Thallous chloride (TI-201) injection Curium Injektionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

thallosi(201-Tl) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt

Verfügbar ab:

b.e.imaging.ag

ATC-Code:

V09GX01

INN (Internationale Bezeichnung):

thallosi(201-Tl) chloridum to the calibration time

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

thallosi(201-Tl) chloridum zum Kalibrierungszeitpunkt 37 MBq, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.5 mg.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Radiopharmazeutika

Therapiebereich:

Szintigraphische Untersuchung der Myokarddurchblutung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

1985-12-11

Fachinformation

FACHINFORMATION
Transferiert von Mallinckrodt Schweiz AG
Thallous chloride (Tl-201) injection Mallinckrodt
Zusammensetzung
Wirkstoff
201Thallium(I)chlorid (trägerfrei): 37 MBq zum Kalibrationszeitpunkt
Hilfsstoffe
Natriumchlorid: 9 mg
Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) ad 1 ml
Spezifikationen
pH-Wert: 5 - 7
Spezifische Aktivität: ≥ 18,5 GBq/mg
Radiochemische Reinheit: ≥ 97%
Radionuklidreinheit (bezogen auf die Aktivität des 201Thallium):
zum
Kalibrationszeitpunkt
zum Verfallszeitpunkt
201Thallium:
> 98%
200Thallium:
< 1%
< 0,057%
202Thallium:
< 0,5%
< 1,64%
203Blei:
< 0,08%
< 0,042%
Kalibrationszeitpunkt: siehe Lieferschein und Fläschchenetikette
Verfallzeitpunkt: 1 Woche nach Kalibrationszeitpunkt, siehe
Lieferschein und Fläschchenetikette
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Sterile, klare, farblose, isotonische Lösung zur intravenösen
Injektion mit einer Aktivität von 37
MBq/ml zum Kalibrationszeitpunkt.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Myokard-Szintigraphie in Ruhe und unter Belastung zur Lokalisierung
von Myokardbereichen mit
verminderter oder fehlender Perfusion.
Dosierung/Anwendung
201Thalliumchlorid ist zur einmaligen diagnostischen Anwendung
bestimmt.
Dosierungsempfehlung
Erwachsene und Betagte: 0,7 – 1,1 MBq pro kg Körpergewicht durch
intravenöse Injektion.
Für SPECT-Untersuchungen kann diese Dosis um 50% bis zu einer
maximalen Aktivität von 110
MBq erhöht werden.
Die Paediatric Task Group der EANM empfiehlt, die an Kinder
verabreichte Dosis als Bruchteil der
Erwachsenendosis bezogen auf das Körpergewicht nach folgender Tabelle
zu berechnen:
3 kg = 0,1
22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Untersuchungsverfahren
Der Patien