Tetmodis 25 mg Tabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TETRABENAZIN

Verfügbar ab:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATC-Code:

N07XX06

INN (Internationale Bezeichnung):

tetrabenazine

Einheiten im Paket:

1 x 112 Stück, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Tetrabenazin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-11-11

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETMODIS 25 MG TABLETTEN
Tetrabenazin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTEL BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetmodis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tetmodis beachten?
3.
Wie ist Tetmodis einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetmodis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TETMODIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tetmodis gehört zu einer Arzneimittelgruppe zur Behandlung von
Erkrankungen des zentralen
Nervensystems.
Tetmodis wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die
ruckartige, unregelmäßige,
unkontrollierbare Bewegungen verursachen (hyperkinetische
Bewegungsstörungen bei Chorea
Huntington).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TETMODIS BEACHTEN?
TETMODIS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Tetrabenazin oder einen der sonstigen
Bestandteile von Tetmodis sind
(aufgelistet im Abschnitt 6).
−
wenn Sie Reserpin einnehmen (Arzneimittel zur Senkung von hohem
Blutdruck und zur
Behandlung psychotischer Zustände).
−
wenn Sie ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten
Monoaminooxidasehemmer (MAO-
Hemmer) einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
−
wenn Sie eine Leberfunktionstörung haben.
−
wenn Sie an Parkinson-ähnlichen Symptomen lei

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARRZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetmodis 25 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 25 mg Tetrabenazin.
U
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
U
Jede Tablette enthält 60,8 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe, runde Tablette mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der
Prägung „TE25“ auf der
anderen Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tetmodis ist für die Behandlung hyperkinetischer Bewegungsstörungen
bei Chorea Huntington
angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt. Die Therapie sollte von
einem in der Behandlung von
hyperkinetischen Störungen erfahrenen Arzt überwacht werden.
U
Erwachsene
_Chorea Huntington _
Dosierung und Verabreichung sind bei jedem Patienten individuell
festzulegen, daher können nur
allgemeine Richtwerte angegeben werden.
Empfohlen wird eine Anfangsdosis von ein- bis dreimal täglich 12,5
mg. Die Dosis kann alle drei bis
vier Tage um jeweils 12,5 mg erhöht werden, bis die optimale Wirkung
erreicht ist oder
Unverträglichkeitserscheinungen (Sedierung, Parkinsonismus,
Depression) auftreten.
Die maximale Tagesdosis beträgt 200 mg.
Falls sich unter der Einnahme der maximalen Tagesdosis nach sieben
Tagen keine Besserung zeigt, ist
es unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel für den Patienten von
Nutzen ist, selbst wenn die Dosis
erhöht oder die Behandlungsdauer verlängert wird.
U
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wurden keine spezifischen Studien
durchgeführt, jedoch wurde Tetrabenazin in
der Standarddosierung an ältere Patienten verabreicht, ohne dass
nachteilige Wirkungen erkennbar
waren. Parkinson-ähnliche Nebenwirkungen sind bei diesen Patienten
recht häufig und könnten
dosislimitierend sein.
U
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Unbede