Tiaprid AL 200 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tiapridhydrochlorid
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N05AL03
INN (Internationale Bezeichnung):
Tiapride hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tiapridhydrochlorid 222.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
64942.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tiaprid AL 200 mg Tabletten

Tiaprid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tiaprid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid AL beachten?

Wie ist Tiaprid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tiaprid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tiaprid AL und wofür wird es angewendet?

Tiaprid AL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Bewegungsstörungen.

Tiaprid AL wird angewendet

zur Behandlung von Bewegungsstörungen, welche durch bestimmte zentral

wirksame Arzneimittel ausgelöst wurden (Neuroleptika-induzierte

Spätdyskinesien) und vorwiegend im Bereich der Mund- und

Gesichtsmuskulatur auftreten (oro-bucco-lingualer Art).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid AL beachten?

Tiaprid AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tiaprid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an prolaktinabhängigen Tumoren (hypophysären Prolaktinomen

und Brustkrebs) leiden,

wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden,

wenn Sie gleichzeitig mit Levodopa (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von

Tiaprid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln) behandelt werden,

wenn Sie gleichzeitig mit sogenannten Dopamin-Agonisten behandelt

werden, außer wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Tiaprid AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tiaprid AL

einnehmen:

wenn bei Ihnen Risikofaktoren (wie z.B. langsame Herzschlagfolge,

Störungen des Elektrolythaushaltes, angeborene Verlängerung des QT-

Intervalls, Einnahme bestimmter Medikamente) vorliegen, die

Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) oder

schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) begünstigen

können (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Tiaprid AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln sowie Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?),

wenn bei Ihnen Fieber, Muskelsteifigkeit oder eines der nachfolgend

genannten Symptome auftritt; in diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an

Ihren behandelnden Arzt.

Es kann sich hierbei um ein „malignes neuroleptisches Syndrom“ handeln,

das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann und durch

hohes Fieber, Muskelsteifigkeit, autonome Fehlfunktion (Störungen des

vegetativen Nervensystems wie Blässe, Schweißausbrüche,

Kreislaufprobleme), Bewusstseinstrübung und erhöhte Blutspiegel des

Muskelenzyms Creatinphosphokinase (CPK) gekennzeichnet ist.

wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist,

wenn Sie ein älterer Patient mit Demenzerkrankung sind, da in dieser

Patientengruppe ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko bei der Anwendung von

antipsychotisch wirksamen Arzneimitteln beobachtet wurde,

wenn bei Ihnen eine stark eingeschränkte Nierenfunktion

(Niereninsuffizienz) vorliegt. In diesem Fall sollte die Dosis vom Arzt

vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion nach ärztlicher

Anordnung Tiaprid AL abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3. Wie ist Tiaprid

AL einzunehmen?), da der Wirkstoff Tiaprid überwiegend über die Niere

ausgeschieden wird.

wenn Sie an Epilepsie leiden, da Tiaprid AL die Krampfschwelle im Gehirn

herabsetzen und somit die Neigung zu Krampfanfällen erhöhen kann.

Bei der Behandlung mit Tiaprid AL wurde über eine Verminderung der Zahl

weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) berichtet, die

lebensbedrohend sein kann (Agranulozytose). Bei Anzeichen einer Infektion

oder Fieber wenden Sie sich unverzüglich zur Blutuntersuchung an Ihren Arzt.

Seien Sie besonders vorsichtig

wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende

Verringerung der Blutversorgung des Gehirns haben,

wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen

(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten

von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden

werden (siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von Tiaprid AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Kinder und Jugendliche

Tiaprid AL ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Ältere Menschen

Tiaprid AL kann bei älteren Menschen verstärkt beruhigend (sedierend) wirken.

Einnahme von Tiaprid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Tiaprid AL kann bei gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend

genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.

Die folgenden Arzneimittel dürfen Sie nicht mit Tiaprid AL kombinieren, da sich

die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

Levodopa,

sogenannte Dopamin-Agonisten (wie Cabergolin, Quinagolid), außer wenn

bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid AL mit folgenden Arzneimitteln wird

nicht empfohlen, da das Risiko einer Reizleitungsstörung am Herzen

(Verlängerung des QT-Intervalls) und schwerwiegender

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht ist:

Arzneimittel, die eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (<55 Schläge pro

Minute) verursachen können, wie z.B. insbesondere Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klassen Ia

und III, Betablocker, einige Calciumkanalblocker (wie Diltiazem und

Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside), Cholinesterasehemmer

sowie die Wirkstoffe Pilocarpin, Clonidin, Guanfacin,

Arzneimittel, die eine Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut verursachen

können, wie z.B. entwässernde Arzneimittel (Diuretika), Abführmittel,

sogenannte Glukokortikoide sowie die Wirkstoffe Amphotericin B (nur bei

intravenöser Behandlung gegen Pilzerkrankungen) und Tetracosactid (zur

Bestimmung der Funktion der Nebennierenrinde),

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

der Klassen Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid) und III (wie

Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von seelischen/psychischen

Störungen (Neuroleptika), wie z.B. Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol,

Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol,

Flupentixol, Thioridazin,

einige Arzneimittel, die gegen Parasiten wirken, wie z.B. Antimalariamittel

(Halofantrin, Lumefantrin) und Pentamidin,

Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: Erythromycin, Spiramycin

oder Vincamin (nur bei intravenöser Behandlung), Moxifloxacin, Methadon,

Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva), Lithium,

Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob von Ihnen gleichzeitig

angewendete Medikamente die beschriebenen Eigenschaften aufweisen.

Die Anwendung von diesen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Arzneimitteln zur

Behandlung von Infektionskrankheiten) sollte, wenn möglich, durch Ihren Arzt

beendet werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden

kann, sollte Ihr Arzt die Reizleitung am Herzen (QT-Intervall) vor dem Beginn

der Behandlung überprüfen und die Herzfunktion (EKG) überwachen.

Alkohol verstärkt die dämpfende (sedierende) Wirkung von Tiaprid AL. Die

Veränderung des Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der

Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol

enthaltenden Arzneimitteln soll vermieden werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Tiaprid AL und den folgenden Arzneimitteln ist

nicht empfohlen, wenn bei Ihnen eine Parkinson-Erkrankung bekannt ist, da

sich die Wirkungen der beiden Arzneimittel gegenseitig aufheben können:

sogenannte Dopamin-Agonisten (wie Amantadin, Apomorphin, Bromocriptin,

Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin), mit

Ausnahme von Levodopa (darf nicht zusammen mit Tiaprid AL

eingenommen werden).

Es können dadurch bei Ihnen psychotische Erkrankungen ausgelöst oder

verschlimmert werden. Wenn Sie als Parkinson-Patient Dopamin-Agonisten

erhalten und eine Einnahme bzw. Anwendung von Arzneimitteln zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika) nicht

vermieden werden kann, müssen die Dopamin-Agonisten durch Ihren Arzt

langsam abgesetzt werden.

Bei Kombination von Tiaprid AL mit folgenden Arzneimitteln wird Ihr Arzt

gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (Überwachung in

der Klinik und Kontrolle der Herzfunktion), da sich das Risiko schwerwiegender

Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) erhöht:

Arzneimittel, die bei einer „Herzschwäche“ zur Verlangsamung des

Herzschlages verabreicht werden, sogenannte Betablocker (wie Bisoprolol,

Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol).

Weitere Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln gegen Bluthochdruck

(Antihypertensiva) besteht aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung das

erhöhte Risiko eines Blutdruckabfalls beim Wechsel in die aufrechte

Körperlage (sogenannte orthostatische Hypotonie).

Es kann zu einer Verstärkung der Wirkung von Tiaprid AL kommen, wenn

Sie gleichzeitig mit Tiaprid AL Arzneimittel einnehmen, die zentral dämpfend

wirken. Hierzu gehören Betäubungsmittel (Arzneimittel gegen Husten,

schmerzstillende Mittel, Arzneimittel für eine Drogenersatztherapie),

Barbiturate in der Behandlung von Anfallsleiden, Schlafmittel wie

Benzodiazepine, angstlösende Mittel (Anxiolytika), Arzneimittel zur

Behandlung von seelischen/psychischen Störungen (Neuroleptika),

Arzneimittel gegen Depressionen (dämpfend wirkende Antidepressiva wie

Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin), dämpfend

wirkende H

-Antihistaminika (zur Behandlung allergischer Reaktionen),

zentral wirksame blutdrucksenkende Mittel (wie Clonidin und verwandte

Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen, Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme

am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und

Betablockern, die bei Herzschwäche verabreicht werden) bewirkt eine

Erweiterung der Blutgefäße. Wegen der Wirkungsverstärkung besteht das

Risiko eines Blutdruckabfalls, insbesondere beim Aufstehen.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von

Nitratverbindungen und verwandten Substanzen auf.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson), wie z.B.

Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid AL abschwächen.

Einnahme von Tiaprid AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bitte vermeiden Sie den Genuss von Alkohol, da dieser Ihre Reaktionsfähigkeit

zusätzlich negativ beeinflussen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Sicherheit von Tiaprid während der Schwangerschaft und Stillzeit

liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Einnahme von Tiaprid AL,

insbesondere hoher Dosen, bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln

gegen Parkinson eine Beschleunigung des Herzschlages, Übererregbarkeit, ein

Spannungsgefühl im Bauch, eine verzögerte erste Darmentleerung des

Neugeborenen sowie eine Sedierung auslösen.

Bei neugeborenen Babys von Müttern, die Tiaprid im letzten Trimenon (letzte

drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome

auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit,

Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr

Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Tiaprid AL soll deshalb während der gesamten Schwangerschaft nur nach

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt angewendet

werden.

Stillzeit

Tiaprid AL soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode

ist abzustillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Tiaprid AL kann den Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut erhöhen, wodurch

es zu einem Ausbleiben der Regelblutung oder des Eisprungs sowie zu einer

beeinträchtigten Fruchtbarkeit kommen kann (siehe Abschnitt 4. Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z.B. durch Dämpfung) so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (siehe

auch Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Tiaprid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene in der Regel 3-mal

täglich ½ bis 1 Tablette Tiaprid AL 200 mg (entspr. 300 - 600 mg Tiaprid pro

Tag) ein.

Der Behandlungserfolg zeigt sich möglicherweise erst nach einer

Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen.

Kinder und Jugendliche

Tiaprid AL ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann Ihr Arzt

entscheiden, die Dosis entsprechend folgender Tabelle zu reduzieren:

Kreatinin-Clearance

Dosis

50 - 80 ml/min

75% der normalen Tagesdosis

10 - 50 ml/min

50% der normalen Tagesdosis

weniger als 10 ml/min

25% der normalen Tagesdosis

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit (z.B. 1 Glas

Wasser) nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiaprid AL eingenommen haben,

als Sie sollten

Benachrichtigen Sie umgehend einen Arzt, damit er erforderliche Maßnahmen

einleiten kann.

Die Erfahrungen mit Tiaprid-Überdosierungen sind begrenzt. Die Einnahme

hoher Dosen weit über dem therapeutischen Bereich (3 – 4 g) führte zu keinen

schweren und nicht rückgängig zu machenden Folgeerscheinungen.

Benommenheit, Schläfrigkeit (Sedierung), Bewusstlosigkeit (Koma),

Blutdrucksenkung und Bewegungsstörungen können im Zusammenhang mit

einer Vergiftung auftreten.

Treten solche Krankheitszeichen in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu

informieren, der über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen

weiteren Maßnahmen entscheidet.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AL vergessen haben

Erhöhen Sie auf keinen Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme. Bitte

nehmen Sie bei der nächsten Einnahme Ihr Arzneimittel so ein, wie es

verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Tiaprid AL abbrechen

Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Tiaprid AL eigenmächtig

verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit

Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in

Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg

gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In einigen Fällen ist es schwer möglich zu differenzieren, ob es sich bei den

auftretenden Effekten um eine Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der

zugrunde liegenden Krankheit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erhöhung des Blutspiegels des Hormons Prolaktin, die die Ursache für

weitere Erkrankungen sein kann,

Benommenheit und Schläfrigkeit, Gleichgültigkeit, Erregtheit, Schlaflosigkeit,

Schwindel/Drehschwindel, Kopfschmerzen. Zu Beginn einer Behandlung:

parkinsonähnliche Symptome (Zittern, Muskelsteifigkeit, erhöhte Gefäß-

oder Muskelspannung, Bewegungsminderung und vermehrter

Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines

Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

sthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Frühdyskinesien, Dystonien (Muskelkrämpfe, Schiefhals, Blickkrämpfe,

Kiefersperre) und Unvermögen ruhig zu sitzen. Diese Symptome bilden sich

in der Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Brustschmerzen, eine Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss

(Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö)

bei der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann,

ewichtszunahme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Verminderung der Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose),

Fälle von Reizleitungsstörungen am Herzen (QT-Verlängerungen) sowie von

schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes) bis hin zum

Herzstillstand mit Todesfolge wurden berichtet (siehe unter Abschnitt 2.:

Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen und Einnahme von Tiaprid AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln),

Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,

Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn

in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim

Atmen verursachen können; Blutdruckabfall, im Allgemeinen beim

Aufstehen.

Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte

unverzüglich ärztlichen Rat ein (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der

Einnahme von Tiaprid AL beachten?). Lungenembolien können manchmal

tödlich verlaufen.

Verstopfung, teilweiser oder vollständiger Darmverschluss, erhöhte

Leberenzymwerte, Bewusstlosigkeit, Krampfanfall, Verwirrtheit,

Halluzination, Aspirationspneumonie (Erkrankung der Lunge, die dadurch

entsteht, dass z.B. Nahrung oder Erbrochenes in die Lunge gelangt),

erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Muskelschwäche und/oder –

schmerzen, Ausschlag, verminderte Natrium-Werte im Blut (Hyponatriämie),

eine Erkrankung, die „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion“ (SIADH)

genannt wird; Stürze.

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei

allen Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen/psychischen Störungen

(Neuroleptika), über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch rhythmische,

unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Treten solche

Bewegungsstörungen auf, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über die

erforderlichen Maßnahmen entscheidet. Als Gegenmittel sollen

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die

Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auftreten, das unter Umständen einen tödlichen Ausgang nehmen kann (siehe

Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiaprid AL beachten?).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tiaprid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiaprid AL enthält

Der Wirkstoff ist Tiaprid.

1 Tablette enthält 200 mg Tiaprid als Tiapridhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol

(Ph.Eur.), Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tiaprid AL aussieht und Inhalt der Packung

Runde, weiße Tablette mit einer Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Tiaprid AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

oder

allphamed PHARBIL, Hildebrandstraße 12, 37081 Göttingen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tiaprid AL 100 mg Tabletten

Tiaprid AL 200 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Tiaprid AL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Tiaprid als Tiapridhydrochlorid.

Tiaprid AL 200 mg Tabletten

1 Tablette enthält 200 mg Tiaprid als Tiapridhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Tiaprid AL 100 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit abgeschrägter Kante und einer Kreuzbruchkerbe auf

beiden Seiten.

Tiaprid AL 200 mg Tabletten

Weiße, runde Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Neuroleptika-induzierte Spätdyskinesien, vorwiegend oro-bucco-lingualer Art.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Zur Behandlung von Spätdyskinesien nach Neuroleptikatherapie, die besonders

im Bereich der Mund- und Gesichtsmuskulatur (Zungen-Schlund-Syndrom),

aber auch in der Muskulatur der Extremitäten auftreten können, empfiehlt sich

die Gabe von täglich 300 – 600 mg Tiaprid, verteilt auf etwa 3 Einzelgaben.

Der Therapieerfolg zeigt sich eventuell erst nach 4- bis 6-wöchiger

Behandlungsdauer.

Kinder und Jugendliche

Tiaprid AL ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Patienten mit Niereninsuffizienz

Kreatinin-Clearance

Dosis

50 – 80 ml/min

75% der normalen Tagesdosis

10 – 50 ml/min

50% der normalen Tagesdosis

Weniger als 10 ml/min

25% der normalen Tagesdosis

Patienten mit Leberinsuffizienz

Da das Arzneimittel in der Leber nur wenig verstoffwechselt wird, ist eine

Dosisreduktion bei Leberinsuffizienz nicht erforderlich.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten vorzugsweise mit ein wenig Flüssigkeit nach den

Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

Prolaktin-abhängige Tumoren (hypophysäre Prolaktinome und Brustkrebs),

Phäochromozytom,

gleichzeitige Behandlung mit Levodopa (siehe Abschnitt 4.5),

gleichzeitige Behandlung mit Dopamin-Agonisten, außer bei Parkinson-

Patienten in begründeten Ausnahmefällen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Verlängerung des QT-Intervalls

Tiaprid kann eine Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen. Es ist bekannt,

dass dies das Risiko schwerwiegender ventrikulärer Arrhythmien, wie Torsade

de pointes, erhöhen kann (siehe auch Abschnitt 4.8). Vor einer Behandlung mit

Tiaprid und, wenn möglich, entsprechend dem klinischen Status des Patienten

sollten die Faktoren überwacht werden, die das Auftreten dieser

Rhythmusstörungen begünstigen könnten, wie z.B.:

Bradykardie mit einer Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute,

Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere Hypokaliämie,

angeborene Verlängerung des QT-Intervalls,

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die eine ausgeprägte

Bradykardie (Herzfrequenz unter 55 Schläge/Minute), Störungen des

Elektrolythaushaltes, verminderte intrakardiale Erregungsleitung oder eine

Verlängerung des QT-Intervalls hervorrufen können (siehe auch Abschnitt

4.5).

Tiaprid sollte bei Patienten mit Risikofaktoren, die eine Verlängerung des QT-

Intervalls begünstigen können, mit Vorsicht angewendet werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden

werden (siehe Abschnitt 4.5).

Wie auch bei anderen Neuroleptika kann es unter der Behandlung mit Tiaprid

zu einem malignen neuroleptischen Syndrom kommen. Dieser Zustand ist

gekennzeichnet durch hohes Fieber, Muskelrigidität, autonome Fehlfunktion,

Bewusstseinstrübung und einen erhöhten CPK-Wert und verläuft

möglicherweise tödlich. Deshalb soll, insbesondere bei hohem Fieber

ungeklärten Ursprungs oder einem der anderen Symptome, das Vorliegen

eines malignen neuroleptischen Syndroms sorgfältig abgeklärt und Tiaprid

abgesetzt werden.

Nur in begründeten Ausnahmefällen dürfen Patienten mit Morbus Parkinson

Tiaprid erhalten.

Erhöhtes Risiko für das Auftreten von unerwünschten zerebrovaskulären

Ereignissen

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz

erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt

wurden, wurde ein etwa um das Dreifache erhöhtes Risiko für unerwünschte

zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus, der zu dieser

Risikoerhöhung führt, ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei

anderen Patientengruppen auftritt. Tiaprid sollte daher bei Patienten, die ein

erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Demenz

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose, die mit Antipsychotika

behandelt werden, haben ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko. Analysen von 17

placebokontrollierten Studien (i.d.R. Dauer von 10 Wochen), größtenteils mit

Patienten, die atypische Antipsychotika einnahmen, zeigten ein zwischen 1,6-

bis 1,7-fach erhöhtes Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Placebogruppe. Im

Verlauf einer typischen 10-wöchigen kontrollierten Studie betrug die

Mortalitätsrate bei den mit Verum behandelten Patienten etwa 4,5% im

Vergleich zu etwa 2,6% in der Placebogruppe. Obwohl die Todesursachen in

den klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika unterschiedlich waren,

schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer Art (z.B.

Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektionsbedingt (z.B. Pneumonie) zu sein.

Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass, ähnlich zu den atypischen

Antipsychotika, auch die Behandlung mit konventionellen Antipsychotika die

Mortalität erhöhen kann. In welchem Umfang die in den Beobachtungsstudien

beobachtete erhöhte Mortalität den Antipsychotika und nicht

patientenbezogenen Eigenschaften zugeschrieben werden kann, ist unklar.

Thromboembolie-Risiko

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von

venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Da Patienten, die mit

Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE

aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der

Behandlung mit Tiaprid identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Tiaprid darf in folgenden Fällen nur unter besonderer Vorsicht angewendet

werden:

Da Tiaprid vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird, sollte bei

eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz) die Dosis vom Arzt

vermindert, bei starker Einschränkung der Nierenfunktion sollte Tiaprid nach

ärztlicher Anordnung abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Neuroleptika können die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, obwohl

dies für Tiaprid nicht beobachtet wurde. Patienten mit anamnestisch

bekannter Epilepsie müssen daher sorgfältig überwacht werden.

Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose wurden im Zusammenhang mit

Antipsychotika, einschließlich Tiaprid, berichtet, Infektionen mit unklarer

Genese oder Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein und erfordern

unverzüglich eine hämatologische Untersuchung.

Kinder und Jugendliche

Tiaprid AL ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen.

Ältere Patienten

Da Tiaprid bei älteren Patienten verstärkt sedierend wirken kann, ist Vorsicht

geboten.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Kombinationen, die kontraindiziert sind:

Die gleichzeitige Gabe von Levodopa und Tiaprid ist kontraindiziert, da die

Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Tiaprid darf nicht gleichzeitig mit Dopamin-Agonisten (Cabergolin, Quinagolid),

außer bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung in begründeten Ausnahmefällen

(siehe „Kombinationen, die nicht empfohlen sind“), angewendet werden, da die

Arzneimittel sich in ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren.

Kombinationen, die nicht empfohlen sind:

Tiaprid sollte nicht mit Medikamenten kombiniert werden, die das QT-Intervall

verlängern und schwerwiegende Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)

auslösen können. Daher wird die Einnahme zusammen mit folgenden

Arzneimitteln nicht empfohlen:

Arzneimittel, die eine ausgeprägte Bradykardie (Herzfrequenz unter 55

Schläge/Minute) verursachen können, wie z.B. insbesondere

Antiarrhythmika der Klasse Ia, Betablocker, einige Antiarrhythmika der

Klasse III, einige Bradykardie-induzierende Calciumkanalblocker (Diltiazem

und Verapamil), Herzglykoside (Digitalisglykoside), Pilocarpin,

Cholinesterasehemmer, Clonidin, Guanfacin,

Arzneimittel, die eine Hypokaliämie auslösen können, wie z.B.

Hypokaliämie-induzierende Diuretika, stimulierende Laxanzien, i.v. Gabe

von Amphotericin B, Glukokortikoide und Tetracosactid (Cosyntropin). Vor

dem Beginn einer Therapie mit Tiaprid sollte eine Hypokaliämie behoben

werden. Eine klinische Überwachung sowie eine Überwachung des

Elektrolythaushaltes und der Herzfunktion (EKG) sollten sichergestellt

werden.

Antiarrhythmika der Klasse Ia (wie Chinidin, Hydrochinidin und Disopyramid)

und Antiarrhythmika der Klasse III (wie Amiodaron, Sotalol, Dofetilid,

Ibutilid),

bestimmte Neuroleptika (wie Pimozid, Sultoprid, Pipothiazin, Sertindol,

Veraliprid, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin,

Sulpirid, Haloperidol, Droperidol, Fluphenazin, Pipamperon, Zuclopenthixol,

Flupentixol, Thioridazin),

einige Antiparasitika (Halofantrin, Lumefantrin, Pentamidin),

weitere Arzneimitteln: i.v. Gabe von Erythromycin, Spiramycin oder

Vincamin, Moxifloxacin, Methadon, trizyklische Antidepressiva, Lithium,

Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Mizolastin, Sparfloxacin.

Die Anwendung von Arzneimitteln (mit Ausnahme von Antiinfektiva), die

Torsade de pointes auslösen können, sollte, wenn möglich, abgebrochen

werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung nicht vermieden werden kann,

sollte das QT-Intervall vor dem Beginn der Behandlung überprüft und die

Herzfunktion (EKG) überwacht werden.

Die sedierende Wirkung von Tiaprid wird durch Alkohol verstärkt. Die

Veränderung des Reaktionsvermögens kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Der

Genuss von alkoholischen Getränken sowie die Einnahme von Alkohol

enthaltenden Zubereitungen sollte vermieden werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tiaprid und Dopamin-Agonisten (Amantadin,

Apomorphin, Bromocriptin, Entacapon, Lisurid, Pergolid, Piribedil, Pramipexol,

Ropinirol, Selegilin), mit Ausnahme von Levodopa (siehe Abschnitt 4.3), ist bei

Patienten mit Parkinson-Erkrankung nicht empfohlen, da die Arzneimittel sich in

ihrer Wirkung gegenseitig antagonisieren. Durch den Dopamin-Agonisten

können psychotische Erkrankungen ausgelöst oder verschlimmert werden.

Wenn eine Therapie mit Neuroleptika bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung,

die Dopamin-Agonisten erhalten, nicht vermieden werden kann, müssen diese

Arzneimittel ausgeschlichen und abgesetzt werden (ein plötzliches Absetzen

von Dopamin-Agonisten kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auslösen).

Kombinationen, die Vorsichtsmaßnahmen erfordern:

Zusammen mit Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden

(Bisoprolol, Carvedilol, Metoprolol, Nebivolol), erhöht sich das Risiko für

ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes, sodass eine

klinische und elektrokardiographische Überwachung erforderlich ist.

Weitere Wechselwirkungen:

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Antihypertensiva besteht aufgrund der

blutdrucksenkenden Wirkung das erhöhte Risiko einer orthostatischen

Hypotonie (Wirkungsverstärkung).

Tiaprid verstärkt die Wirkung anderer zentral dämpfender Arzneimittel. Hierzu

gehören Narkotika (Analgetika, Antitussiva und Opioide zur

Substitutionstherapie), Barbiturate, Benzodiazepine, andere, nicht

benzodiazepinhaltige Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, sedative

Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin, Mirtazapin, Trimipramin),

sedative H

-Antihistaminika, zentral wirksame antihypertensive Arzneimittel (wie

Clonidin und analoge Substanzen) sowie weitere Arzneimittel (Baclofen,

Thalidomid, Pizotifen).

Die dadurch verminderte Aufmerksamkeit kann die Fähigkeit zur Teilnahme am

Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Die Kombination mit Betablockern (mit Ausnahme von Esmolol, Sotalol und

Betablockern, die bei Herzinsuffizienz verabreicht werden) bewirkt einen

vasodilatatorischen Effekt. Wegen der Wirkungsverstärkung besteht das Risiko

einer Hypotonie, insbesondere einer orthostatischen Hypotonie.

Weitere Wechselwirkungen treten bei gleichzeitiger Anwendung von

Nitratderivaten und analogen Substanzen auf.

Anticholinergika, wie z.B. Biperiden, können die Wirkung von Tiaprid

abschwächen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn die Behandlung mit Tiaprid zur Erhaltung eines stabilen

Gemütszustandes und zur Vermeidung einer Dekompensation erforderlich ist,

muss die Behandlung mit einer entsprechend wirksamen Dosierung während

der Schwangerschaft eingeleitet bzw. fortgeführt werden.

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tiaprid bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder

indirekten schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale

Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.

Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

gegenüber Antipsychotika (einschließlich Tiaprid) exponiert sind, sind durch

Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder

Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der

Entbindung variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder

erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der

Nahrungsaufnahme. Dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig

überwacht werden.

Gegen Ende der Schwangerschaft kann die Anwendung von Tiaprid,

insbesondere hoher Dosen,

bei gleichzeitiger Einnahme von Antiparkinsonmitteln zu einem erhöhten

Auftreten von Symptomen wie unter Atropingabe führen: Tachykardie,

Übererregbarkeit, abdominelles Spannungsgefühl, verzögertes Mekonium,

eine Sedierung auslösen.

Eine Behandlung mit Tiaprid während der gesamten Schwangerschaft soll

daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei der

Überwachung des Neugeborenen sollten die oben genannten Nebenwirkungen

berücksichtigt werden.

Stillzeit

Tiaprid soll in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht. Bei erforderlicher Behandlung während der Stillperiode

ist abzustillen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien haben eine Abnahme der Fertilität und eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe auch Abschnitt 5.3).

Beim Menschen kann Tiaprid aufgrund der Wechselwirkung mit

Dopaminrezeptoren eine Hyperprolaktinämie auslösen, die mit einer

Amenorrhö, einer fehlenden Ovulation und einer beeinträchtigten Fertilität

verbunden sein kann (siehe unter Abschnitt 4.8: Endokrine Erkrankungen).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Tiaprid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen (z.B. durch Sedierung) so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird (siehe auch Abschnitt 4.8). Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien

berichtet. Es wird darauf hingewiesen, dass es in einigen Fällen schwer möglich

ist zu differenzieren, ob es sich bei den auftretenden Effekten um eine

Nebenwirkung handelt oder um ein Symptom der zugrunde liegenden

Krankheit.

Endokrine Erkrankungen

Häufig: Erhöhung des Prolaktinspiegels im Blut, die die Ursache für weitere

Erkrankungen (siehe unter: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse) sein kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Benommenheit und Schläfrigkeit, Agitiertheit, Indifferenz und

Schlaflosigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel/Vertigo, Kopfschmerzen.

Zu Beginn einer Behandlung: Extrapyramidale Symptome wie beim Parkinson-

Syndrom (Tremor, Rigidität, erhöhter Muskeltonus, Hypokinesie und vermehrter

Speichelfluss). Diese Symptome bilden sich in der Regel nach Gabe eines

Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Gelegentlich: Frühdyskinesien (Spasmen, Torticollis spasmodicus,

Blickkrämpfe, Kiefersperre) und Akathisie. Diese Symptome bilden sich in der

Regel nach Gabe eines Anticholinergikums (z.B. Biperiden) zurück.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Brustschmerzen, Vergrößerung der Brustdrüse und Milchfluss

(Gynäkomastie, Galaktorrhö), Zyklusstörungen (Dysmenorrhö, Amenorrhö) bei

der Frau, Orgasmus- und Potenzstörungen beim Mann.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie (schnelle Ermüdbarkeit/Schwäche), Müdigkeit.

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Zusätzliche Nebenwirkungen nach der Markteinführung:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose (siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion

(SIADH).

Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Verwirrtheit, Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Bewusstlosigkeit/Synkope, Krampfanfall.

Nach einer längeren Behandlungsdauer (mehr als 3 Monate) wurde, wie bei

allen Neuroleptika, über das Auftreten von Spätdyskinesien, die durch

rhythmische, unwillkürliche Bewegungen vornehmlich der Zunge und/oder der

Gesichtsmuskulatur gekennzeichnet sind, berichtet. Als Gegenmittel sollen

Antiparkinsonmittel nicht eingesetzt werden, da sie unwirksam sind oder die

Symptome verstärken können.

Wie bei allen Neuroleptika kann ein malignes neuroleptisches Syndrom

auftreten, welches eine Komplikation darstellt, die möglicherweise tödlich ist

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Fälle von QT-Verlängerungen sowie von ventrikulären

Arrhythmien wie Torsade de pointes und ventrikulären Tachykardien, die zu

Kammerflimmern oder Herzstillstand und plötzlichem Tod führen können,

wurden berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hypotonie, im Allgemeinen orthostatisch.

Fälle von Thromboembolien (einschließlich Fällen von Lungenembolie und

Fällen von tiefer Venenthrombose) [siehe auch Abschnitt 4.4]. Tödliche Verläufe

können vorkommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Nicht bekannt: Aspirationspneumonie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Obstipation, Darmobstruktion, Ileus.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Ausschlag, einschließlich erythematösem und makulopapulösem

Ausschlag und Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte im Blut, Rhabdomyolyse.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

Nicht bekannt: Extrapyramidale Symptome des Neugeborenen,

Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen (siehe Abschnitt 4.6).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Nicht bekannt: Stürze.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Die Erfahrungen mit Überdosierungen von Tiaprid sind begrenzt. Die Toxizität

des Präparates ist sehr gering und spielt in der Humanmedizin keine Rolle. Die

Einnahme hoher Dosen weit über dem therapeutischen Bereich (3 – 4 g/Tag)

führte zu keinen schweren und irreversiblen Folgeerscheinungen. Beobachtet

wurden Benommenheit, Sedierung, Koma, Hypotonie und extrapyramidale

Symptome.

Therapie einer Überdosierung

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte an das Vorliegen einer

Mehrfachintoxikation gedacht werden.

Da Tiaprid nur geringfügig dialysierbar ist, soll eine Hämodialyse zur

Beseitigung des Wirkstoffes nicht durchgeführt werden. Ein spezifisches Antidot

ist nicht bekannt. Unterstützende Maßnahmen und Überwachung der Vital- und

Herzfunktionen (Atmung und Herz/Kreislauf; Risiko der QT-Verlängerung und

anschließender ventrikulärer Arrhythmie) sollen eingesetzt werden, bis der

Patient sich erholt hat.

Im Falle von schwerwiegenden extrapyramidalen Symptomen sollten

Anticholinergika verabreicht werden.

Zur Therapie der Dyskinesien empfiehlt sich die Gabe eines

Antiparkinsonmittels. In der Praxis kommt es allerdings nach Absetzen der

Medikation innerhalb von wenigen Stunden zur Normalisierung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika, Benzamide

ATC-Code: N05AL03

Neurochemische Studien zeigen, dass Tiaprid in vitro selektiv an D

- und D

Dopaminrezeptoren bindet. Verhaltensstudien bestätigen, dass Tiaprid diese

dopaminantagonistischen Eigenschaften besitzt, ohne dabei Sedierung,

kognitive Beeinflussung und Katalepsien zu induzieren. Tiaprid ist besonders

aktiv an Rezeptoren, die zuvor für Dopamin sensibilisiert wurden; dieser Effekt

wird für die antidyskinetischen Eigenschaften von Tiaprid verantwortlich

gemacht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tiaprid wird rasch resorbiert. Maximale Plasmaspiegel des Wirkstoffs werden

schon innerhalb 1 Stunde nach oraler Gabe erreicht.

Die Ausscheidung von Tiaprid erfolgt weitgehend im ersten 24-Stunden-Harn.

Die Substanz wird hauptsächlich unverändert ausgeschieden. Daneben

konnten noch 2 Metaboliten identifiziert werden: Es handelt sich dabei um das

N-Oxid und das N-monodesethylierte Derivat der Substanz. Die

Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 3 Stunden.

Bioverfügbarkeit

Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe liegt bei 75 – 78%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute und subchronische Toxizität von Tiaprid ist gering, die

Intoxikationssymptome (siehe auch Abschnitt 4.9) sind überwiegend vom

zentralen dopaminantagonistischen Wirkmechanismus und von den

hormonalen Veränderungen im Organismus (Hyperprolaktinämie) abzuleiten.

Hinweise auf Mutagenität liegen nicht vor. In Embryotoxizitätsstudien zeigte

Tiaprid keine Teratogenität, es traten jedoch embryotoxische Effekte auf. In

einer Peri-Postnatalstudie an der Ratte kam es bei hoher Dosierung zu

toxischen Effekten bei den Nachkommen. Bei chronischer Applikation am

Versuchstier traten Veränderungen an den Geschlechtsorganen (Hoden,

Prostata, Uterus, Ovar) und Fertilitätsstörungen auf. An Brustdrüse, Hypophyse

und dem endokrinen Pankreas- und Nebennierengewebe nahm die Anzahl an

Hyperplasien und Neoplasien zu. Alle genannten Effekte werden ursächlich auf

die chronisch erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut zurückgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Mannitol

(Ph.Eur.), Povidon K 30, Hochdisperses Siliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Tiaprid AL 100 mg Tabletten: 5 Jahre.

Tiaprid AL 200 mg Tabletten: 4 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Tiaprid AL 100 mg Tabletten: 63734.00.00

Tiaprid AL 200 mg Tabletten: 64942.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Tiaprid AL 100 mg Tabletten

16. Dezember 2005 / 15. Juli 2014

Tiaprid AL 200 mg Tabletten

01. September 2006 / 15. Juli 2014

10. Stand der Information

August 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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