Tevanate 10 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

ATC-Code:

M05BA04

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 11,6 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 03822665 Darreichung: Tabletten Menge: 56 St; PZN: 03822671 Darreichung: Tabletten Menge: 112 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2004-10-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TEVANATE
® 10 MG TABLETTEN
Mononatriumalendronat-Monohydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
beachten?
3.
Wie ist
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TEVANATE_
_®_
_ 10 MG_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
-
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
gehört zu einer Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den so
genannten Bisphosphonaten, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen
eingesetzt werden.
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
wirkt direkt am Knochen und vermindert das Risiko von Knochenbrüchen.
-
_Tevanate_
_®_
_ 10 mg_
wird zur Behandlung der Osteoporose (eine Krankheit, die die Knochen
schwächt und anfällig für Brüche macht) bei Frauen nach den
Wechseljahren eingesetzt, um das
Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche zu vermindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TEVANATE_
_®_
_ 10 MG_ BEACHTEN?
_TEVANATE_
_®_
_ 10 MG_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Alendronsäure oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TEVANATE_
_®_
_ 10 MG TABLETTEN _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (entsprechend 11,6 mg
Mononatriumalendronat-
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis gebrochen weiße Tablette mit einer Prägung „T“ auf
der einen und „10“ auf der anderen
Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Tevanate_
_®_
_ _
wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen
Frauen.
Alendronsäure verringert das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule
und Hüfte.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die empfohlene Dosierung beträgt 10 mg einmal täglich.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht festgelegt. Die
Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens
und potenzieller Risiken von Alendronsäure
_ _
für jeden Patienten individuell beurteilt werden,
insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
_MASSNAHMEN, UM EINE AUSREICHENDE RESORPTION VON ALENDRONSÄURE ZU
GEWÄHRLEISTEN_
Alendronsäure muss auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor
dem ersten Essen, Getränk
oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag und darf nur mit
Leitungswasser eingenommen
werden. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser),
Nahrungsmittel und manche Arzneimittel
können die Resorption von Alendronsäure beeinträchtigen (siehe
Abschnitt 4.5).
Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und somit das
Potenzial für lokale und
ösophageale Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt
4.4):
•
Alendronsäure soll nur nach dem ersten täglichen Aufstehen mit einem
vollen Glas
Leitungswasser (mindestens 200 ml) eingenommen werden.
•
Die Patienten sollen Alendronsäure-Tabletten nur als Ganzes
schlucken. Die Patienten sollen
die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder die Tablette im Mund
zergehen l