Tezeo 40 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-Code:

C09CA07

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Telmisartan

Produktbesonderheiten:

tbl 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2010-03-12

Gebrauchsinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TEZEO 40 MG
TABLETY
telmisartan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1. Čo je Tezeo a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tezeo
3. Ako užívať Tezeo
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Tezeo
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TEZEO A NA ČO SA POUŽÍVA
Tezeo patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora
angiotenzínu II. Angiotenzín II je
látka, ktorá sa vytvára v tele a ktorá zužuje krvné cievy a
zapríčiňuje tým, že sa zvyšuje krvný tlak.
Tezeo blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa
uvoľnia a krvný tlak sa zníži.
TEZEO SA POUŽÍVA
na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u
dospelých.
„Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený
žiadnym iným ochorením.
Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo
viacerých orgánoch, niekedy to môže
viesť k srdcovému záchvatu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej
cievnej mozgovej príhode alebo
oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne
príznaky vysokého krvného tlaku. Preto
je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zi

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tezeo 40 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tezeo 40 mg tablety:
Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 162,20 mg sorbitolu (E420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Tezeo 40 mg tablety:
Takmer biele až žltkasté podlhovasté bikonvexné tablety s
deliacou ryhou na obidvoch stranách;
s dĺžkou približne 12 mm, šírkou približne 6 mm a hrúbkou 3,2
– 3,8 mm.
Tabletu možno rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Kardiovaskulárna prevencia
Zníženie kardiovaskulárnej morbidity u dospelých so:
- zreteľným aterotrombotickým kardiovaskulárnym ochorením
(anamnéza koronárneho ochorenia
srdca alebo mozgová príhoda alebo periférne arteriálne ochorenie)
alebo
- diabetom mellitus 2. typu s dokumentovaným poškodením cieľového
orgánu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba esenciálnej hypertenzie
Obvyklá účinná dávka je 40 mg raz denne. Niektorým pacientom
môže postačovať denná dávka už
20 mg. Podanie 20 mg dávky sa môže dosiahnuť rozdelením 40 mg
tablety v mieste deliacej ryhy.
V prípadoch, kde sa nedosiahne cieľový tlak krvi, dávka
telmisartanu sa môže zvýšiť na maximálne
80 mg raz denne. Telmisartan sa alternatívne môže použiť v
kombinácii s tiazidovými diuretikami,
ako je hydrochlorotiazid, pri ktorom sa ukázalo, že má s
telmisartanom prídavný účinok na zníženie
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05474-Z1B
2
tlaku krvi. Keď sa zvažuje zvýšenie dávky, musí sa zohľadniť,
že maximálny antihypertenzný účinok
sa vo všeobecnosti dosiahne po štyroch až ôsmich týždňoch od
začiatku liečby (pozri časť 5.1).
Kardiovaskulárna prevencia
Odporúčaná