Testosteron GALEN 25 mg transdermales Gel im Beutel

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TESTOSTERON

Verfügbar ab:

GALENpharma GmbH

ATC-Code:

G03BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

TESTOSTERONE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2022-03-29

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TESTOSTERON GALEN
®
25 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL
Wirkstoff: Testosteron
Zur Anwendung für männliche Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron GALEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron GALEN beachten?
3.
Wie ist Testosteron GALEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron GALEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TESTOSTERON GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon.
Testosteron GALEN wird bei erwachsenen Männern zur
TESTOSTERONERSATZTHERAPIE
angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dies muss durch zwei
voneinander unabhängige
Testosteronmessungen im Blut bestätigt werden und auch Anzeichen
umfassen wie:
-
Impotenz
-
Unfruchtbarkeit
-
geringer Sexualtrieb
-
Müdigkeit
-
depressive Verstimmungen
-
Verlust von Knochensubstanz aufgrund niedriger Hormonkonzentrationen
-
Rückbildung der männlichen Merkmale
-
verringerte fettfreie Körpermasse
-
Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerhalten
Testosteron GALEN is

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron GALEN
®
25 mg transdermales Gel im Beutel
Testosteron GALEN
®
50 mg transdermales Gel im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel mit 2,5 g Gel enthält 25 mg Testosteron.
Ein Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Gel im Beutel
Transparentes oder leicht opalisierendes, farbloses Gel im Beutel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch und
labormedizinisch
bestätigt
wurde
(siehe
Abschnitt
4.4
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Testosteron GALEN wird ausschließlich angewendet bei männlichen
Erwachsenen.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer _
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg
Testosteron). Das Gel wird einmal pro Tag
ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, aufgetragen.
Die tägliche Dosis soll vom Arzt
je nach Ansprechen auf die Behandlung unter Berücksichtigung
klinischer und labordiagnostischer
Kriterien individuell angepasst werden. Die Tagesdosis darf 10 g Gel
nicht überschreiten. Die
Dosisanpassung sollte in Schritten von 2,5 g Gel erfolgen. Ungefähr
am 2. Tag der Behandlung mit
Testosteron GALEN erreichen die Testosteron-Plasmaspiegel ein
Fließgleichgewicht (Steady State).
Um
die
Erhaltungsdosis
von
Testosteron
entsprechend
anzupassen
(um
einen
eugonadalen
Testosteronspiegel
zu
erreichen),
muss
der
Testosteron-Serumspiegel
eine
Woche
nach
Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden
(frühestens am dritten Tag nach
dem Behandlungsbeginn). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma
den gewünschten Wert
übersteigt, sollte die Dosis reduziert werden. Ist die
Testosteronkonzentration niedrig