Morbus Parkinson Tiaprid erhalten.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten

Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa um

das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der

Mechanismus, der zu dieser Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht

ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer

Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. tiaprid-biomo 200 mg sollte daher

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bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika behandelt werden,

haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17 placebokontrollierten Studien

(i. d. R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit Patienten, die atypische Antipsychotika

einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6- bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur

Placebogruppe. Im Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die

Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5 % im Vergleich zu etwa 2,6

% in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in den klinischen Studien mit atypischen

Antipsychotika unterschiedlich waren, schienen die meisten Todesfälle entweder

kardiovaskulärer Art (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z. B.

Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich den atypischen Antipsychotika, auch

die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die Mortalität erhöhen kann. In welchem

Umfang die in den Beobachtungsstudien beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika

und nicht patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen

Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt

werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen

Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit tiaprid-biomo 200 mg identifiziert

und Präventivmaßnahmen ergriffen werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Hyperprolaktinämie

Während einer Behandlung mit Tiaprid tritt häufig eine Erhöhung der Prolaktinkonzentration

im Plasma auf (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist bei der Anwendung von Tiaprid Vorsicht

geboten, und Patienten mit Brustkrebs in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sollten

während der Therapie engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Vorsichtsmaßnahmen

tiaprid-biomo 200 mg darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet

werden:

Tiaprid wird vorwiegend über die Nieren ausgeschieden. Bei eingeschränkter

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) sollte die Dosis vermindert werden, da ansonsten

aufgrund einer möglichen Überdosierung ein Risiko für das Auftreten eines Komas

bestehen kann. Bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid nach ärztlicher

Anordnung abgesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.9).

Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit anamnestisch bekannter Epilepsie müssen daher sorgfältig überwacht

werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit Antipsychotika,

einschließlich Tiaprid, berichtet, Infektionen mit unklarer Genese oder Fieber können

Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern unverzüglich eine hämatologische

Untersuchung.

Kinder und Jugendliche

tiaprid-biomo 200 mg ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Ältere Patienten

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Wie auch bei anderen Neuroleptika sollte Tiaprid bei älteren Patienten mit besonderer

Vorsicht angewendet werden, da ein Risiko für das Auftreten eines verminderten

Bewusstseinszustands und Komas besteht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind:

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die Arzneimittel sich in

ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopaminagonisten (Cabergolin, Quinagolid), außer bei

Patienten mit Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen (siehe „Kombinationen,

die nicht empfohlen sind“), angewendet werden, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung

gegenseitig antagonisieren.

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall verlängern und

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) auslösen können. Daher wird

die Einnahme zusammen mit folgenden Arzneimitteln nicht empfohlen:

Arzneimitteln, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute)

verursachen können, wie z. B. Betablocker, einige Bradykardie-induzierende

Calciumkanalblocker (Diltiazem und Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside),

Pilocarpin, Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin.

Arzneimitteln, die eine Hypokaliämie auslösen können, wie z. B. Hypokaliämie-

induzierende Diuretika, stimulierende Laxanzien, i. v. Gabe von Amphotericin B,

Glukokortikoide und Tetracosactid (Cosyntropin). Vor dem Beginn einer Therapie mit

Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben werden. Eine klinische Überwachung sowie eine

Überwachung des Elektrolythaushaltes und der Herzfunktion (EKG) sollten sichergestellt

werden.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und

Antiarrhythmika der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

bestimmten Neuroleptika (wie Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol, Veraliprid,

Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Haloperidol,

Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol, Flupentixol, Thioridazin).

einigen Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin).

weiteren Arzneimitteln: i. v. Gabe von Erythromycin, Spiramycin oder Vincamin,

Moxifloxacin, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium, Bepridil, Cisaprid,

Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die Torsade de pointes

auslösen können, sollte, wenn möglich, abgebrochen werden. Wenn eine gleichzeitige

Behandlung nicht vermieden werden kann, sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der

Behandlung überprüft und die Herzfunktion (EKG) überwacht werden.

Die sedierende Wirkung von Tiaprid wird durch Alkohol verstärkt. Die Veränderung des

Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der Genuss von alkoholischen Getränken sowie

die Einnahme von Alkohol enthaltenden Zubereitungen soll vermieden werden.

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Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopaminagonisten (Amantadin, Apomorphin,

Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit

Ausnahme von Levodopa (siehe Abschnitt 4.3), ist bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung

nicht empfohlen, da die Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren. Durch

den Dopaminagonisten können psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert

werden. Wenn eine Therapie mit Neuroleptika bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung, die

Dopaminagonisten erhalten, nicht vermieden werden kann, müssen diese Arzneimittel

ausgeschlichen und abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen von Dopaminagonisten

kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Zusammen mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden (Bisoprolol,

Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol), erhöht sich das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien,

insbesondere Torsade de pointes, so dass eine klinische und elektrokardiographische

Überwachung erforderlich sind.

Weitere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht aufgrund der

blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko einer orthostatischen Hypotonie

(Wirkungsverstärkung).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tiaprid mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln

kommt es zu einer Wirkungsverstärkung. Hierzu gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva

und Opioide zur Substitutionstherapie), Barbiturate, Benzodiazepine, andere nicht

benzodiazepinhaltige Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, sedative Antidepressiva

(Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), sedative H

-Antihistaminika,

zentral wirksame antihypertensive Arzneimittel (wie Clonidin und analoge Substanzen)

sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und Betablockern,

die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden) bewirkt einen vasodilatatorischen Effekt.

Wegen der Wirkungsverstärkung besteht das Risiko einer Hypotonie, insbesondere einer

orthostatischen Hypotonie.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von Nitratderivaten und

analogen Substanzen auf.

Anticholinergika, wie z. B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid abschwächen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn die Behandlung mit Tiaprid zur Erhaltung eines stabilen Gemütszustandes und zur

Vermeidung einer Dekompensation erforderlich ist, muss die Behandlung mit einer

entsprechend wirksamen Dosierung während der Schwangerschaft eingeleitet bzw.

fortgeführt werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiaprid bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Die Injektion von Neuroleptika, die in Notfallsituationen eingesetzt werden, kann eine

Hypotonie bei der Mutter auslösen.

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Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber

Antipsychotika (einschließlich tiaprid-biomo 200 mg) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen

gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.

Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor,

Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten

Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Anwendung von Tiaprid, insbesondere hoher

Dosen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln zu einem erhöhten Auftreten von

Symptomen wie unter Atropingabe führen: Tachykardie, Übererregbarkeit, abdominelles

Spannungsgefühl, verzögertes Mekonium,

eine Sedierung auslösen.

Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll daher nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der Überwachung des Neugeborenen sollten

die oben genannten Nebenwirkungen berücksichtigt werden.

Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch

übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode ist abzustillen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität gezeigt (siehe auch Abschnitt

5.3).

Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit Dopaminrezeptoren eine

Hyperprolaktinämie auslösen, die mit einer Amenorrhö, einer fehlenden Ovulation und einer

beeinträchtigten Fertilität verbunden sein kann (siehe unter Abschnitt 4.8 „Endokrine

Erkrankungen“).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

tiaprid-biomo 200 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z. B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird (siehe

auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien berichtet. Es wird

darauf hingewiesen, dass es in einigen Fällen schwer möglich ist zu differenzieren, ob es sich

bei den auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der

zugrunde liegenden Krankheit.

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Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere Erkrankungen

(siehe unter „Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse“) sein kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Agitiertheit, Indifferenz und Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen.

Extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-Syndrom (Tremor, Rigidität, erhöhter

Muskeltonus, Hypokinesie und vermehrter Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der

Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich: Frühdyskinesien, Dystonien (Spasmen, Torticollis spasmodicus, Blickkrämpfe,

Kiefersperre) und Akathisie. Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines

Anticholinergikums (z. B. Biperiden) zurück.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss (Gynäkomastie,

Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei der Frau, Orgasmus- und

Potenzstörungen beim Mann.

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem in Spontanmeldungen nach der

Markteinführung berichtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe auch Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Verwirrtheit, Halluzination.

Erkrankungen des Nervensystems (Häufigkeit nicht bekannt)

Bewusstseinsverlust, Synkope, Krampfanfall.

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei allen

Neuroleptika, über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische, unwillkürliche

Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind,

berichtet. Als Gegenmittel sollen Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie

unwirksam sind oder die Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auftreten, welches

eine Komplikation darstellt, die möglicherweise tödlich ist (siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Fälle von QT-Verlängerungen sowie von ventrikulären Arrhythmien wie Torsade de pointes

und ventrikulären Tachykardien, die zu Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem

Tod führen können, wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Seite 8 von 11

Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch, Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen

von Lungenembolie und Fällen von tiefer Venenthrombose [siehe auch Abschnitt 4.4]).

Tödliche Verläufe können vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Häufigkeit nicht bekannt)

Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Häufigkeit nicht bekannt)

Obstipation, Darmobstruktion, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (Häufigkeit nicht bekannt)

Hautausschlag (einschließlich erythematösen und makulopapulösen Hautausschlags,

Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Rhabdomyolyse.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen (Häufigkeit nicht bekannt)

Extrapyramidale Symptome des Neugeborenen, Arzneimittelentzugssyndrom des

Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6.).

Verletzungen, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (Häufigkeit nicht

bekannt)

Sturz, besonders bei älteren Patienten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung

Die Erfahrungen mit einer Überdosierung von Tiaprid sind begrenzt. Beobachtet wurden

Benommenheit, Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale Symptome. Über

Todesfälle wurde hauptsächlich bei Kombination mit anderen psychotropen Arzneimitteln

berichtet.

Maßnahmen bei Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation

gedacht werden. Da Tiaprid nur geringfügig dialysierbar ist, soll eine Hämodialyse zur

Seite 9 von 11

Beseitigung des Wirkstoffes nicht durchgeführt werden.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und Überwachung der

Vital- und Herzfunktionen (Atmung und Herz/Kreislauf; Risiko der QT-Verlängerung und

anschließender ventrikulärer Arrhythmie) sollen eingesetzt werden, bis der Patient sich erholt

hat. Im Falle von schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen, sollten Anticholinergika

verabreicht werden.

Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines Antiparkinsonmittels. In der

Praxis kommt es allerdings nach Absetzen der Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur

Normalisierung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Neuroleptikum/Benzamid,

ATC-Code: NO5AL03

Neurochemische Studien zeigen, dass Tiaprid in vitro selektiv an D

- und D

Dopaminrezeptoren bindet. Verhaltensstudien bestätigen, dass Tiaprid diese

dopaminantagonistischen Eigenschaften besitzt, ohne dabei Sedierung, kognitive

Beeinflussung und Katalepsien zu induzieren. Tiaprid ist besonders aktiv an Rezeptoren, die

zuvor für Dopamin sensibilisiert wurden; dieser Effekt wird für die antidyskinetischen

Eigenschaften von Tiaprid verantwortlich gemacht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden schon innerhalb

einer Stunde sowohl nach oraler als auch nach i.m. Gabe erreicht.

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn. Die Substanz

wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben konnten noch zwei Metaboliten

identifiziert werden: Es handelt sich dabei um das N-Oxid und das N-monodesethyl-Derivat

der Substanz. Die Eliminationshalbwertzeit beträgt etwa 3 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler sowie intramuskulärer Gabe liegt bei 75

78 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und subchronische Toxizität von Tiaprid ist gering, die Intoxikationssymptome

(siehe auch Abschnitt 4.9) sind überwiegend vom zentralen dopaminantagonistischen

Wirkmechanismus und von den hormonalen Veränderungen im Organismus

(Hyperprolaktinämie) abzuleiten. Hinweise auf Mutagenität liegen nicht vor. In

Embryotoxizitätsstudien zeigte Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische

Effekte auf. In einer Peri-/ Postnatalstudie an der Ratte kam es bei hoher Dosierung zu

toxischen Effekten bei den Nachkommen. Bei chronischer Applikation am Versuchstier traten

Veränderungen an den Geschlechtsorganen (Hoden, Prostata, Uterus, Ovar) und

Fertilitätsstörungen auf. An Brustdrüse, Hypophyse und dem endokrinen Pankreas- und

Nebennierengewebe nahm die Anzahl an Hyperplasien und Neoplasien zu. Alle genannten

Effekte werden ursächlich auf die chronisch erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut

zurückgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite 10 von 11

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Povidon K30

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blisterpackung.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten.

Unverkäufliche Muster mit 10 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

64944.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.09.2006 / 09.08.2012

10.

STAND DER INFORMATION

04/2016

Seite 11 von 11

11.

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