Thiogamma Turbo-Set

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Nemecko

ATC-Code:

A16AX01

Verabreichungsweg:

intravenózne použitie

Einheiten im Paket:

sol inf 1x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 10x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 50x50 ml/600 mg (fľ.inf.)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

87 - VARIA I

Therapiebereich:

Kyselina tioktová

Produktbesonderheiten:

sol inf 200x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 100x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 50x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 10x50 ml/600 mg (fľ.inf.); sol inf 1x50 ml/600 mg (fľ.inf.)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2002-12-31

Gebrauchsinformation

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
THIOGAMMA TURBO-SET
INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK
kyselina tioktová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak
má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Thiogamma Turbo-Set a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Thiogammu Turbo-Set
3.
Ako používať Thiogammu Turbo-Set
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Thiogammu Turbo-Set
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE THIOGAMMA TURBO-SET A NA ČO SA POUŽÍVA
Thiogamma Turbo-Set je liek určený na liečbu neuropatie. Liečivo
(kyselina tioktová) sa tvorí aj vo vašom
tele pri premene látok a ovplyvňuje jednotlivé stupne látkovej
premeny. Kyselina tioktová má antioxidačné
vlastnosti.
Indikácie
Liečba porúch citlivosti a bolesti spôsobená poškodením nervov
(diabetická polyneuropatia) na
základe cukrovky (diabetes mellitus).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE THIOGAMMU TURBO-SET
NEPOUŽÍVAJTE THIOGAMMU TURBO-SET
Ak ste alergický na kyselinu tioktovú alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Thiogammu Turbo-Set, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
Pacient

Fachinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Thiogamma Turbo-Set
infúzny intravenózny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna infúzna fľaša s obsahom 50 ml infúzneho roztoku obsahuje
1167,70 mg meglumínovej soli
kyseliny tioktovej (zodpovedá 600 mg kyseliny tioktovej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Žltozelený číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa na liečbu diabetickej polyneuropatie spojenej s
poruchami citlivosti a bolesťou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Pri ťažkých poruchách citlivosti sprevádzajúcich ťažkú
diabetickú polyneuropatiu sa podáva denne
600 mg kyseliny tioktovej (toto množstvo zodpovedá obsahu jednej
infúznej fľaše Thiogamma Turbo-
Set) po dobu 2 - 4 týždňov.
V počiatočnej fáze liečby sa počas 2 - 4 týždňov podáva liek
parenterálne. Pri intravenóznej aplikácii
sa podáva pomaly ako krátkodobá infúzia po dobu najmenej 30
minút. Infúzia sa podáva priamo
z infúznej fľaše, ktorá je chránená pred svetlom priloženým
ochranným obalom, za použitia
štandardnej infúznej súpravy. Vzhľadom na citlivosť liečiva na
svetlo sa odporúča vybrať infúznu
fľašu z papierovej škatule tesne pred aplikáciou. Musí sa
dodržať dĺžka infúzie, táto nesmie byť
kratšia ako 30 min.
Po počiatočnej fáze liečba pokračuje perorálne podávaním 600
mg kyseliny tioktovej.
Základnou podmienkou liečby diabetickej polyneuropatie je optimálna
kontrola cukrovky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok.
Poznámka:
Deťom a dospievajúcim sa liek nepodáva pre nedostatok klinických
skúseností.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05676-Z1A
2
Počas liečby kyselinou tioktovou boli hlásené prípady
inzulínového a