Land: Belgien
Sprache: Niederländisch
Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Thiotepa 100 mg
Fresenius Kabi SA-NV
L01AC01
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Thiotepa
Gecommercialiseerd: Nee
2023-10-02
Page 1 of 9 NOTBE785 C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE thiotepa LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Thiotepa Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS THIOTEPA FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Thiotepa Fresenius Kabi bevat de werkzame stof thiotepa, behorend tot de groep medicijnen die alkylerende stoffen worden genoemd. Thiotepa Fresenius Kabi wordt gebruikt als behandeling voorafgaand aan een beenmergtransplantatie. Het medicijn vernietigt beenmergcellen. Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren. Thiotepa kan worden gebruikt bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent zwanger of mogelijk zwanger, - U geeft borstvoeding, - U krijgt een vaccin tegen gele koorts, een vaccin met levende virussen of een bacterieel vaccin. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN? Waarschuw uw arts wanneer u - l Lesen Sie das vollständige Dokument
Page 1 of 19 NOTBE786 B SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met poeder bevat 15 mg thiotepa. Na reconstitutie met 1,5 ml water voor injecties bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met poeder bevat 100 mg thiotepa. Na reconstitutie met 10 ml water voor injecties bevat elke ml oplossing 10 mg thiotepa (10 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit poeder of cake 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Thiotepa Fresenius Kabi is geïndiceerd in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen: met of zonder totale lichaamsbestraling, als voorbereidende behandeling voorafgaand aan allogene of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij hematologische ziekten bij volwassenen en pediatrische patiënten; wanneer een hoge dosis chemotherapie ondersteund met HPCT voldoende is voor de behandeling van vaste tumoren bij volwassenen en pediatrische patiënten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Thiotepa moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de voorbereidende behandeling voorafgaand aan hematopoëtische stamceltransplantatie. Dosering Thiotepa wordt voorafgaand aan HPCT, in combinatie met andere chemotherapeutische geneesmiddelen, in verschillende doseringen toegediend aan patiënten met hematologische ziekten of vaste tumoren. De dosering van thiotepa wordt bij volwassen en pediatrische patiënten aangegeven per type HPCT (autoloog of allogeen) en de soort aandoening. _Volwassenen _ _AUTOLOGE HPCT_ _Hematologi Lesen Sie das vollständige Dokument