Thrombozytenkonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen

Verfügbar ab:

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein AöR (8047774)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2007-01-24

Gebrauchsinformation

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
MIT PATHOGENINAKTIVIERUNGSVERFAHREN BEHANDELTES GEPOOLTES
THROMBOZYTENKONZENTRAT
AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das
„Thrombozytenkonzentrat
UKSH,
behandelt
zur
Pathogeninaktivierung“
ist
auch
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
das
Risiko
einer
transfusionsassoziierten Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie:
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxy-
coformycin)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
−
Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
Das „Thrombozyte

Fachinformation

UNIVERSITÄTSKLINIKUM SCHLESWIG-HOLSTEIN RATZEBURGER ALLEE 160 23538 LÜBECK
1 von 6
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
MIT PATHOGENINAKTIVIERUNGSVERFAHREN BEHANDELTES GEPOOLTES
THROMBOZYTENKONZENTRAT
AUS VOLLBLUTENTNAHME
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytenkonzentrat UKSH, behandelt zur Pathogeninaktivierung
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombozytärer
Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht
bei einer niedrigen
Thrombozytenzahl
allein.
Damit
durch
die
Zufuhr
von
Plättchen
eine
Besserung
der
thrombozytär
bedingten
Blutungsneigung
zu
erwarten
ist,
sollte
vor
der
Behandlung
zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das
„Thrombozytenkonzentrat
UKSH,
behandelt
zur
Pathogeninaktivierung“
ist
auch
geeignet
zur
Anwendung
bei
gefährdeten
Patienten,
bei
denen
das
Risiko
einer
transfusionsassoziierten Graft-Versus-Host-Reaktion vermieden werden
soll, wie:
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten
bei
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Purin-Analoga
(z.B.
Fludarabin,
Cladrabin,
Deoxy-
coformycin)
−
Patienten
bei
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)
−
Patienten
bei
Hochdosis-Chemotherapie
mit
oder
ohne
Ganzkörperbestrahlung,
Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
* nicht gesicherte Indikationen
Das „Thrombozyte