Thiotepa Fresenius Kabi

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Tiotepa

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

ATC-Code:

L01AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Tiotepa

Dosierung:

100 mg

Darreichungsform:

milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Thiotepa

Berechtigungsstatus:

Registruotas

Berechtigungsdatum:

2023-04-18

Gebrauchsinformation

1
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO
KONCENTRATUI
tiotepa
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Thiotepa Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Thiotepa Fresenius Kabi
3.
Kaip vartoti Thiotepa Fresenius Kabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Thiotepa Fresenius Kabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA THIOTEPA FRESENIUS KABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Thiotepa Fresenius Kabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos,
kuri priskiriama prie vaistų,
vadinamų alkilinančiomis medžiagomis, grupės.
Tiotepa vartojama parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai.
Vaistas veikia naikindamas kaulų
čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę transplantuoti naujas
kaulų čiulpų ląsteles (hematopoezines
progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu suteikia galimybę
organizmui gaminti sveikas kraujo
ląsteles.
Tiotepą galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT THIOTEPA FRESENIUS KABI
THIOTEPA FRESENIUS KABI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija tiotepai,
-
jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti,
-
jeigu žindote kūdikį,
-
jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės, gyvų virusų ir
bakterijų.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasakykite savo gydytojui, jeigu:
-
Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi;
-
Jūsų širdies arba plaučių funkcija sutrikusi;
-
Jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo
praeityje (jei buvo gydoma
fe

Fachinformation

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo
koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Thiotepa Fresenius Kabi
15
mg
milteliai
infuzinio
tirpalo
koncentratui
Viename miltelių flakone yra 15 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 1,5 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi
100
mg
milteliai
infuzinio
tirpalo
koncentratui
Viename miltelių flakone yra 100 mg tiotepos.
Ištirpinus miltelius 10 ml injekcinio vandens, kiekviename tirpalo
mililitre yra 10 mg tiotepos
(10 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Balti milteliai arba gumulėliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Thiotepa Fresenius Kabi vartojamas derinant su kitais chemoterapiniais
vaistiniais preparatais:

taikant viso organizmo apšvitinimą arba jo netaikant, kaip
parengiamasis gydymas prieš
alogeninę arba autologinę hematopoezinių progenitorinių ląstelių
transplantaciją (HPLT)
hematologinėmis ligomis sergantiems suaugusiems pacientams ir
vaikams;

kai gydymas didelėmis chemoterapinių preparatų dozėmis su HPLT
tinkamas suaugusiems
pacientams ir vaikams, kuriems diagnozuota solidinių navikų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Tiotepa turi būti vartojama prižiūrint parengiamojo gydymo prieš
hematopoezinių progenitorinių
ląstelių transplantaciją patirties turinčiam gydytojui.
Dozavimas
Tiotepa vartojama skirtingomis dozėmis kartu su kitais
chemoterapiniais vaistiniais preparatais prieš
HPLT pacientams, kurie serga hematologinėmis ligomis arba kuriems
diagnozuota solidinių navikų.
Informacija apie tiotepos dozavimą suaugusiems pacientams ir vaikams
pateikiama pagal HPLT tipą
(autologinė arba alogeninė) ir ligą.
3
_Suaugusiesiems _
_AUTOLOGINĖ HPLT_
_Hematologinės ligos_
Hem