Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen
Institut für Klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH (4608098)
Human platelets
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
verlängert
2008-04-15
Anlage 1 zur Zulassung PEI.H.02243.01.1 1 / 6 Universitätsklinikum Jena Bachstrasse 18 07743 Jena Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behand- lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei po- tentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukä- mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei − bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine, − bekannten Immunthrombozytopenien, − posttransfusioneller Purpura, − heparininduzierter Thrombozytopenie, − kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Trans- fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo- immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglich- keit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompati Lesen Sie das vollständige Dokument
1 / 6 Universitätsklinikum Jena Bachstrasse 18 07743 Jena Tel.: 03641-9325566 Fax: 03641-9325577 THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS A) BEZEICHNUNG Thrombozytapheresekonzentrat Th-J leukozytendepletiert B) STOFFGRUPPE zelluläre Blutzubereitung 2. ANWENDUNGSGEBIETE Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung einer Blutungs- neigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bil- dungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer niedri- gen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behand- lung zunächst deren Ursache abgeklärt werden. 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG A) GEGENANZEIGEN Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es nicht. Bei po- tentiellen Empfängern eines Stammzelltransplantates (Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.B. bei Patienten mit aplastischen Anämien, Leukä- mien etc., ist die Gabe von Thrombozytenkonzentraten des Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der Transplantation unbedingt zu vermeiden. Relative Kontraindikationen sind u.a. die Anwendung bei bekannten Allergien des Empfängers gegen humane Plasmaproteine, bekannten Immunthrombozytopenien, posttransfusioneller Purpura, heparininduzierter Thrombozytopenie, kongenitalen Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom. B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein Trans- fusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße 170 bis 230 µm zu transfundieren. Beim Refraktärzustand gegenüber Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Allo- immunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind nach Möglich- keit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf. HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die Transfusionsgeschwindigkeit mu Lesen Sie das vollständige Dokument