Thrombophob 60.000 Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-03-2021

Wirkstoff:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft))
Verfügbar ab:
Nordmark Pharma GmbH (1007895)
ATC-Code:
C05BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
Heparin sodium
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Heparin-Natrium ((mit Angaben zur Herkunft)) (1165) 0,333 Gramm
Verabreichungsweg:
Auftragen auf die Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6416344.00.00
Berechtigungsdatum:
1997-07-03

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Thrombophob 60.000 Gel

Wirkstoff: Heparin-Natrium 60.000 I.E./100g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach der Anwendung nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Thrombophob 60.000 Gel und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thrombophob 60.000 Gel beachten?

3. Wie ist Thrombophob 60.000 Gel anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Thrombophob 60.000 Gel aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Thrombophob 60.000 Gel und wofür wird es angewendet?

Thrombophob 60.000 Gel ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt.

Es dient zur unterstützenden Behandlung bei akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Verletzun-

gen (Prellungen/Blutergüssen) und oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kom-

pression behandelt werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Thrombophob 60.000 Gel beachten?

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farne-

sol, Geraniol, Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Thrombophob 60.000 Gel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Heparin-Natrium, Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farne-

sol, Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arznei-

mittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Thrombophob 60.000 Gel anwenden.

Thrombophob 60.000 Gel soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht werden.

Anwendung von Thrombophob 60.000 Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürz-

lich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel ein-

zunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei örtlicher Anwendung nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Bisherige Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren und Stillenden haben keine Anhaltspunkte

für schädigende Wirkungen ergeben. Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch

über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig-

keit zum Bedienen von Maschinen vor.

3. Wie ist Thrombophob 60.000 Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie 2-3mal täglich Thrombophob 60.000 Gel dünn und gleichmäßig auf das Erkrankungsgebiet

auf.

Wenn nicht anders verordnet, sollten Sie Thrombophob 60.000 Gel ca. 1-2 Wochen anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Thrombophob 60.000 Gel angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Anwendung von Thrombophob 60.000 Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Immunsystem

Gelegentlich: Allergische Reaktionen der Haut

Selten: Allergische Reaktion, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz (verschwinden in der Regel nach

Absetzen des Arzneimittels)

Sehr selten: Eine Patientin mit Polycythaemia vera (eine seltene Erkrankung der blutbildenden Zellen

im Knochenmark) entwickelte nach Anwendung eines Heparin-Gels eine allergisch bedingte Entzün-

dung der Blutgefäße (leukozytoklastische Vasculitis), die sich als fleckiger, geröteter Hautausschlag

mit Bläschenbildung äußerte.

Thrombophob 60.000 Gel sollte bei Auftreten von allergischen Hautreaktionen abgesetzt werden.

Bitte informieren Sie hiervon Ihren Arzt. Darüber hinaus sind keine weiteren besonderen Maßnahmen

notwendig.

Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool können allergische Re-

aktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Thrombophob 60.000 Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbe-

cken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Thrombophob 60.000 Gel enthält

Der Wirkstoff ist: Heparin-Natrium.

100 g Gel enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 3500 – 6500 mPa·s),

Macrogol-6-glycerol-caprylocaprat (Ph.Eur.), Parfümöl, Polysorbat 60, Propan-2-ol, gereinigtes Was-

ser.

Wie Thrombophob 60.000 Gel aussieht und Inhalt der Packung

Thrombophob 60.000 Gel ist ein klares, farbloses bis leicht gelbliches Gel mit charakteristischem Ge-

ruch nach Kölnisch Wasser und 2-Propanol in einer Aluminiumtube mit Schraubverschluss.

Packungsgrößen: Originalpackung mit 100 g Gel (N2)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel.: 04122-712-0

Fax: 04122-712-220

Mitvertrieb

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Thrombophob 60.000 Creme

Thrombophob 60.000 Gel

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Heparin-Natrium

100 g Gel/Creme enthalten 60.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme/Gel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

akuten Schwellungszuständen nach stumpfen Traumen.

oberflächlicher Venenentzündung, sofern diese nicht durch Kompression behandelt werden

kann.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Creme bzw. das Gel mit einem Gehalt von 60.000 I.E./100 g 2-3mal täglich auf das

Erkrankungsgebiet auftragen.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut.

Auf das Erkrankungsgebiet 2-3mal täglich auftragen bis zu 10 Tagen.

4.3

Gegenanzeigen

Creme:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Benzylsalicylat, Zimtalkohol (Cinnamyl

alcohol), Citral, Citronellol, Limonen, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Linalool oder einen

der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Gel:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff,

Citral,

Citronellol,

Cumarin,

Limonen,

Eugenol,

Farnesol, Geraniol, Linalool oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Thrombophob Gel/Creme soll nicht auf offene Wunden und/oder nässende Ekzeme aufgebracht

werden.

Primäre

therapeutische

Maßnahme

oberflächlichen

Venenentzündung

unteren

Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Creme:

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Benzylalkohol, Benzylsalicylat, Zimtalkohol

(Cinnamyl alcohol), Citral, Citronellol, Limonen, Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Linalool.

Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

Gel:

Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol,

Farnesol, Geraniol, Linalool. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Heparin ist nicht plazentagängig und tritt nicht in die Muttermilch über. Es gibt bisher keine Berichte

darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.

Über ein erhöhtes Risiko von Aborten und Totgeburten bei systemischer Gabe wird berichtet.

Behandlungs- oder krankheitsbedingte Komplikationen bei Schwangeren sind nicht auszuschließen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Immunsystem:

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen der Haut.

Selten:

Allergische Reaktionen, wie z. B. Rötung der Haut und Juckreiz

(verschwinden in der Regel nach Absetzen des Präparates).

Sehr selten:

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera

entwickelte sich nach topischer Anwendung eines Heparin-Gels ein

makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch

eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

Creme:

Benzylalkohol, Benzylsalicylat, Zimtalkohol (Cinnamyl alcohol), Citral, Citronellol, Limonen,

Farnesol, Geraniol, Hydroxycitronellal, Linalool können allergische Reaktionen hervorrufen.

Gel:

Citral, Citronellol, Cumarin, Limonen, Eugenol, Farnesol, Geraniol, Linalool können allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine Überdosierung bekannt.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Entfällt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vasoprotektoren, Antivarikosa: Heparine und Heparinoide zur

topischen Anwendung

ATC-Code: C05BA03

Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen

Komplex.

Dies

gilt

insbesondere

für

Antithrombin

(AT-III),

alpha

-Globulin,

dessen

Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin

eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT-III zu den einzelnen Enzymen

in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa),

sondern auch die aktivierten Faktoren XIIa, IXa, Xa und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung

ist dosisabhängig.

Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert

und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare

Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.

Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht

zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei

Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw.

aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z. B. die Hyaluronidase,

Histaminase und Ribonukleasen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem

Blut mit einer Halbwertszeit von 90-120 Minuten eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination

von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in

das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung. Heparin wird z. T.

unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion

eliminiert. Das im Urin ausgeschiedene Uroheparin ist keine einheitliche Substanz, sondern besteht

aus einem Gemisch von aktivem unveränderten Heparin und niedermolekularen Spaltprodukten mit

einer u. U. noch geringen gerinnungsphysiologischen Aktivität.

Heparin passiert nicht die Plazentaschranke.

Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert.

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen

ab 300 I.E./g belegt. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch

wirksamen Konzentrationen erreicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die Toxizität von Heparin ist außerordentlich gering und hängt wesentlich vom Reinheitsgrad ab.

Akute Toxizität

Die Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere

Empfindlichkeit (bei vorschriftsmäßiger Applikation) ergeben. Starke toxische Effekte traten nach

i.m. Applikation in Form von nekrotisierenden Hämatomen auf.

Chronische Toxizität

In subchronischen und chronischen Untersuchungen nach i.v. und s.c. Applikationen traten bei

verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Untersuchungen zum tumorerzeugenden Potential wurden nicht durchgeführt. Aus in-vitro- und in-

vivo-Untersuchungen auf gentoxische Wirkungen haben sich keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential ergeben.

Reproduktionstoxizität

Heparin passiert die Plazenta nicht. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Creme:

Ammoniak, Carbomer (scheinbare Viskosität 25000 – 45000 mPa·s), Decyloleat, Isopropylmyristat

(Ph. Eur.), Macrogol 400, Natriumedetat (Ph. Eur.), dickflüssiges Paraffin, Parfümöl, Propan-2-ol,

gereinigtes Wasser

Gel:

Ammoniak,

Carbomer

(scheinbare

Viskosität

3500

6500

mPa·s),

Macrogol-6-glycerol-

caprylocaprat (Ph. Eur.), Parfümöl, Polysorbat 60, Propan-2-ol, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung 100 g Creme/Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Nordmark Pharma GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

Tel 04122 712 0

Fax 04122 712 220

info@nordmark-pharma.de

Mitvertrieb

Nordix Pharma Vertrieb GmbH

Pinnauallee 4

25436 Uetersen

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Thrombophob 60.000 Creme:

6416344.00.01

Thrombophob 60.000 Gel:

6416344.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.06.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung Thrombophob 60.000 Creme: 26.11.2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung Thrombophob 60.000 Gel: 01.12.2009

10.

STAND DER INFORMATION

02.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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