Thioctacid T direkt

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1)

Verfügbar ab:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC-Code:

A16AX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thioctic acid trometamol salt (1: 1)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Thioctsäure-Trometamol-Salz (1:1) (27178) 952,2876 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2003-10-28

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation
THIOCTACID
® T _DIREKT_
Stand September2022
INJEKTIONSLÖSUNG
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOCTACID
® T DIREKT
600 MG INJEKTIONSLÖSUNG
Thioctsäure
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
•
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an
Ihren Arzt.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thioctacid T direkt und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thioctacid T direkt beachten?
3.
Wie ist Thioctacid T direkt anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thioctacid T direkt aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOCTACID T DIREKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thioctsäure, der Wirkstoff in Thioctacid T direkt, ist eine im
körpereigenen Stoffwechsel
gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers
beeinflusst. Darüber
hinaus besitzt Thioctsäure antioxidative Eigenschaften, die die
Nervenzelle vor reaktiven
Abbauprodukten schützen.
ANWENDUNGSGEBIETE
Thioctacid T direkt wird angewendet bei Missempfindungen bei
diabetischer Nervenschädigung
(Polyneuropathie).
Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOCTACID T DIREKT BEACHTEN?
THIOCTACID T DIREKT_ _DARF NICH

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
THIOCTACID
® T DIREKT
Injektionslösung mit 600 mg Thioctsäure
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
50 ml Injektionslösung enthält 952,3 mg Thioctsäure, Trometamolsalz
(entsprechend 600 mg
Thioctsäure)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Bei Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie wird bei
Erwachsenen die intravenöse
Applikation in einer Dosierung von 50 ml Injektionslösung pro Tag
(entsprechend 600 mg
Thioctsäure/Tag) empfohlen.
Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über
einen Zeitraum von 2 bis
4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.
Die intravenöse Gabe soll langsam erfolgen (d. h. nicht schneller als
50 mg Thioctsäure
Δ
4,2 ml
Injektionslösung pro Minute).
Außerdem kann die intravenöse Applikation mittels Perfusor erfolgen,
wobei die Injektionszeit
von mindestens 12 Minuten einzuhalten ist.
Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die
Injektionsflasche erst kurz vor der
Anwendung der Faltschachtel entnommen werden.
Hinweis zur Infusionsanwendung
Die Applikation kann unter Verwendung des beiliegenden oder eines
anderen Standard-
Infusionsbestecks erfolgen.
Hierbei ist sicherzustellen, dass die Mindest-Infusionsdauer von 12
Minuten nicht unterschritten
wird.
Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure
täglich in
Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.
2
Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale
Diabetes-Einstellung.
_Kinder und Jugendliche _
Thioctacid T direkt ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen
(siehe Abschnitt 4.3).
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Thioctsäure oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Hinweis:
Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit diesem Ar