Thrombozytapheresekonzentrat, HAEMA

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen

Verfügbar ab:

HAEMA AG (8057672)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Zellen (biologische)

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1999-02-26

Gebrauchsinformation

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1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
-
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzellentransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.
B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
-
bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine
-
bekannte Immunthrombozytopenien
-
posttransfusionelle Purpura
-
heparininduzierte Thrombozytopenie
-
kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170
bis
230
µm
zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf.
HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand
des Patienten angepasst werden.
Bei
neonataler
Transfusion
sollte
sorgfältig
auf
Anzeichen
einer
Zitratintoxikation
geachtet
und
die
Transfusionsgeschw

Fachinformation

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1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat, HAEMA
B) STOFFGRUPPE
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion
2. ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Absolut:
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusionen gibt es
nicht.
Relativ:
-
Bei potentiellen Empfängern eines Stammzellentransplantates
(Knochenmark, periphere Stammzellen, Nabelschnurblut), z.
B.
bei
Patienten
mit
aplastischen
Anämien,
Leukämien
etc.,
ist
die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
des
Transplantatspenders und seiner Blutsverwandten vor der
Transplantation unbedingt zu vermeiden.
-
bekannte Überempfindlichkeiten des Empfängers gegen humane
Plasmaproteine
-
bekannte Immunthrombozytopenien
-
posttransfusionelle Purpura
-
heparininduzierte Thrombozytopenie
-
kongenitale Thrombozytenfunktionsstörungen, wie Thrombasthenie
Glanzmann oder Bernard-Soulier-Syndrom.
B) VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Thrombozytenkonzentrate sind in der Regel AB0-kompatibel über ein
Transfusionsgerät mit Standardfilter der Porengröße
170
bis
230
µm
zu
transfundieren.
Beim
Refraktärzustand
gegenüber
Thrombozytentransfusionen
aufgrund
einer
Alloimmunisierung gegen Antigene des HLA- und ggf. HPA-Systems sind
nach Möglichkeit HLA-Klasse-I-kompatible und ggf.
HPA-kompatible Thrombozytenkonzentrate zu transfundieren. Die
Transfusionsgeschwindigkeit muss dem klinischen Zustand
des Patienten angepasst werden.
Bei
neonataler
Transfusion
sollte
sorgfältig
auf
Anzeichen
einer
Zitratintoxikation
geachtet
und
die
Transfusionsgeschw