Teveten Mono 600 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eprosartanmesilat
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Eprosartan mesilate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eprosartanmesilat 735.8mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
74092.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Teveten®Mono600mgFilmtabletten

Wirkstoff:Eprosartan

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehaben

wieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTevetenMono600mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTevetenMono600mgbeachten?

3.WieistTevetenMono600mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTevetenMono600mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistTevetenMono600mgundwofürwirdesangewendet?

TevetenMono600mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonBluthochdruck.Esenthältden

WirkstoffEprosartan.

EprosartansenktdenerhöhtenBlutdruck.EsgehörtzueinerGruppevonArzneistoffen,die

„Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten“genanntwerden.AngiotensinIIisteinekörpereigene

Substanz,dieeineVerengungderBlutgefäßeerzeugt.HierdurchwirdderBlutflussdurchdie

GefäßeerschwertundderBlutdrucksteigtan.EprosartanblockiertdieWirkungvon

AngiotensinII,sodasssichdieBlutgefäßeerweiternundIhrBlutdrucksinkt.

TevetenMono600mgwirdangewendet:

zurBehandlungdesnichtorgan-bedingtenBluthochdruckes(essentielleHypertonie).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTevetenMono600mgbeachten?

TevetenMono600mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberEprosartanodereinendersonstigen

BestandteilevonTevetenMono600mgsind.

-währendderletzten6MonateeinerSchwangerschaft.(Eswirdempfohlen,TevetenMono

600mgauchinderfrühenPhasederSchwangerschaftnichtanzuwenden,sieheAbschnitt

SchwangerschaftundStillzeit.)

-wennSieaneinerschwerenLebererkrankungleiden.

-wennbeiIhneneinebeidseitigeStörungdesBlutflussesindenNierengefäßenmitklinischer

RelevanzodereineausgeprägtenGefäßverengungbeinureinerfunktionsfähigenNiere

vorliegt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiesichnichtganzsichersind,obeinerder

genanntenPunkteaufSiezutrifft.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTevetenMono600mgisterforderlich,

-wennSieaneinerLebererkrankungleiden.

-wennSieaneinerschwerenNierenerkrankungodereinerVerengungderNierenarterien

leiden.

-fallsSieArzneimitteleinnehmen,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen.

-wennSieaneinerüberhöhtenkörpereigenenProduktiondesHormonsAldosteronleiden.

-wennSieaneinerkoronarenHerzkrankheit(DurchblutungsstörungdesHerzens)leiden.

-wennbeiIhneneinHerzfehlervorliegt,wiez.B.eineVerengungderHerzklappenodereine

ErkrankungdesHerzmuskels.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerden

könnten).DieEinnahmevonTevetenMono600mginderfrühenPhasederSchwangerschaft

wirdnichtempfohlen,undTevetenMono600mgdarfnichtmehrnachdemdritten

Schwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevonTevetenMono600mg

indiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann(siehe

AbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

WennSieeinesalzarmeDiäteinhaltenmüssen,hoheDosenharntreibenderMittel(Diuretika)

einnehmenoderanErbrechenbzw.Durchfallleiden,istIhrBlutvolumenoderderSalzgehaltin

IhremBlutmöglicherweiseverringert.DieseAbweichungensolltenvordemBeginneiner

BehandlungmitTevetenMono600mgausgeglichenwerden.

BeiEinnahmevonTevetenMono600mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BesondereVorsichtsmaßnahmen(z.B.Blutuntersuchungen)könnenerforderlichsein,wenn

SiezusätzlichfolgendeArzneimitteleinnehmen:Kalium-Präparate,kaliumhaltigenSalzersatz,

kaliumsparendeMitteloderArzneimittel,diedenKaliumspiegelimBluterhöhen(z.B.Heparin,

ACE-Hemmer).

DerblutdrucksenkendeEffektvonTevetenMono600mgkanndurchandere

blutdrucksenkendeMittelverstärktwerden.

LithiumhaltigeArzneimittelsolltennuraufausdrücklicheAnordnungdurchIhrenArztundunter

sorgfältigerÜberwachungderLithiumspiegelinIhremBluteingenommenwerden.

BeiEinnahmevonTevetenMono600mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken:

SiekönnendieFilmtablettenmitoderohneNahrungeinnehmen.Alkoholkonsumkannzu

einemBlutdruckabfallführenundeinMüdigkeits-bzw.Schwindelgefühlhervorrufen.

SchwangerschaftundStillzeit:

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwangerwerden

könnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,TevetenMono600mgvoreiner

Schwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,underwird

IhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonTevetenMono600mginder

frühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundTevetenMono600mgdarfnichtmehrnach

demdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevonTeveten

Mono600mgindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhresungeborenenKindes

führenkann.

Stillzeit

TeilensieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.DieEinnahme

vonTevetenMono600mgwirdstillendenMütternnichtempfohlen.IhrArztwirdeineandere

Behandlungauswählen,wennSiestillenwollen,vorallem,solangeIhrKindim

NeugeborenenalteristoderwenneseineFrühgeburtwar.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EineBeeinträchtigungIhrerVerkehrstüchtigkeitoderIhrerFähigkeitzumBedienenvon

MaschinendurchTevetenMono600mgistunwahrscheinlich.AllerdingskönnenimVerlauf

derBehandlungvonBluthochdruckgelegentlichSchwindelundMüdigkeitauftreten.Sollte

diesbeiIhnenzutreffen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt,bevorSiesolchenTätigkeiten

nachgehen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTevetenMono

600mg:

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTevetenMono600mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistTevetenMono600mgeinzunehmen?

NehmenSieTevetenMono600mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheDosisisteineFilmtabletteproTagundsollteambestenmorgensmitetwas

Wassereingenommenwerden.NehmenSiedieTablettenachMöglichkeitimmerzumselben

Zeitpunktein.Esistwichtig,dassSiedieEinnahmederTablettensolangefortsetzen,bisder

ArztdenAbbruchderBehandlunganordnet.

KinderundJugendlichesolltenTevetenMono600mgnichteinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonTevetenMono600mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

WennSieversehentlichzuvieleFilmtabletteneingenommenhabenodereinKindTabletten

geschluckthat,wendenSiesichbitteumgehendanIhrenArztoderandieNotaufnahmeeines

Krankenhauses.

WennSiedieEinnahmevonTevetenMono600mgvergessenhaben:

WennSiedieEinnahmeIhrerTagesdosisvergessenhaben,holenSiediesesoschnellwie

möglichnachundfolgendannweiterIhremgewohntenEinnahmeschema.FallsSiedie

EinnahmeaneinemTagganzausgelassenhaben,nehmenSieeinfachamnächstenTagdie

verordneteDosiszurüblichenZeitein.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdie

vergesseneDosisnachzuholen.

WennSiedieEinnahmevonTevetenMono600mgabbrechen:

BrechenSiedieBehandlungmitTevetenMono600mgaufkeinenFalleigenmächtigab.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTevetenMono600mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

InderfolgendenÜbersichtsindNebenwirkungenbeiPatientenaufgeführt,dieimRahmenvon

klinischenStudienmitEprosartanbehandeltwordensind.DieHäufigkeitsangaben

verdeutlichendieWahrscheinlichkeitdesAuftretensdieserNebenwirkungen.

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar.

Häufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nichtbekannt

Infektionen ViraleInfekte

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-st

örungen Erhöhte

Blutfettspiege

l(Triglyceride) Erhöhte

Kalium-spi

egelim

Blut

Erkrankungen

des

Nerven-syste

ms Kopf-schmerz

Schwindel,

Müdigkeit,

Depression

Herz-erkranku

ngen Brust-schmer

zen,

Herzklopfen

Gefäß-erkrank

ungen Niedriger

Blutdruck,

einschließlich

Blutdruckabfall

beimAufstehen

Atemwegs-erk

rankungen Nasen-besch

werden,

Hals-schmerz

Atem-beschw

erden,

Infektionen

deroberen

Atemwege,

Husten

Haut-beschwe

rden Allergische

Hautreaktionen

(z.B.

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht),

Gesichts-schwe

llung,

Schwellungvon

Hautund

Schleimhäuten

Muskel-und

Knochen-erkr

ankungen Rücken-schm

erzen,

Gelenk-schm

erzen

Harnwegs-erk

rankungen Harnwegs-inf

ekte

Magen-Darm-

Beschwerden Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Bauch-schme

rzen,

unspezifische

Magen-Darm-

Beschwerden

Verdauungs-s

törungen

Andere

Beschwerden Schwäche,

Verletzungen,

Schmerzen

Unter-suchun

gen Niedrige

Hämoglobin-s

piegel,

erhöhte

Harnstoff-spie

gelimBlut

FolgendezusätzlicheNebenwirkungensindseitderMarkteinführungberichtetworden:

BeeinträchtigungderNierenfunktionbishinzumNierenversagenbeiRisikopatienten.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistTevetenMono600mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufUmkartonsowieBlisterangegebenenVerfalldatum

nichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingung:

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSie

IhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.

DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasTevetenMono600mgenthält:

DerWirkstoffist600mgEprosartan(alsMesilat).

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,vorverkleisterteStärke(Mais),

Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],gereinigtesWasser

Filmüberzug:Hypromellose,Titandioxid(E171),Macrogol400,Polysorbat80

WieTevetenMono600mgaussiehtundInhaltderPackung:

Weiße,kapselförmigeFilmtablettenmitderEinprägung“5046”aufeinerSeite.

TevetenMono600mgistinPackungsgrößenmit28,56und98Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer:

AbbottArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Telefon:0511/857-2400

Telefax:0511/857-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

AbbottProductsGmbH,Hans-Böckler-Allee20,30173Hannover,Deutschland

oder

AbbottHealthcareSAS,42,rueRougetdeLisle,92151SuresnesCedex,Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:02/2011.

FACHINFORMATION

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Teveten®Mono600mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

EineFilmtabletteenthält600mgEprosartanalsEprosartanmesilat.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße,kapselförmigeFilmtablettenmitderEinprägung„5046“aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

TevetenMono600mgistangezeigtzurBehandlungdesessentiellenBluthochdrucks.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieempfohleneDosierungbeträgt600mgEprosartaneinmaltäglich.

EinemaximaleBlutdrucksenkungwirdbeidenmeistenPatientennachzwei-bis

dreiwöchigerBehandlungbeobachtet.

TevetenMono600mgkannalleinoderinKombinationmitanderen

blutdrucksenkendenMittelnangewendetwerden.Insbesonderehatdiezusätzliche

GabeeinesDiuretikumsvomThiazid-TypwieHydrochlorothiazidodereines

CalciumantagonistenwieNifedipininretardierterFormeinenadditivenEffektmit

TevetenMono600mggezeigt.

TevetenMono600mgkannzuoderunabhängigvoneinerMahlzeiteingenommen

werden.

DieDauerderBehandlungistnichtbegrenzt.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich.

DosierungfürPatientenmitLeberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzliegennurbegrenzteErfahrungenvor(siehe

Abschnitt4.3).

Seite1von11

DosierungfürPatientenmitNierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitmittelschwerenbisschwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-

Clearance<60ml/min)solltedietäglicheDosis600mgnichtübersteigen.

Kinder

AufgrundfehlenderDatenzurWirksamkeitundUnbedenklichkeitwirddieBehandlung

vonKindernundJugendlichenmitTevetenMono600mgnichtempfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

BekannteÜberempfindlichkeitgegenEprosartanodereinendersonstigen

BestandteiledesArzneimittels.

SchwereLeberinsuffizienz.

ZweitesunddrittesSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitt4.4und4.6).

HämodynamischsignifikantebilateraleNierenarterienstenoseoderschwere

StenoseeinereinzelnenfunktionsfähigenNiere.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Leberfunktionsstörungen

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzliegennurbegrenzteErfahrungenvor(siehe

Abschnitt4.3).

Nierenfunktionsstörungen

BeiPatientenmitleichtenbismittelschwerenNierenfunktionsstörungen(Kreatinin-

Clearance>30ml/min)istkeineDosisanpassungerforderlich.Vorsichtistgebotenbei

PatientenmiteinerKreatinin-Clearance<30ml/minoderDialysepatienten.

Patienten,dievomRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemabhängigsind(siehe

Abschnitt4.3)

Patienten,derenNierenfunktionvonderAktivitätdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-

Systemsabhängt(z.B.PatientenmitschwererHerzinsuffizienz(NYHA-Klassifikation:

KlasseIV),bilateralerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenoseeiner

einzelnenfunktionsfähigenNiere),habenunterderBehandlungmitACE-Hemmern

eineOligurieund/oderprogressiveAzotämiesowieinseltenenFälleneinakutes

Nierenversagenentwickelt.DaderzeitkeineausreichendenTherapieerfahrungenbei

PatientenmitschwererHerzinsuffizienzodereinerNierenarterienstenosevorliegen,

kannnichtausgeschlossenwerden,dassdurchEprosartandieNierenfunktionbei

diesenPatienteninfolgederHemmungdesRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

beeinträchtigtwird.WirdEprosartanbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

angewendet,solltedieNierenfunktionvorBeginnderBehandlungunddannin

regelmäßigenAbständenwährendderDauerderBehandlungüberprüftwerden.Bei

einerVerschlechterungderNierenfunktionsolltedieTherapiemitEprosartanüberdacht

werden.

DieimFolgendengenanntenVorsichtsmaßnahmenberuhenaufErfahrungenmit

anderenArzneimittelndieserKlassesowiemitACE-Hemmern:

Hyperkaliämie

WährendderBehandlungmitanderenArzneimitteln,dieAuswirkungenaufdasRenin-

Angiotensin-Aldosteron-Systemhaben,kanneineHyperkaliämieauftreten,

insbesonderebeivorliegendenNierenfunktionsstörungenund/oderHerzinsuffizienz.

Seite2von11

EntsprechendeKontrollendesKaliumblutspiegelsbeiRisikopatientenwerden

empfohlen.

AufgrundderErfahrungenmitanderenArzneimitteln,dieaufdasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systemwirken,kanndiegleichzeitigeAnwendungvonkaliumsparenden

Diuretika,Kaliumpräparaten,kaliumhaltigenSalzersatzmittelnoderanderen

Arzneimitteln,diedenKaliumspiegelerhöhen(z.B.Heparin),zueinemAnstiegdes

SerumkaliumspiegelsführenundsolltendahernurmitVorsichtbeigleichzeitigerGabe

vonTevetenMono600mgangewendetwerden.

PrimärerHyperaldosteronismus

EineBehandlungvonPatientenmitprimäremHyperaldosteronismusmitEprosartan

wirdnichtempfohlen.

Natrium-und/oderVolumenmangel

EinesymptomatischeBlutdrucksenkungkannbeiPatientenmitschweremVolumen-

und/oderSalzmangelvorkommen(z.B.beihochdosierterDiuretika-Therapie).Ein

Volumen-oderSalzdefizitistvorBehandlungsbeginnauszugleichen.

KoronareHerzkrankheit

DieErfahrungbeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitistnochbegrenzt.

Aorten-undMitralklappenstenose/hypertropheKardiomyopathie

WiealleVasodilatatorensollteEprosartanbeiPatientenmitAorten-und

Mitralklappenstenosebzw.hypertropherKardiomyopathienurmitVorsichtangewendet

werden.

Nierentransplantation

EsliegenkeineErfahrungenbeiPatientenmitkürzlicherfolgterNierentransplantation

vor.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitEprosartansolltenichtwährendderSchwangerschaftbegonnen

werden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeine

alternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereerfolgen,esseidenn,eineFortführungderBehandlungmitEprosartanist

zwingenderforderlich.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmit

Eprosartanunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapie

zubeginnen(sieheAbschnitt4.3und4.6).

AndereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmen

WiebeiACE-Hemmernbeobachtet,senkenEprosartanundandereAngiotensin-II-

Rezeptor-AntagonistendenBlutdruckbeiMenschenschwarzerHautfarbeoffenbar

wenigereffektivalsbeiMenschennicht-schwarzerHautfarbe,vermutlichweilbeider

schwarzenBevölkerungmitHypertoniehäufigereinniedrigerRenin-Spiegelvorliegt.

PatientenmitderseltenenheriditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTevetenMono600mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Seite3von11

EprosartanweistkeinenEinflussaufdiepharmakokinetischenEigenschaftenvon

DigoxinunddiepharmakodynamischenEigenschaftenvonWarfarinoderGlibenclamid

(Glyburid)auf.EbensohabenRanitidin,KetoconazoloderFluconazolkeineEffekteauf

diepharmakokinetischenEigenschaftenvonEprosartangezeigt.

EprosartankannbegleitendzuThiazid-Diuretika(z.B.Hydrochlorothiazid)und

Calciumkanalblockern(z.B.NifedipininretardierterForm)eingesetztwerdenohneein

AnzeichenaufklinischsignifikanteWechselwirkungen.

DainplacebokontrolliertenklinischenStudieneinesignifikanteErhöhungder

SerumkaliumkonzentrationbeobachtetwurdeundbasierendaufErfahrungenmit

anderenArzneimitteln,dieaufdasRenin-Angiotensin-Aldosteron-Systemwirken,

könntediegleichzeitigeAnwendungvonfolgendenArzneimittelnzueinemAnstiegdes

Serumkaliumsführen:kaliumsparendeDiuretika,Kaliumpräparate,kaliumhaltige

SalzersatzmitteloderandereArzneimittel,diedenKaliumspiegelerhöhen(z.B.

Heparin).

DieblutdrucksenkendeWirkungkanndurchGabeandererblutdrucksenkenderMittel

verstärktwerden.

ToxizitätundeinreversiblerAnstiegderSerumlithiumkonzentrationwurdenunter

gleichzeitigerTherapievonLithiumpräparatenmitACE-Hemmernberichtet.Daein

ähnlicherEffektunterderBehandlungmitEprosartannichtausgeschlossenwerden

kann,wirdeinesorgfältigeKontrolledesLithiumspiegelsbeigleichzeitigerAnwendung

vonLithiumundTevetenMono600mgempfohlen.

Invitrokonntegezeigtwerden,dassEprosartandiehumanenP450-EnzymeCYP1A,

2A6,2C9/8,2C19,2D6,2Eund3Anichthemmt.

4.6 AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonEprosartanwirdimerstenSchwangerschaftstrimesternicht

empfohlen(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonEprosartanimzweitenund

drittenSchwangerschaftstrimesteristkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenen

RisikosnachAnwendungvonACE-Hemmernwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügigerhöhtesRisikokannjedochnicht

ausgeschlossenwerden.AuchwennkeinekontrolliertenepidemiologischenDatenzum

RisikovonAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(AIIRAs)vorliegen,sobestehen

möglicherweisefürdieseArzneimittelklassevergleichbareRisiken.Sofernein

FortsetzenderTherapiemitEprosartannichtalsnotwendigerachtetwird,sollten

Patientinnen,dieplanen,schwangerzuwerden,aufeinealternativeantihypertensive

TherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangereumgestelltwerden.Wird

eineSchwangerschaftfestgestellt,isteineBehandlungmitEprosartanunverzüglichzu

beendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezubeginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitAIIRAswährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalle

einerExpositionmitEprosartanabdemzweitenSchwangerschaftstrimesterwerden

UltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterEprosartaneingenommenhaben,solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitt4.3und4.4).

Seite4von11

Stillzeit

DakeineErkenntnissezurAnwendungvonEprosartaninderStillzeitvorliegen,wird

Eprosartannichtempfohlen.EinealternativeantihypertensiveTherapiemiteinem

bessergeeignetenSicherheitsprofilbeiAnwendunginderStillzeitistvorzuziehen,

insbesonderewennNeugeboreneoderFrühgeborenegestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DerEinflussvonEprosartanaufdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenistnichtuntersuchtworden,auf

BasisderpharmakodynamischenEigenschaftenisteinEinflussvonEprosartan

allerdingsunwahrscheinlich.BeideraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderbeim

BedienenvonMaschinensollteberücksichtigtwerden,dassuntereiner

BluthochdruckbehandlunggelegentlichSchwindelundMüdigkeitauftretenkönnen.

4.8 Nebenwirkungen

InplacebokontrolliertenklinischenStudienwardieGesamthäufigkeitberichteter

unerwünschterEreignisseunterEprosartanmitderunterPlacebovergleichbar.Die

beobachtetenunerwünschtenEreignissewarengewöhnlichleichterund

vorübergehenderNaturunderforderteninplacebokontrolliertenStudiennurbei4,1%

dermitEprosartanbehandeltenPatientendasAbsetzenderTherapie(6,5%unter

Placebo).

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000,einschließlichgemeldeterEinzelfälle)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

NebenwirkungenbeiTeilnehmernklinischerStudien,diemitEprosartanbehandelt

wordensind:

MedDRA-

System

Organklassen Häufig Gelegent-

lich Selten Sehr

selten Nicht

bekannt

Infektionen

und

parasitäre

Erkrankunge

n ViralerInfekt

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen Hypertri-

glyceridämie Hyper-

kaliämie

Erkrankunge

ndesNerven- Kopf-

schmerzen,

Seite5von11

systems Schwindel,

Müdigkeit,

Depression

Herz-

erkrankungen Brust-

schmerzen,

Palpitation

Gefäß-

erkrankungen Hypotonie,

einschließlich

orthostatische

Hypotonie

Erkrankunge

nder

Atemwege,

desBrust-

raumsund

Mediastinum

s Rhinitis,

Pharyngitis,

Dyspnoe,

Infektionen

deroberen

Atemwege,

Husten

Erkrankunge

nderHaut

unddes

Unterhaut-

zellgewebes Allergische

Hautreaktione

n(z.B.Rash,

Pruritus,

Urtikaria),

Gesichts-

schwellung,

Angioödem

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs

-und

Knochen-

erkrankungen Rücken-

schmerzen,

Arthralgie

Erkrankunge

nderNiere

undder

Harnwege Harnwegs-

infekte

Erkrankunge

ndesGastro-

intestinaltrakt

s Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhoe,

Bauch-

schmerzen,

unspezifische

gastro-

intestinale

Beschwerden

,Dyspepsie

Allgemeine

Erkrankunge

nund

Beschwerden

amVerab-

reichungsort Asthenie,

Verletzungen,

Schmerzen

Seite6von11

Unter-

suchungen Erniedrigte

Hämo-

globinwerte,

erhöhte

Blutharn-

stoffwerte

EinZusammenhangmitderEprosartan-BehandlungkonntenichtinallenFällen

gesichertwerden.

NebendenNebenwirkungenausklinischenStudiensindseitMarkteinführungvon

EprosartanfolgendeNebenwirkungenberichtetworden.Häufigkeitsangabenlassen

sichausdenvorhandenenDatennichtableiten(nichtbekannt).

ErkrankungenderNierenundderHarnwege

VerschlechterungderNierenfunktionbishinzumNierenversagenbeiRisikopatienten

(z.B.PatientenmitNierenarterienstenose)

4.9 Überdosierung

BeimMenschenliegennurbegrenzteDatenzurÜberdosierungvor.Eprosartanwurde

nachoralerGabegutvertragen(bisherigeHöchstdosisbeimMenschen1200mg).Die

wahrscheinlichsteManifestationeinerÜberdosierungdürftedasAuftreteneiner

Hypotoniesein.SolltenSymptomeeinerHypotonieauftreten,isteineunterstützende

Behandlungeinzuleiten.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Eprosartan,ATC-Code:C09CA02.

Eprosartanisteinsynthetischer,oralaktiverAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonistohne

eineBiphenyl-bzw.Tetrazolstruktur.

AngiotensinIIspielteinebedeutendeRolleinderPathophysiologiedes

Bluthochdrucks.EsistdaswichtigsteHormondesRenin-Angiotensin-Aldosteron-

SystemsundbewirkteineVasokonstriktion.

EprosartanantagonisiertebeiProbandendieWirkungvonAngiotensinIIaufden

Blutdruck,denrenalenBlutflussunddieAldosteronsekretion.DieBlutdrucksenkung

bleibtineineranhaltendenundgleichmäßigenWeiseübereineZeitvon24Stunden

ohneAuftreteneinerorthostatischenDysregulationoderReflextachykardieerhalten.

EinAbbruchderBehandlungmitEprosartanführtnichtzueinemschlagartigenAnstieg

desBlutdrucks(Rebound).

EprosartanwurdeanPatientenmitleichtembismittelschwerem(diastolischer

BlutdruckimSitzen>95mmHgund<115mmHg)undschweremBluthochdruck

(diastolischerBlutdruckimSitzen>115mmHgund<125mmHg)geprüft.

InklinischenStudienhabensichDosierungenbiszu1200mgtäglichüber8Wochen

alswirksamerwiesen,wobeiüberkeineoffensichtlicheBeziehungzwischenderDosis

undderHäufigkeitunerwünschterEreignisseberichtetwurde.

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BeiBluthochdruckpatientengingdieBlutdrucksenkungnichtmiteinerÄnderungder

Herzfrequenzeinher.

InderMOSES-Studie(MortalitätundMorbiditätnachSchlaganfall,Eprosartanim

VergleichzuNitrendipininderSekundärprävention)wurden1405Patientenmit

zerebrovaskulärenEreignisseninderAnamnesemitEprosartanoderNitrendipin

behandelt.InderEprosartan-Gruppeerhielten78%derPatienten600mgeinmal

täglichund12%biszu800mgtäglich;inderNitrendipin-Gruppeerhielten47%10mg

und42%20mgtäglich(11%biszu40mg)ineinemprospektiven,offenen

StudiendesignmitverblindeterEndpunktanalyse.DerprimärekombinierteEndpunkt

umfassteGesamtmortalität,zerebrovaskuläreEreignisse(TIA,PRIND,Schlaganfall)

undkardiovaskuläreEreignisse(akutesKoronarsyndrom,Herzinfarkt,Herzinsuffizienz,

LungenembolieundtödlicheArrhythmien)einschließlichwiederholterEreignisse.Die

BlutdruckzielwertewurdeninbeidenStudienarmensehrguterreichtundblieben

währenddergesamtenStudiegewahrt.FürdenprimärenEndpunktzeigtesichunter

EprosartaneinsignifikantbesseresErgebnis(Risikoreduktionum21%).DieAnalyse

derErstereignisseergabeinenumerischeRisikoreduktionum12%fürdie

zerebrovaskulärenundum30%fürdiekardiovaskulärenEndpunkte.Diese

ErgebnissewerdenvorallemgestütztdurcheineverminderteInzidenzvonTIA/PRIND,

akutemKoronarsyndromundHerzinsuffizienz.DieGesamtmortalitätfielzahlenmäßig

beiNitrendipingünstigeraus.InderEprosartan-Gruppeverstarben57von681

Patientengegenüber52von671PatientenunterNitrendipin(HR1,07;95%-KI0,73-

1,56;p=0,725).TödlicheundnichttödlicheHerzinfarktetratenbei18vs.20und

Schlaganfällebei36vs.42Patientenauf,alsozahlenmäßiggünstigerunter

Eprosartan.DieEprosartan-EffekteaufdenprimärenEndpunktzeigtensichdeutlicher

beiPatientenohneBetablocker-Begleitmedikation.

EprosartanbeeinträchtigtdieautoregulatorischenMechanismenderNierenicht.Eine

ErhöhungdesmittlereneffektivenrenalenPlasmaflussesdurchEprosartanwurdebei

gesundenMännerngezeigt.EprosartanzeigtekeineungünstigenWirkungenaufdie

NierenfunktionbeiPatientenmitessentiellerHypertonieodermitNiereninsuffizienz.

EprosartanverringertnichtdieglomeruläreFiltrationsratebeigesundenMännern,bei

PatientenmitessentiellemBluthochdruckodermitverschiedenstarkausgeprägter

Niereninsuffizienz.EszeigteinenatriuretischeWirkungbeiProbandenuntersalzarmer

Diät.EprosartankannvonPatientenmitessentiellerHypertonieundvonPatientenmit

verschiedenstarkausgeprägterNiereninsuffizienzeingenommenwerden,ohnedass

miteinerNatriumretentionodereinerVerschlechterungderNierenfunktiongerechnet

werdenmuss.

EprosartanbeeinflusstdieHarnsäureausscheidungimUrinnichtsignifikant.

EprosartanverstärktkeineBradykinin-verursachten(ACE-vermittelten)Wirkungen,wie

z.B.Husten.IneinerStudie,diespeziellzudemZweckentworfenwurde,die

HustenhäufigkeitbeiPatientenunterEprosartanundeinemACE-Hemmerzu

vergleichen,trattrockenerDauerhustenbeidenmitEprosartanbehandeltenPatienten

signifikant(p<0,05)seltener(1,5%)alsbeidenmiteinemACE-Inhibitorbehandelten

Patienten(5,4%)auf.IneinerweiterenStudie,inderdieHustenhäufigkeitbei

Patienten,beidenenvorherunterACE-HemmernHustenauftrat,untersuchtwurde,lag

dieHäufigkeitpersistierendentrockenenHustensunterEprosartanbei2,6%,unter

Placebobei2,7%unduntereinemACE-Hemmerbei25,0%(p<0,01,Eprosartanvs.

ACE-Hemmer).

IndreiklinischenStudien(n=791)erwiessichdieblutdrucksenkendeWirkungvon

EprosartanalsmindestenssogutwiediedesACE-InhibitorsEnalapril,wobeieine

StudieanPatientenmitschwererHypertonieeinesignifikantbessereSenkungdes

systolischenBlutdrucksimSitzenundStehendurchEprosartangegenüberEnalapril

zeigte.

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieabsoluteBioverfügbarkeitnacheineroralenEinzeldosisvon300mgEprosartan

beträgtetwa13%aufgrundderbegrenztenoralenResorption.MaximaleEprosartan-

Plasmakonzentrationentreten1bis2StundennachoralerGabeimnüchternen

Zustandauf.DiePlasmaspiegelsindimBereichvon100mgbis200mgproportional

zurDosisundimDosierungsbereichvon400mgund800mgleichtunproportional.

NachoralerVerabreichungbeträgtdieterminaleEliminationshalbwertszeitvon

Eprosartangewöhnlich5bis9Stunden.NachLangzeiteinnahmevonEprosartankam

eszukeinersignifikantenAkkumulation.DieEinnahmevonEprosartanzusammenmit

einerMahlzeitverzögertdieResorptionmitgeringfügigenVeränderungen(<25%)

hinsichtlichmaximalerPlasmaspiegel(C

)undderFlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve(AUC),dieklinischnichtrelevantsind.

DiePlasmaproteinbindungvonEprosartanisthoch(etwa98%)undinnerhalbdesin

therapeutischerDosierungerreichtenKonzentrationsbereicheskonstant.DerGradder

PlasmaproteinbindungwirddurchGeschlecht,Alter,Leberfunktionsstörungenodereine

leichtebismäßigschwereNierenschädigungnichtbeeinflusst.AneinerkleinenAnzahl

vonPatientenmitschwererNierenfunktionsstörungwurdejedocheineVerringerung

derProteinbindungnachgewiesen.

NachintravenöserGabevon[ 14 C]-Eprosartanwurdeetwa61%derRadioaktivitätin

denFäzesundetwa37%imUrinwiedergefunden.NachoralerApplikationvon[ 14 C]-

Eprosartanwurdeetwa90%derRadioaktivitätindenFäzesundetwa7%imUrin

wiedergefunden.NachintravenöserundoralerGabevon[ 14 C]-Eprosartanwurdebei

denProbandenlediglichEprosartaninunveränderterFormimPlasmaundinden

Fäzesgefunden.ImUrinwurdeungefähr20%derRadioaktivitätinFormeines

AcylglucuronidsvonEprosartanausgeschieden,dierestlichen80%inunveränderter

Form.

DasVerteilungsvolumenvonEprosartanbeträgtetwa13l,dieGesamt-

Plasmaclearanceetwa130ml/min.BiliäreundrenaleSekretiontragenzurElimination

vonEprosartanbei.

SowohldieAUC-alsauchdieC

-WertevonEprosartansindbeiälterenPatienten(im

DurchschnittaufetwadasZweifache)erhöht,eineDosisanpassungistnicht

erforderlich.

NachGabeeinerEinzeldosisvon100mgEprosartanwarendieAUC-Wertevon

Eprosartan(nichtjedochdieC

-Werte)beiPatientenmitLeberschädigungim

Durchschnittumetwa40%erhöht.

ImVergleichzuProbandenmitnormalerNierenfunktionlagendiemittlerenAUC-und

-WertebeiPatientenmitmäßigschwererNierenschädigung(Kreatinin-Clearance:

30-59ml/min)umetwa30%,beieinerkleinenZahlvonschwernierengeschädigten

Patienten(Kreatinin-Clearance:5-29ml/min)umetwa50%undbeiDialysepatienten

umetwa60%höher.

EsgibtkeinenUnterschiedzwischenMännernundFraueninderPharmakokinetikvon

Eprosartan.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AllgemeineToxizität

AkuteToxizität

BeiGabevonbiszu3000mg/kgKGanRattenundMäusensowiebiszu1000mg/kg

KGanHundenwurdekeineMortalitätbeobachtet.

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ChronischeToxizität

BeiUntersuchungenzurchronischenToxizitätriefEprosartanbeiRatten(beioraler

ApplikationvonDosierungenvonbiszu1000mg/kgKGproTagüberbiszu6Monate)

keinetoxischenEffektehervor.BeiHundenführteEprosartanabDosierungenvon30

mg/kgKGproTagundmehrnachoralerApplikationbiszusechsMonatenzueiner

AbnahmederrotenBlutzell-Parameter(Erythrozyten,Hämoglobin,Hämatokrit),die

sichjedochnacheinemJahrbeifortgesetzterBehandlungnormalisierten.

Reproduktions-undEntwicklungstoxizität

IneinerDosierungvon10mg/kgKGproTagzeigteEprosartanbeiträchtigen

KaninchennurimSpätstadiumderGraviditäteineerhöhtematernaleundfetale

Mortalität.DiesistsehrwahrscheinlichaufdieEffekteaufdasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systemzurückzuführen.Beitäglich3mg/kgKGwurdeeinematernal-

toxischeWirkung,aberkeinefetaleToxizitätbeobachtet.

Genotoxizität

IneinerReihevonIn-vitro-undIn-vivo-TestswurdenkeineAnzeichenfüreine

Genotoxizitätgefunden.

Karzinogenität

BeiRattenundMäusen,denen2Jahrelangtäglichbiszu600bzw.2000mg/kgKG

verabreichtwurden,wurdenkeineAnzeichenfüreineKarzinogenitätgefunden.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,vorverkleisterteStärke

(Mais),Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],gereinigtesWasser.

Filmüberzug:Titandioxid(E171),Hypromellose,Macrogol400undPolysorbat80.

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern!

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißePVC/PCTFE/Aluminium-BlisterpackungenoderweißePVC/PVDC/Aluminium-

Blisterpackungen

Originalpackungenmit:

-28Filmtabletten

-56Filmtabletten

-98Filmtabletten

Klinikpackung:

-280(10x28)Filmtabletten

UnverkäuflichesMuster:

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-14Filmtabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezu

Handhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AbbottArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Telefon:(0511)857-2400

Telefax:(0511)857-3120

E-Mail:abbott.arzneimittel@abbott.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

74092.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

Zulassungsdatum:11.Dezember2009

10. STANDDERINFORMATION

März2011

11. VERKAUFTSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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