Tetravac

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC-Code:

J07CA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Poliomyelitis Virus, type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Darreichungsform:

Suspension zur Injektion

Zusammensetzung:

Diphtherie-Toxoid (31572) 30 Flockungseinheit (Impfstoff); Tetanus-Toxoid (31573) 10 Flockungseinheit (Impfstoff); Pertussis-Toxoid (31546) 25 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 25 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Verabreichungsweg:

Injektion intramuskulär

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1998-04-01

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
Für Säuglinge und Kinder
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHR
KIND MIT DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TETRAVAC und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TETRAVAC beachten?
3.
Wie ist TETRAVAC anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TETRAVAC aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETRAVAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TETRAVAC ist ein Kombinationsimpfstoff aus insgesamt vier bakteriellen
bzw. viralen Komponenten:
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff. Nach der
Verabreichung des Impfstoffs bilden die natürlichen Abwehrmechanismen
des Körpers Abwehrstoffe
(Antikörper), die Ihr Kind vor den Krankheiten schützen können,
gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
TETRAVAC wird ab einem Alter von 2 Monaten zur aktiven Immunisierung
gegen Diphtherie,
Wundstarrkrampf (Tetanus), Keuchhusten (Pertussis) und Kinderlähmung
(Poliomyelitis) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRAVAC BEACHTEN?
TETRAVAC
DARF NICHT VERABREICHT WERDEN,
-
wenn Ihr Kind allergisch gegen die Wirkstoffe, insbesondere gegen
Keuchhusten-Impfstoff, oder einen
der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile ist

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
TETRAVAC
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETRAVAC
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azellulär)-Poliomyelitis
(inaktiviert)-Adsorbat-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Gereinigtes Diphtherie-Toxoid (D)
mind. 20 I.E.
1
Gereinigtes Tetanus-Toxoid (T)
mind. 40 I.E.
1
_Bordetella pertussis_
-Antigene (aP):
Gereinigtes Pertussis-Toxoid (PT)
25 Mikrogramm
Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA)
25 Mikrogramm
Inaktivierte Polioviren
2
(IPV):
Typ 1
40 DE
3
Typ 2
8 DE
3
Typ 3
32 DE
3
1
I.E. = Internationale Einheiten
2
gezüchtet in Vero-Zellen
3
DE = D-Antigen-Einheiten gemäß WHO oder entsprechende
D-Antigenmenge, bestimmt durch eine
geeignete immunchemische Methode
Adsorbens:
Aluminiumhydroxid (angegeben als Aluminium)
0,3 mg
TETRAVAC kann
nicht nachweisbare Spuren von Glutaraldehyd, Neomycin, Streptomycin
und
Polymyxin B enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
TETRAVAC ist eine weißlich-trübe Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TETRAVAC wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie,
Pertussis und Poliomyelitis
ab einem Alter von 2 Monaten angewendet.
Bitte beachten Sie auch die aktuellen Empfehlungen der Ständigen
Impfkommission (STIKO) am
Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar über www.stiko.de.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Säuglinge und Kinder _
_Grundimmunisierung _
3 x 0,5 ml TETRAVAC ab einem Alter von 2 Monaten im Abstand von
jeweils 4 bis 8 Wochen.
_Auffrischimpfung _
1 x 0,5 ml TETRAVAC im zweiten Lebensjahr, 6 - 12 Monate nach der
dritten Impfstoffgabe.
Die Auffrischimpfung kann mit TETRAVAC erfolgen, auch wenn die
Grundimmunisierung zuvor mit
anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus,
Diphtherie, Pertussis oder
Poliomyelitis durchgeführt wurde.
Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen