Tevabone-4 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O; Alfacalcidol

Verfügbar ab:

TEVA GmbH (3086597)

INN (Internationale Bezeichnung):

Mono Sodium Alendronate 1 H<2>O, Alfacalcidol

Darreichungsform:

Tablette und Weichkapsel

Zusammensetzung:

Mononatriumalendronat 1 H<2>O (33750) 81,2 Milligramm; Alfacalcidol (18938) 1 Mikrogramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-06-11

Gebrauchsinformation

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TEVABONE
®
-3 -4 -5 70 MG TABLETTEN UND 1 MIKROGRAMM WEICHKAPSELN
Alendronsäure als Mononatriumalendronat-Monohydrat (Tabletten) und
Alfacalcidol
(Weichkapseln)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, auch wenn Sie es schon längere Zeit
einnehmen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tevabone
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tevabone
®
beachten?
3.
Wie ist Tevabone
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tevabone
®
aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TEVABONE
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tevabone
®
ist ein Medikament aus zwei Bestandteilen:
Alendronsäure-Tabletten (von denen Sie einmal pro Woche morgens eine
Tablette einnehmen) und
Alfacalcidol-Weichkapseln (von denen Sie einmal täglich abends eine
Kapsel einnehmen).
Tevabone
®
wird angewendet zur Behandlung einer nach den Wechseljahren
auftretenden (=
postmenopausalen) Osteoporose.
WAS IST ALENDRONSÄURE?
Alendronsäure gehört zur Arzneimittel-Gruppe der so genannten
Bisphosphonate. Alendronsäure
verhindert den Verlust von Knochenmasse, der bei Frauen nach den
Wechseljahren auftritt, und hilft
beim Wiederaufbau des Knochens. Auf diese Weise vermindert
Alendronsäure das Risiko von
Knochenbrüchen, die häufig im Zusammenhang mit einer Osteoporose
auftreten. Dies sind
insbesondere Wirbel- und Hü

Fachinformation

Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tevabone
®
-3 -4 -5 70 mg Tabletten und 1 Mikrogramm Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 81,2 mg Mononatriumalendronat-Monohydrat,
entsprechend 70 mg Alendronsäure.
1 Weichkapsel enthält 1 µg Alfacalcidol.
Sonstige Bestandteile: Erdnussöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere
Polyole-Gemisch
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette und Weichkapsel
_Alendronsäure-Tabletten 70 mg _
Weiße bis gebrochen weiße, biplane runde Tabletten mit
abgeschrägten Kanten,
mit
aufgeprägtem „T”
auf der einen Seite und ohne Kennzeichnung auf der anderen Seite.
_Alfacalcidol-Weichkapseln 1 Mikrogramm _
Matte, weiße bis gebrochen weiße, ovale Weichkapsel mit dem
schwarzen Aufdruck „1,0“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose. Alendronsäure vermindert
das Risiko von Wirbel-
und Hüftfrakturen und für Alfacalcidol wurde eine signifikante
Verminderung der Sturzrate bei
Älteren nachgewiesen.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
TEVABONE
®
besteht aus zwei
eigenständigen Formulierungen: einer Tablette mit Alendronsäure, die
einmal pro Woche eingenommen wird und einer Weichkapsel mit
Alfacalcidol, die einmal pro Tag
eingenommen wird. Die Dosierung und Art der Anwendung für beide
Formulierungen sind zu
beachten:
_ _
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronsäure zu
gewährleisten: _
ALENDRONSÄURE
-Tabletten 70 mg sind einmal pro Woche einzunehmen, nur mit reinem
Wasser und
mindestens 30 Minuten vor der ersten Aufnahme von Nahrungsmitteln,
Getränken oder
Medikamenten für den Tag. Andere Getränke, einschließlich
Mineralwasser, Nahrungsmittel und
einige Medikamente können möglicherweise die Resorption von
Alendronsäure beeinträchtigen (siehe
Abschnitt 4.5).
Damit die Tabletten so schnell wie möglich in den Magen gelangen und
somit die Möglichkeit lokaler
und ösophagealer Reiz