Thallous Chloride (201Tl) Curium 37 MBq/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Thallium (Tl-201) - Chlorid

Verfügbar ab:

Curium Belgium

ATC-Code:

V09GX01

INN (Internationale Bezeichnung):

Thallium (Tl-201) Chloride

Dosierung:

37 MBq/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Thallium (Tl-201) - Chlorid 37 MBq/ml

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Therapiebereich:

Thallium (201Tl) Chloride

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 340365-01 - Packmaß: 10 ml (370 (370) - Vermarktung status: YES - CNK-code: 3336294 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340365-04 - Packmaß: 5.8 ml (213 (213) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340365-03 - Packmaß: 2.3 ml (85 (85) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 340365-02 - Packmaß: 1.7 ml (63 (63) - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Thallium ZMA 17apr2019
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thallium-(TL-201) als Thallium-(Tl-201) Chlorid: 37 MBq/ml.
Die spezifische Aktivität ist größer als 18,5 GBq / mg Thallium.
TL-201 zerfällt durch
Elektroneneinfang in Hg-201-Quecksilber mit einer Halbwertszeit von
73,1 Stunden.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Myokard-Szintigraphie zur Beurteilung der koronaren Perfusion und des
Zustandes der Zellen:
ischämische Herzkrankheiten, Kardiomyopathien, Myocarditis,
Myokardkontusionen und
sekundäre kardiale Läsionen.

Szintigraphie der Muskulatur: Durchblutung der Muskulatur bei
peripheren Gefäßstörungen.

Szintigraphie der Nebenschilddrüse.

Darstellung von Tumoren in verschiedenen Organen nach
Thallium-Aufnahme, vor allem von
Hirn- und Schilddrüsentumoren sowie von
Schilddrüsenkarzinommetastasen.
4.2
Dosierung, und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und ältere Menschen
Intravenöse Injektion von 0,74-1,11 MBq/Kg Thallium-(Tl-201)-Chlorid
Injektionslösung. Für eine
SPECT-Darstellung kann diese Aktivität um 50% erhöht werden bis zur
maximalen Aktivität von 110
MBq.
Art der Anwendung
Zur Mehrfachentnahme.
Zur intravenösen Anwendung.
Hinweise zur Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 12.
Zur Vorbereitung des Patienten siehe Abschnitt 4.4.
Bildaufnahme
Myokard-Szintigraphie
16 CON 8103 Belgium SPC(DE) 15052019_tc
Thallium ZMA 17apr2019
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Es wird empfohlen vier Stunden vor der Untersuchung zu fasten.
Thallium-(Tl-201)-Chlorid kann entweder bei Ruhe oder während
Interventionstests verabreicht
werden, das heißt während der üblichen Belastungstests oder
ähnlichen Tests wie Elektrostimulation
oder eines phar

Fachinformation

Thallium ZMA 31okt2022
SEHxxxxWS540
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thallous (Tl-201) chloride Curium 37 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq Thallium (201Tl) (I) chlorid am
Tag und zur Zeit der
Kalibrierung.
Die spezifische Aktivität beträgt mehr als 18,5 GBq/mg Thallium.
201Tl zerfällt durch
Elektroneneinfang zu 201Hg mit einer Halbwertszeit von 3,04 Tagen. Die
Energie der wichtigsten
Gammastrahlen beträgt 167 keV (10 %) und 135 keV (2,6 %). Die
Energien der Röntgenstrahlen liegen
zwischen 69 und 83 keV.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jeder ml Thallium (201Tl) (I) chlorid Injektionslösung enthält 3,5
mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose Lösung. mit einem pH-Wert von 4,0 bis 7,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
Thallium (Tl-201)-chlorid Injektionslösung ist bei Erwachsenen
angezeigt für:

Myokardszintigraphie zur Beurteilung der Koronardurchblutung und der
zellulären Viabilität:
ischämische Herzerkrankheiten, Kardiomyopathien, Myokarditis,
Myokardkontusionen und
sekundäre Herzläsionen.

Muskelszzintigraphie:

Muskelperfusion bei peripheren Gefäßerkrankungen.

Parathyroide Szintigraphie.

Thallium-avide Tumorvisualisierung in verschiedenen Organen,
insbesondere bei Hirntumoren und
Schilddrüsentumoren sowie Metastasen.

4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_Erwachsene und ältere Patienten_
Die empfohlene Aktivität für einen Patienten mit durchschnittlichem
Gewicht (70 kg) beträgt 50 bis 80
MBq Thallium (Tl-201)-chloridlösung, die durch intravenöse Injektion
bei Belastung oder in Ruhe
verabreicht wird. Bei SPECT-Imaging kann diese Aktivität um 50% bis
auf maximal 110 MBq erhöht
werden. Eine zusätzliche Injektion von 40 MBq in Ruhe kann nach der
ers