Thrombozytapheresekonzentrat (GÖ-C) bestrahlt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Verfügbar ab:

Universitätsmedizin Göttingen, Georg-August-Universität SöR (3342971)

INN (Internationale Bezeichnung):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Darreichungsform:

Suspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) Teilchen pro Transfusionseinheit

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-02-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: GEORG-AUGUST-UNIVERSITÄT GÖTTINGEN,
STIFTUNG ÖFFENTLICHEN RECHTS,
UNIVERSITÄTSMEDIZIN, ROBERT-KOCH-STRASSE 40, 37075 GÖTTINGEN, TEL.
(0 551) 39-66895
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat (Gö-C) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten
vor
und
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten vor und nach autologer Stammzelltransplantation (bis ca.
drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten
nach
allogener
Transplantation

Fachinformation

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER: GEORG-AUGUST-UNIVERSITÄT GÖTTINGEN,
STIFTUNG ÖFFENTLICHEN RECHTS,
UNIVERSITÄTSMEDIZIN, ROBERT-KOCH-STRASSE 40, 37075 GÖTTINGEN, TEL.
(0 551) 39-66895
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Thrombozytapheresekonzentrat (Gö-C) bestrahlt
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die Gabe von Thrombozytenkonzentraten ist indiziert zur Behandlung
einer Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere
Thrombozytopenie infolge thrombozytärer Bildungsstörungen, im
Notfall auch bei Umsatzstörungen, jedoch nicht bei einer
niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine Besserung der thrombozytär bedingten
Blutungsneigung zu erwarten ist, sollte vor der Behandlung zunächst
deren Ursache abgeklärt werden.
Das mit mindestens 25 Gy bestrahlte Thrombozytenkonzentrat ist
besonders geeignet zur Anwendung bei gefährdeten
Patienten, bei denen eine transfusionsassoziierte
Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Neugeborenen nach intrauterinen Transfusionen

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom (SCID)

HLA-ausgewählte Thrombozytenkonzentrate

Patienten
vor
und
nach
allogener
Transplantation
hämatopoetischer
Stammzellen
(aus
peripherem
Blut,
Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten mit M. Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen (alle Stadien)

Patienten unter Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin,
Cladrabin, Deoxycoformycin)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten vor und nach autologer Stammzelltransplantation (bis ca.
drei Monate nach Transplantation)
Empfohlen wird die Verwendung von bestrahlten Thrombozytenkonzentraten
für:

Patienten mit schwächeren Formen angeborener Immundefizienz

Patienten
nach
allogener
Transplantation